- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03174951
Immunomodulacyjny wpływ IVIg na odsetek ciąż pacjentek z nawracającymi poronieniami
13 września 2018 zaktualizowane przez: Tabriz University of Medical Sciences
Wpływ IVIg na odsetek ciąż pacjentek z nawracającymi poronieniami o podłożu immunologicznym
Poronienie występuje w około 1-2% ciąż u ludzi i jest jednym z najczęstszych problemów ciążowych przed 12 tygodniem ciąży.
Spekuluje się, że nieprawidłowości anatomiczne i chromosomalne, czynniki mikrobiologiczne oraz reakcje auto- i alloimmunologiczne przypisują nawracającym poronieniom.
Niewyjaśnione nawracające poronienia (URM) definiuje się jako trzy lub więcej powtarzających się poronień, prawdopodobnie spowodowanych odrzuceniem immunologicznym matki.
Biorąc pod uwagę, że układ odpornościowy matki napotyka płód półalogeniczny, wynik ciąży jest związany z interakcją między układem odpornościowym matki a zdolnościami immunoregulacyjnymi płodu.
Skuteczność podejść terapeutycznych u pacjentów z RM jest kontrowersyjna i pozostaje do odkrycia.
Środki immunomodulujące, takie jak kortykosteroidy i immunizacja allogenicznymi limfocytami, wykazywały różne wskaźniki powodzenia u pacjentów z RM.
Terapeutyczne efekty IVIG w niewyjaśnionym RM są kontrowersyjne, a większość pozytywnych wyników uzyskano z badań u kobiet z RM z komórkowymi nieprawidłowościami immunologicznymi, takimi jak podwyższony poziom komórek NK i/lub cytotoksyczność oraz nieprawidłowości limfocytów T.
Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania nieprawidłowości genetycznych u dzieci, które otrzymały leki immunosupresyjne, takie jak IVIg, jest podobna do normalnych ludzi i normalnego społeczeństwa.
W tym badaniu stosowaliśmy IVIg w czasie dodatniej ciąży, 400 mg/kg IVIG podawano dożylnie.
Po pierwszym podaniu IVIG dobrze podawane co 4 tygodnie do 32 tygodnia ciąży w celu stłumienia układu odpornościowego u pacjentów z immunologicznymi przyczynami RPL, a wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie otrzymywała żadnego rodzaju leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tabriz, Iran (Islamska Republika
- Alzahra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakwalifikowane pacjentki doświadczą co najmniej 3-krotnej utraty ciąży.
- Pacjenci nie mają historii żadnego rodzaju immunoterapii.
- Pacjenci muszą mieć nieprawidłowe komórki NK lub cytotoksyczność komórek NK lub stosunek Th1/Th2
Kryteria wyłączenia:
- Nasze kryteria wykluczenia pacjentów z badania obejmują:
- Pacjenci lub ich współmałżonkowie mają nieprawidłowy kariotyp lub zaburzenia chromosomalne i genetyczne.
- Pacjenci, u których występują problemy z krwawieniem.
- Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami są zmuszeni do stosowania określonego leku.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV.
- Pacjenci z astmą i alergiami w wywiadzie.
- Pacjenci z nieprawidłowościami macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa IVIg
|
Pacjentki przyjmą 400mg/kg IVIg w czasie dodatniej ciąży. Po pierwszym podaniu, IVIG będą podawane co 4 tygodnie do 32 tygodnia ciąży.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnego leczenia pomimo problemu z nawracającą utratą ciąży w wywiadzie jako grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w liczbie komórek NK, limfocytów T reg i Th17.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca ciąży
|
Cytometrii przepływowej
|
do 8 miesiąca ciąży
|
|
Zmiany poziomu wydzielania cytokin związanych z komórkami Treg i Th17 (IL-17,IL-21)
Ramy czasowe: do 8 miesiąca ciąży
|
Eliza
|
do 8 miesiąca ciąży
|
|
Zmiany egzoressji genu cytokin.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca ciąży
|
RT pcr
|
do 8 miesiąca ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik trwających ciąż u pacjentek z nawracającą utratą ciąży (RPL)
Ramy czasowe: do 8 miesiąca ciąży
|
za pomocą ultrasonografii
|
do 8 miesiąca ciąży
|
|
Wskaźnik żywych koi u pacjentek z nawracającą utratą ciąży (RPL).
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Monitorowanie przez ginekologów
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TabrizUMS-infertility-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracająca utrata ciąży
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent
Badania kliniczne na IVI g
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Shanghai Changzheng HospitalJeszcze nie rekrutacjaBakteriemia | Wiremia | Ostre odrzucenie przeszczepu nerki
-
Hormozgan University of Medical SciencesZakończonySepsa noworodkowaIran (Islamska Republika
-
University of South FloridaBaxter Healthcare CorporationZakończonyAtaksja rdzeniowo-móżdżkowaStany Zjednoczone
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotny niedobór odporności
-
Haukeland University HospitalZakończonyZespół post-polio
-
Kedrion S.p.A.ZakończonyPierwotny niedobór odporności | Hipogammaglobulinemia | Agammaglobulinemia | Niedobór przeciwciałStany Zjednoczone, Kanada
-
IMMUNOe Research CentersOctapharmaNieznanyDziecięce autoimmunologiczne zaburzenia neuropsychiatryczne związane z infekcjami paciorkowcowymi | Dziecięcy zespół neuropsychiatryczny o ostrym początkuStany Zjednoczone
-
University of PittsburghCSL BehringZakończonyInfekcje po przeszczepie płucStany Zjednoczone