Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulerende effekter av IVIg på graviditetsfrekvensen til pasienter med tilbakevendende svangerskapstap

13. september 2018 oppdatert av: Tabriz University of Medical Sciences

Effekt av IVIg på graviditetsfrekvensen til pasienter med tilbakevendende svangerskapstap med immunologiske årsaker

Abort forekommer i omtrent 1-2 % av svangerskapene hos mennesker og er et av de vanlige svangerskapsproblemene før 12 uker av svangerskapet. Anatomiske og kromosomale abnormiteter, mikrobielle faktorer og auto- og alloimmunreaksjoner har blitt spekulert i tilbakevendende spontanabort. Uforklarlig tilbakevendende spontanabort (URM) er definert som tre eller flere gjentatte aborter, sannsynligvis forårsaket av maternell immunologisk avvisning. Gitt at mors immunsystem møter semi-allogent foster, er graviditetsutfall assosiert med interaksjonen mellom mors immunsystem og immunregulerende evne til fosteret. Effektiviteten av behandlingstilnærminger hos RM-pasienter har vært kontroversiell og gjenstår å bli oppdaget. Immunmodulerende midler som kortikosteroider og allogen lymfocyttimmunisering viste varierende suksessrater hos RM-pasienter. Terapeutiske effekter av IVIG i uforklarlig RM er kontroversiell, og de fleste positive resultatene ble oppnådd fra forsøkene med RM-kvinner med cellulære immunabnormiteter, slik som økt NK-cellenivå og/eller cytotoksisitet, og T-celleabnormiteter. Tidligere studier har vist at forekomsten av genetiske abnormiteter hos barn som har fått immundempende medisiner som IVIg liker normale mennesker og det normale samfunnet. I denne studien brukte vi IVIg på tidspunktet for positiv graviditet, 400 mg/kg IVIG ble administrert intravenøst. Etter den første administreringen, IVIG godt gitt hver 4. uke gjennom 32. svangerskapsuke for å undertrykke immunsystemet hos pasienter med immunologiske årsaker til RPL, og resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke mottok noen type medikament.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrerte pasienter vil oppleve minst 3 ganger tilbakevendende svangerskapstap.
  • Pasienter har ikke tidligere hatt noen form for immunterapi.
  • Pasienter må ha unormal NK-celle eller NK-celle cytotoksisitet eller Th1/Th2-forhold

Ekskluderingskriterier:

– Våre kriterier for ekskludering av pasienter fra studien inkluderer følgende:

  • Pasienter eller deres ektefelle har unormal karyotype eller kromosomale og genetiske lidelser.
  • Pasienter som har blødningsproblemer.
  • Pasienter som har kroniske lidelser blir tvunget til å bruke det spesifikke stoffet.
  • Pasienter som har positiv test for HIV, HCV eller HBV-infeksjon.
  • Pasienter som har en historie med astma og allergier.
  • Pasienter som har abnormiteter i livmoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
IVIg gruppe
Legemiddel: IVIg
Pasienter vil ta 400 mg/kg IVIg på tidspunktet for positiv graviditet. Etter den første administrasjonen, gis IVIG godt hver 4. uke gjennom 32. svangerskapsuke.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter som ikke får noen behandling til tross for en historie med tilbakevendende svangerskapstap som kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i NK-celler, T reg og Th17-cellers frekvens.
Tidsramme: opptil 8 måneder av svangerskapet
Flowcytometri
opptil 8 måneder av svangerskapet
Endringer i sekresjonsnivåer av cytokiner relatert til Treg- og Th17-celler (IL-17, IL-21)
Tidsramme: opptil 8 måneder av svangerskapet
Elisa
opptil 8 måneder av svangerskapet
Endringer i eksorsjon av cytokinegen.
Tidsramme: opptil 8 måneder av svangerskapet
RT pcr
opptil 8 måneder av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate hos pasienter med tilbakevendende graviditetstap (RPL)
Tidsramme: opptil 8 måneder av svangerskapet
ved sonografi
opptil 8 måneder av svangerskapet
Levende kaifrekvens hos pasienter med tilbakevendende graviditetstap (RPL).
Tidsramme: opptil 1 år
Overvåking av gynekologer
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TabrizUMS-infertility-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatte svangerskapstap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på IVIg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere