- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03174951
Immunomodulerende effecten van IVIg op zwangerschapspercentage van patiënt met terugkerend zwangerschapsverlies
13 september 2018 bijgewerkt door: Tabriz University of Medical Sciences
Effect van IVIg op zwangerschapspercentage van patiënt met terugkerend zwangerschapsverlies met immunologische oorzaken
Een miskraam komt voor bij ongeveer 1-2% van de zwangerschappen bij de mens en is een van de meest voorkomende zwangerschapsproblemen vóór 12 weken zwangerschap.
Er wordt gespeculeerd dat anatomische en chromosomale afwijkingen, microbiële factoren en auto- en allo-immuunreacties bijdragen aan herhaalde miskramen.
Onverklaarbare herhaalde miskraam (URM) wordt gedefinieerd als drie of meer herhaalde abortussen, waarschijnlijk veroorzaakt door immunologische afstoting van de moeder.
Aangezien het immuunsysteem van de moeder een semi-allogene foetus ontmoet, wordt de uitkomst van de zwangerschap geassocieerd met de interactie tussen het immuunsysteem van de moeder en het immunoregulerende vermogen van de foetus.
De effectiviteit van behandelingsbenaderingen bij RM-patiënten is controversieel en moet nog worden ontdekt.
Immuunmodulerende middelen zoals corticosteroïden en allogene lymfocytenimmunisatie vertoonden variabele slagingspercentages bij RM-patiënten.
De therapeutische effecten van IVIG bij onverklaarde RM zijn controversieel en de meeste positieve resultaten werden verkregen uit de onderzoeken bij RM-vrouwen met cellulaire immuunafwijkingen, zoals verhoogd NK-celniveau en/of cytotoxiciteit, en T-celafwijkingen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van genetische afwijkingen bij kinderen die immunosuppressiva zoals IVIg hebben gekregen, vergelijkbaar is met normale mensen en de normale samenleving.
In deze studie gebruikten we IVIg op het moment van positieve zwangerschap, 400 mg/kg IVIG werd intraveneus toegediend.
Na de eerste toediening wordt IVIG elke 4 weken toegediend tot en met 32 weken zwangerschap om het immuunsysteem te onderdrukken bij patiënten met immunologische oorzaken van RPL en de resultaten zullen worden vergeleken met een controlegroep die geen enkel type geneesmiddel heeft gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamitische Republiek
- Alzahra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde patiënten zullen minstens 3 keer terugkerend zwangerschapsverlies ervaren.
- Patiënten hebben geen voorgeschiedenis van enige vorm van immunotherapie.
- Patiënten moeten abnormale NK-cel- of NK-celcytotoxiciteit of Th1/Th2-ratio hebben
Uitsluitingscriteria:
- Onze criteria voor het uitsluiten van patiënten van het onderzoek omvatten de volgende:
- Patiënten of hun partner heeft een abnormaal karyotype of chromosomale en genetische aandoeningen.
- Patiënten met bloedingsproblemen.
- Patiënten met chronische aandoeningen die gedwongen zijn het specifieke medicijn te gebruiken.
- Patiënten met een positieve test voor HIV-, HCV- of HBV-infectie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma en allergieën.
- Patiënten met baarmoederafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
IVIg-groep
|
Patiënten nemen 400 mg/kg IVIg op het moment van positieve zwangerschap. Na de eerste toediening wordt IVIG elke 4 weken gegeven tot en met 32 weken zwangerschap.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten die geen enkele behandeling krijgen ondanks een voorgeschiedenis van terugkerend zwangerschapsverlies als controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in frequentie van NK-cellen, T reg en Th17-cellen.
Tijdsspanne: tot 8 maanden zwangerschap
|
Flowcytometrie
|
tot 8 maanden zwangerschap
|
|
Veranderingen in secretieniveaus van cytokines gerelateerd aan Treg- en Th17-cellen (IL-17, IL-21)
Tijdsspanne: tot 8 maanden zwangerschap
|
Elisa
|
tot 8 maanden zwangerschap
|
|
Veranderingen in exoressie van cytokines-gen.
Tijdsspanne: tot 8 maanden zwangerschap
|
RT pcr
|
tot 8 maanden zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage doorgaande zwangerschap bij patiënten met recurrent zwangerschapsverlies (RPL)
Tijdsspanne: tot 8 maanden zwangerschap
|
door echografie
|
tot 8 maanden zwangerschap
|
|
Live ligplaats bij patiënten met recurrent zwangerschapsverlies (RPL).
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Monitoring door gynaecologen
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TabrizUMS-infertility-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terugkerende zwangerschapsverliezen
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Sunkaky Medical CooperationWish Fertility Hospital Pvt. LtdWervingVrouwelijke onvruchtbaarheid | Mitochondriën | Eicel Competentie | Recurrent implantatie mislukkingen | Geavanceerde leeftijdSri Lanka
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op IVIg
-
Tabriz University of Medical SciencesVoltooidHerhaaldelijk implantatiefalenIran, Islamitische Republiek
-
Vanderbilt University Medical CenterCSL BehringBeëindigd
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Chinese PLA General HospitalWervingNeuromyelitis Optica Spectrumstoornis AanvalChina
-
Shanghai Changzheng HospitalNog niet aan het wervenBacteriëmie | Viremie | Acute afwijzing van niertransplantatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAuto-immuunziekten | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Clarkson-syndroom | Spier auto-immuunziektenFrankrijk
-
Hormozgan University of Medical SciencesVoltooidNeonatale sepsisIran, Islamitische Republiek
-
University of South FloridaBaxter Healthcare CorporationVoltooidSpinocerebellaire ataxieVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidSpierstijfheid | Spasme | Stiff Man SyndroomVerenigde Staten
-
Azidus BrasilBoya Bio Pharmaceutical Group Co LtdNog niet aan het wervenPrimaire immunodeficiëntieziekte