Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulacyjny wpływ IVIg na odsetek ciąż pacjentek z nawracającymi poronieniami

13 września 2018 zaktualizowane przez: Tabriz University of Medical Sciences

Wpływ IVIg na odsetek ciąż pacjentek z nawracającymi poronieniami o podłożu immunologicznym

Poronienie występuje w około 1-2% ciąż u ludzi i jest jednym z najczęstszych problemów ciążowych przed 12 tygodniem ciąży. Spekuluje się, że nieprawidłowości anatomiczne i chromosomalne, czynniki mikrobiologiczne oraz reakcje auto- i alloimmunologiczne przypisują nawracającym poronieniom. Niewyjaśnione nawracające poronienia (URM) definiuje się jako trzy lub więcej powtarzających się poronień, prawdopodobnie spowodowanych odrzuceniem immunologicznym matki. Biorąc pod uwagę, że układ odpornościowy matki napotyka płód półalogeniczny, wynik ciąży jest związany z interakcją między układem odpornościowym matki a zdolnościami immunoregulacyjnymi płodu. Skuteczność podejść terapeutycznych u pacjentów z RM jest kontrowersyjna i pozostaje do odkrycia. Środki immunomodulujące, takie jak kortykosteroidy i immunizacja allogenicznymi limfocytami, wykazywały różne wskaźniki powodzenia u pacjentów z RM. Terapeutyczne efekty IVIG w niewyjaśnionym RM są kontrowersyjne, a większość pozytywnych wyników uzyskano z badań u kobiet z RM z komórkowymi nieprawidłowościami immunologicznymi, takimi jak podwyższony poziom komórek NK i/lub cytotoksyczność oraz nieprawidłowości limfocytów T. Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania nieprawidłowości genetycznych u dzieci, które otrzymały leki immunosupresyjne, takie jak IVIg, jest podobna do normalnych ludzi i normalnego społeczeństwa. W tym badaniu stosowaliśmy IVIg w czasie dodatniej ciąży, 400 mg/kg IVIG podawano dożylnie. Po pierwszym podaniu IVIG dobrze podawane co 4 tygodnie do 32 tygodnia ciąży w celu stłumienia układu odpornościowego u pacjentów z immunologicznymi przyczynami RPL, a wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie otrzymywała żadnego rodzaju leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakwalifikowane pacjentki doświadczą co najmniej 3-krotnej utraty ciąży.
  • Pacjenci nie mają historii żadnego rodzaju immunoterapii.
  • Pacjenci muszą mieć nieprawidłowe komórki NK lub cytotoksyczność komórek NK lub stosunek Th1/Th2

Kryteria wyłączenia:

- Nasze kryteria wykluczenia pacjentów z badania obejmują:

  • Pacjenci lub ich współmałżonkowie mają nieprawidłowy kariotyp lub zaburzenia chromosomalne i genetyczne.
  • Pacjenci, u których występują problemy z krwawieniem.
  • Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami są zmuszeni do stosowania określonego leku.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV.
  • Pacjenci z astmą i alergiami w wywiadzie.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa IVIg
Pacjentki przyjmą 400mg/kg IVIg w czasie dodatniej ciąży. Po pierwszym podaniu, IVIG będą podawane co 4 tygodnie do 32 tygodnia ciąży.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnego leczenia pomimo problemu z nawracającą utratą ciąży w wywiadzie jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w liczbie komórek NK, limfocytów T reg i Th17.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca ciąży
Cytometrii przepływowej
do 8 miesiąca ciąży
Zmiany poziomu wydzielania cytokin związanych z komórkami Treg i Th17 (IL-17,IL-21)
Ramy czasowe: do 8 miesiąca ciąży
Eliza
do 8 miesiąca ciąży
Zmiany egzoressji genu cytokin.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca ciąży
RT pcr
do 8 miesiąca ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik trwających ciąż u pacjentek z nawracającą utratą ciąży (RPL)
Ramy czasowe: do 8 miesiąca ciąży
za pomocą ultrasonografii
do 8 miesiąca ciąży
Wskaźnik żywych koi u pacjentek z nawracającą utratą ciąży (RPL).
Ramy czasowe: do 1 roku
Monitorowanie przez ginekologów
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TabrizUMS-infertility-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca utrata ciąży

Badania kliniczne na IVI g

Subskrybuj