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Effets immunomodulateurs des IgIV sur le taux de grossesse des patientes présentant une perte de grossesse récurrente

13 septembre 2018 mis à jour par: Tabriz University of Medical Sciences

Effet des IgIV sur le taux de grossesse des patientes présentant une perte de grossesse récurrente avec des causes immunologiques

Une fausse couche survient dans environ 1 à 2% des grossesses humaines et est l'un des problèmes de grossesse courants avant 12 semaines de grossesse. Des anomalies anatomiques et chromosomiques, des facteurs microbiens et des réactions auto et allo-immunes ont été supposés être attribués à des fausses couches récurrentes. Une fausse couche récurrente inexpliquée (URM) est définie comme trois avortements répétés ou plus, probablement causés par un rejet immunologique maternel. Étant donné que le système immunitaire maternel rencontre un fœtus semi-allogénique, l'issue de la grossesse est associée à l'interaction entre le système immunitaire maternel et la capacité immunorégulatrice du fœtus. L'efficacité des approches de traitement chez les patients RM a été controversée et reste à découvrir. Les agents immunomodulateurs tels que les corticostéroïdes et l'immunisation lymphocytaire allogénique ont montré des taux de réussite variables chez les patients RM. Les effets thérapeutiques des IgIV dans le RM inexpliqué sont controversés et les résultats les plus positifs ont été obtenus à partir d'essais chez des femmes RM présentant des anomalies immunitaires cellulaires, telles qu'une augmentation du taux de cellules NK et/ou une cytotoxicité, et des anomalies des lymphocytes T. Des études antérieures ont montré que l'incidence des anomalies génétiques chez les enfants qui ont reçu des médicaments immunosuppresseurs tels que les IgIV comme les gens normaux et la société normale. Dans cette étude, nous avons utilisé des IgIV au moment de la grossesse positive, 400 mg/kg d'IgIV ont été administrés par voie intraveineuse. Après la première administration, IVIG bien administré toutes les 4 semaines jusqu'à 32 semaines de gestation pour supprimer le système immunitaire chez les patients présentant des causes immunologiques de RPL et les résultats seront comparés à un groupe témoin qui n'a reçu aucun type de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes inscrites connaîtront au moins 3 fois une perte de grossesse récurrente.
  • Les patients n'ont aucun antécédent d'immunothérapie.
  • Les patients doivent présenter une cytotoxicité anormale des cellules NK ou des cellules NK ou un rapport Th1/Th2

Critère d'exclusion:

- Nos critères d'exclusion des patients de l'étude comprennent les éléments suivants :

  • Les patients ou leur conjoint ont un caryotype anormal ou des troubles chromosomiques et génétiques.
  • Les patients qui ont des problèmes de saignement.
  • Les patients qui ont des troubles chroniques sont obligés d'utiliser le médicament spécifique.
  • Patients dont le test de dépistage du VIH, du VHC ou du VHB est positif.
  • Patients ayant des antécédents d'asthme et d'allergies.
  • Les patients qui ont des anomalies de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Groupe IgIV
Médicament: IgIV
Les patientes prendront 400 mg/kg d'IgIV au moment de la grossesse positive. Après la première administration, les IgIV bien administrées toutes les 4 semaines jusqu'à 32 semaines de gestation.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Patientes qui ne reçoivent aucun traitement malgré des antécédents de problème de perte de grossesse récurrente en tant que témoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence des cellules NK, T reg et Th17.
Délai: jusqu'à 8 mois de grossesse
Cytométrie en flux
jusqu'à 8 mois de grossesse
Modifications des niveaux de sécrétion des cytokines liées aux cellules Treg et Th17 (IL-17, IL-21)
Délai: jusqu'à 8 mois de grossesse
Élisa
jusqu'à 8 mois de grossesse
Modifications de l'exoression du gène des cytokines.
Délai: jusqu'à 8 mois de grossesse
RT pcr
jusqu'à 8 mois de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente (RPL)
Délai: jusqu'à 8 mois de grossesse
par échographie
jusqu'à 8 mois de grossesse
Taux de couchette en direct chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente (RPL).
Délai: jusqu'à 1 an
Surveillance par des gynécologues
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tabriz University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TabrizUMS-infertility-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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