Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulerende effecten van IVIg op zwangerschapspercentage van patiënt met terugkerend zwangerschapsverlies

13 september 2018 bijgewerkt door: Tabriz University of Medical Sciences

Effect van IVIg op zwangerschapspercentage van patiënt met terugkerend zwangerschapsverlies met immunologische oorzaken

Een miskraam komt voor bij ongeveer 1-2% van de zwangerschappen bij de mens en is een van de meest voorkomende zwangerschapsproblemen vóór 12 weken zwangerschap. Er wordt gespeculeerd dat anatomische en chromosomale afwijkingen, microbiële factoren en auto- en allo-immuunreacties bijdragen aan herhaalde miskramen. Onverklaarbare herhaalde miskraam (URM) wordt gedefinieerd als drie of meer herhaalde abortussen, waarschijnlijk veroorzaakt door immunologische afstoting van de moeder. Aangezien het immuunsysteem van de moeder een semi-allogene foetus ontmoet, wordt de uitkomst van de zwangerschap geassocieerd met de interactie tussen het immuunsysteem van de moeder en het immunoregulerende vermogen van de foetus. De effectiviteit van behandelingsbenaderingen bij RM-patiënten is controversieel en moet nog worden ontdekt. Immuunmodulerende middelen zoals corticosteroïden en allogene lymfocytenimmunisatie vertoonden variabele slagingspercentages bij RM-patiënten. De therapeutische effecten van IVIG bij onverklaarde RM zijn controversieel en de meeste positieve resultaten werden verkregen uit de onderzoeken bij RM-vrouwen met cellulaire immuunafwijkingen, zoals verhoogd NK-celniveau en/of cytotoxiciteit, en T-celafwijkingen. Eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van genetische afwijkingen bij kinderen die immunosuppressiva zoals IVIg hebben gekregen, vergelijkbaar is met normale mensen en de normale samenleving. In deze studie gebruikten we IVIg op het moment van positieve zwangerschap, 400 mg/kg IVIG werd intraveneus toegediend. Na de eerste toediening wordt IVIG elke 4 weken toegediend tot en met 32 ​​weken zwangerschap om het immuunsysteem te onderdrukken bij patiënten met immunologische oorzaken van RPL en de resultaten zullen worden vergeleken met een controlegroep die geen enkel type geneesmiddel heeft gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerde patiënten zullen minstens 3 keer terugkerend zwangerschapsverlies ervaren.
  • Patiënten hebben geen voorgeschiedenis van enige vorm van immunotherapie.
  • Patiënten moeten abnormale NK-cel- of NK-celcytotoxiciteit of Th1/Th2-ratio hebben

Uitsluitingscriteria:

- Onze criteria voor het uitsluiten van patiënten van het onderzoek omvatten de volgende:

  • Patiënten of hun partner heeft een abnormaal karyotype of chromosomale en genetische aandoeningen.
  • Patiënten met bloedingsproblemen.
  • Patiënten met chronische aandoeningen die gedwongen zijn het specifieke medicijn te gebruiken.
  • Patiënten met een positieve test voor HIV-, HCV- of HBV-infectie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma en allergieën.
  • Patiënten met baarmoederafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
IVIg-groep
Patiënten nemen 400 mg/kg IVIg op het moment van positieve zwangerschap. Na de eerste toediening wordt IVIG elke 4 weken gegeven tot en met 32 ​​weken zwangerschap.
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten die geen enkele behandeling krijgen ondanks een voorgeschiedenis van terugkerend zwangerschapsverlies als controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in frequentie van NK-cellen, T reg en Th17-cellen.
Tijdsspanne: tot 8 maanden zwangerschap
Flowcytometrie
tot 8 maanden zwangerschap
Veranderingen in secretieniveaus van cytokines gerelateerd aan Treg- en Th17-cellen (IL-17, IL-21)
Tijdsspanne: tot 8 maanden zwangerschap
Elisa
tot 8 maanden zwangerschap
Veranderingen in exoressie van cytokines-gen.
Tijdsspanne: tot 8 maanden zwangerschap
RT pcr
tot 8 maanden zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doorgaande zwangerschap bij patiënten met recurrent zwangerschapsverlies (RPL)
Tijdsspanne: tot 8 maanden zwangerschap
door echografie
tot 8 maanden zwangerschap
Live ligplaats bij patiënten met recurrent zwangerschapsverlies (RPL).
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Monitoring door gynaecologen
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende zwangerschapsverliezen

Klinische onderzoeken op IVIg

Abonneren