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Efectos inmunomoduladores de la IgIV en la tasa de embarazo de pacientes con pérdida recurrente del embarazo

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Tabriz University of Medical Sciences

Efecto de la IgIV en la tasa de embarazo de pacientes con pérdida recurrente del embarazo por causas inmunológicas

El aborto espontáneo ocurre en aproximadamente el 1-2% de los embarazos humanos y es uno de los problemas comunes del embarazo antes de las 12 semanas de embarazo. Se ha especulado que las anomalías anatómicas y cromosómicas, los factores microbianos y las reacciones autoinmunes y aloinmunes se atribuyen al aborto espontáneo recurrente. El aborto espontáneo recurrente inexplicable (MUR) se define como tres o más abortos repetidos, probablemente causados ​​por rechazo inmunológico materno. Dado que el sistema inmunitario materno se encuentra con un feto semi-alogénico, el resultado del embarazo se asocia con la interacción entre el sistema inmunitario materno y la capacidad inmunorreguladora del feto. La efectividad de los enfoques de tratamiento en pacientes con RM ha sido controvertida y aún está por descubrir. Los agentes inmunomoduladores como los corticosteroides y la inmunización con linfocitos alogénicos mostraron tasas de éxito variables en pacientes con RM. Los efectos terapéuticos de la IVIG en la RM no explicada son controvertidos y la mayoría de los resultados positivos se obtuvieron de los ensayos en mujeres con RM con anomalías inmunitarias celulares, como aumento del nivel de células NK y/o citotoxicidad, y anomalías de las células T. Estudios previos han demostrado que la incidencia de anomalías genéticas en niños que han recibido medicamentos inmunosupresores como IVIg es como la gente normal y la sociedad normal. En este estudio utilizamos IgIV en el momento del embarazo positivo, se administraron 400 mg/kg de IgIV por vía intravenosa. Después de la primera administración, IVIG se administra bien cada 4 semanas hasta las 32 semanas de gestación para suprimir el sistema inmunitario en pacientes con causas inmunológicas de RPL y los resultados se compararán con un grupo de control que no recibió ningún tipo de fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes inscritas experimentarán al menos 3 veces la pérdida recurrente del embarazo.
  • Los pacientes no tienen antecedentes de ningún tipo de inmunoterapia.
  • Los pacientes deben tener células NK anormales o citotoxicidad de células NK o relación Th1/Th2

Criterio de exclusión:

- Nuestros criterios para la exclusión de pacientes del estudio incluyen los siguientes:

  • Los pacientes o su cónyuge tienen un cariotipo anormal o trastornos cromosómicos y genéticos.
  • Pacientes que tienen problemas de sangrado.
  • Pacientes que tienen trastornos crónicos que se ven obligados a utilizar el fármaco específico.
  • Pacientes que tengan prueba positiva para infección por VIH, VHC o VHB.
  • Pacientes que tienen antecedentes de asma y alergias.
  • Pacientes que tienen anomalías en el útero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo IgIV
Droga: IgIV
Los pacientes tomarán 400 mg/kg de IgIV en el momento del embarazo positivo. Luego de la primera administración, la IgIV se administrará bien cada 4 semanas hasta las 32 semanas de gestación.
Sin intervención: grupo de control
Pacientes que no reciben ningún tratamiento a pesar de un historial de pérdida recurrente de embarazo como controles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de las células NK, T reg y Th17.
Periodo de tiempo: hasta 8 meses de embarazo
Citometría de flujo
hasta 8 meses de embarazo
Cambios en los niveles de secreción de citocinas relacionadas con las células Treg y Th17 (IL-17, IL-21)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses de embarazo
Elisa
hasta 8 meses de embarazo
Cambios en la exorresión del gen de las citocinas.
Periodo de tiempo: hasta 8 meses de embarazo
Tiempo real pcr
hasta 8 meses de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso en pacientes con pérdida recurrente del embarazo (RPL)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses de embarazo
por sonografia
hasta 8 meses de embarazo
Tasa de atraque vivo en pacientes con Pérdida Recurrente del Embarazo (RPL).
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Seguimiento por ginecólogos
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tabriz University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TabrizUMS-infertility-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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