Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IVIg immunmoduláló hatása a visszatérő terhességi veszteségben szenvedő betegek terhességi arányára

2018. szeptember 13. frissítette: Tabriz University of Medical Sciences

Az IVIg hatása az immunológiai okok miatt visszatérő terhességi veszteségben szenvedő betegek terhességi arányára

A vetélés az emberi terhességek körülbelül 1-2%-ában fordul elő, és az egyik gyakori terhességi probléma 12 hetes terhesség előtt. Feltételezések szerint anatómiai és kromoszóma-rendellenességek, mikrobiális tényezők, valamint auto- és alloimmun reakciók vezethetők vissza a visszatérő vetéléshez. A megmagyarázhatatlan visszatérő vetélés (URM) három vagy több ismételt abortuszként definiálható, amelyet valószínűleg az anya immunológiai kilökődése okoz. Tekintettel arra, hogy az anyai immunrendszer félig allogén magzattal találkozik, a terhesség kimenetele az anyai immunrendszer és a magzat immunszabályozó képessége közötti kölcsönhatáshoz kapcsolódik. Az RM-betegek kezelési módszereinek hatékonysága ellentmondásos volt, és még felfedezésre vár. Az immunmoduláló szerek, például a kortikoszteroidok és az allogén limfocita immunizálás változó sikerességi arányt mutattak RM-es betegekben. Az IVIG terápiás hatásai megmagyarázhatatlan RM-ben ellentmondásosak, és a legtöbb pozitív eredményt a sejtes immunrendszeri rendellenességekkel, például megnövekedett NK-sejt-szinttel és/vagy citotoxicitással, valamint T-sejt-rendellenességgel rendelkező, RM-es nőkön végzett vizsgálatokból kapták. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a genetikai rendellenességek előfordulása azoknál a gyerekeknél, akik immunszuppresszív gyógyszert, például IVIg-t kaptak, mint a normális emberek és a normális társadalom. Ebben a vizsgálatban IVIg-t alkalmaztunk a pozitív terhesség idején, 400 mg/kg IVIG-t intravénásan adtunk be. Az első beadást követően a terhesség 32. hetében 4 hetente IVIG-t adtak be az immunrendszer elnyomására olyan betegeknél, akiknél immunológiai okok miatt van RPL, és az eredményeket összehasonlítják egy olyan kontrollcsoporttal, amely nem kapott semmilyen gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozott betegek legalább háromszor ismétlődő terhességvesztést tapasztalnak.
  • A betegeknek nem volt semmilyen típusú immunterápiája.
  • A betegeknél abnormális NK-sejtek vagy NK-sejtek citotoxicitása vagy Th1/Th2 aránya kell, hogy legyen.

Kizárási kritériumok:

- A betegek vizsgálatból való kizárásának kritériumai a következők:

  • A betegek vagy házastársuk kóros kariotípussal vagy kromoszómális és genetikai rendellenességekkel rendelkeznek.
  • Vérzési problémákkal küzdő betegek.
  • Azok a betegek, akik krónikus betegségben szenvednek, kénytelenek az adott gyógyszert alkalmazni.
  • Azok a betegek, akiknél pozitív a HIV, HCV vagy HBV fertőzés tesztje.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma és allergia szerepel.
  • Betegek, akiknek méh rendellenességei vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
IVIg csoport
A betegek 400 mg/ttkg IVIg-t kapnak a pozitív terhesség idején.Az első beadást követően IVIG-t jól beadnak 4 hetente a terhesség 32. hetéig.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Kontrollként azokat a betegeket, akik nem kapnak semmilyen kezelést annak ellenére, hogy az anamnézisben ismétlődő terhességi veszteség szerepel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az NK sejtekben, a T reg és a Th17 sejtek gyakoriságában.
Időkeret: terhesség 8 hónapig
Flowcytometria
terhesség 8 hónapig
A citokinek szekréciós szintjének változásai a Treg és Th17 sejtekkel kapcsolatban (IL-17, IL-21)
Időkeret: terhesség 8 hónapig
Elisa
terhesség 8 hónapig
Változások a citokinek gén exoressziójában.
Időkeret: terhesség 8 hónapig
RT db
terhesség 8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi arány visszatérő terhességi veszteségben (RPL) szenvedő betegeknél
Időkeret: terhesség 8 hónapig
szonográfia szerint
terhesség 8 hónapig
Élő fekvés aránya visszatérő terhességi veszteségben (RPL) szenvedő betegeknél.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Nőgyógyászok ellenőrzése
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVIg

Iratkozz fel