- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03174951
Effetti immunomodulatori delle IVIg sul tasso di gravidanza di pazienti con aborti ricorrenti
13 settembre 2018 aggiornato da: Tabriz University of Medical Sciences
Effetto di IVIg sul tasso di gravidanza del paziente con aborti ricorrenti con cause immunologiche
L'aborto spontaneo si verifica in circa l'1-2% delle gravidanze umane ed è uno dei comuni problemi di gravidanza prima delle 12 settimane di gravidanza.
Anomalie anatomiche e cromosomiche, fattori microbici e reazioni auto e alloimmuni sono state ipotizzate da attribuire all'aborto spontaneo ricorrente.
L'aborto ricorrente inspiegabile (URM) è definito come tre o più aborti ripetuti, probabilmente causati da rigetto immunologico materno.
Dato che il sistema immunitario materno incontra un feto semi-allogenico, l'esito della gravidanza è associato all'interazione tra il sistema immunitario materno e la capacità immunoregolatoria del feto.
L'efficacia degli approcci terapeutici nei pazienti con MR è stata controversa e resta da scoprire.
Gli agenti immunomodulatori come i corticosteroidi e l'immunizzazione dei linfociti allogenici hanno mostrato tassi di successo variabili nei pazienti con RM.
Gli effetti terapeutici delle IVIG nella RM inspiegabile sono controversi e la maggior parte dei risultati positivi sono stati ottenuti dagli studi su donne RM con anomalie immunitarie cellulari, come aumento del livello di cellule NK e/o citotossicità e anomalie delle cellule T.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'incidenza di anomalie genetiche nei bambini che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori come IVIg piace alle persone normali e alla società normale.
In questo studio abbiamo utilizzato IVIg al momento della gravidanza positiva, 400 mg/kg di IVIG sono stati somministrati per via endovenosa.
Dopo la prima somministrazione, IVIG ben somministrato ogni 4 settimane fino a 32 settimane di gestazione per sopprimere il sistema immunitario in pazienti con cause immunologiche di RPL ei risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun tipo di farmaco.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tabriz, Iran (Repubblica Islamica del
- Alzahra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti arruolati sperimenteranno almeno 3 volte la perdita di gravidanza ricorrente.
- I pazienti non hanno precedenti di alcun tipo di immunoterapia.
- I pazienti devono avere una citotossicità anomala delle cellule NK o delle cellule NK o il rapporto Th1/Th2
Criteri di esclusione:
- I nostri criteri per l'esclusione dei pazienti dallo studio includono quanto segue:
- I pazienti o il loro coniuge hanno un cariotipo anormale o disturbi cromosomici e genetici.
- Pazienti con problemi di sanguinamento.
- I pazienti che hanno disturbi cronici sono quelli che sono costretti a usare il farmaco specifico.
- Pazienti con test positivo per l'infezione da HIV, HCV o HBV.
- Pazienti che hanno una storia di asma e allergie.
- Pazienti con anomalie dell'utero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo IVg
|
I pazienti assumeranno 400 mg/kg di IVIg al momento della gravidanza positiva, Dopo la prima somministrazione, IVIG ben somministrata ogni 4 settimane fino a 32 settimane di gestazione.
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Pazienti che non ricevono alcun trattamento nonostante una storia di problemi di perdita di gravidanza ricorrente come controlli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nelle cellule NK, frequenza delle cellule T reg e Th17.
Lasso di tempo: fino a 8 mesi di gravidanza
|
Citometria a flusso
|
fino a 8 mesi di gravidanza
|
Cambiamenti nei livelli di secrezione di citochine correlate alle cellule Treg e Th17 (IL-17, IL-21)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi di gravidanza
|
Elisa
|
fino a 8 mesi di gravidanza
|
Cambiamenti nell'esorsione del gene delle citochine.
Lasso di tempo: fino a 8 mesi di gravidanza
|
RT pcr
|
fino a 8 mesi di gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di gravidanze in corso nelle pazienti con aborti ricorrenti (RPL)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi di gravidanza
|
per ecografia
|
fino a 8 mesi di gravidanza
|
Tasso di posti vivi in pazienti con aborti ricorrenti (RPL).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Monitoraggio da parte dei ginecologi
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TabrizUMS-infertility-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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