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Effetti immunomodulatori delle IVIg sul tasso di gravidanza di pazienti con aborti ricorrenti

13 settembre 2018 aggiornato da: Tabriz University of Medical Sciences

Effetto di IVIg sul tasso di gravidanza del paziente con aborti ricorrenti con cause immunologiche

L'aborto spontaneo si verifica in circa l'1-2% delle gravidanze umane ed è uno dei comuni problemi di gravidanza prima delle 12 settimane di gravidanza. Anomalie anatomiche e cromosomiche, fattori microbici e reazioni auto e alloimmuni sono state ipotizzate da attribuire all'aborto spontaneo ricorrente. L'aborto ricorrente inspiegabile (URM) è definito come tre o più aborti ripetuti, probabilmente causati da rigetto immunologico materno. Dato che il sistema immunitario materno incontra un feto semi-allogenico, l'esito della gravidanza è associato all'interazione tra il sistema immunitario materno e la capacità immunoregolatoria del feto. L'efficacia degli approcci terapeutici nei pazienti con MR è stata controversa e resta da scoprire. Gli agenti immunomodulatori come i corticosteroidi e l'immunizzazione dei linfociti allogenici hanno mostrato tassi di successo variabili nei pazienti con RM. Gli effetti terapeutici delle IVIG nella RM inspiegabile sono controversi e la maggior parte dei risultati positivi sono stati ottenuti dagli studi su donne RM con anomalie immunitarie cellulari, come aumento del livello di cellule NK e/o citotossicità e anomalie delle cellule T. Precedenti studi hanno dimostrato che l'incidenza di anomalie genetiche nei bambini che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori come IVIg piace alle persone normali e alla società normale. In questo studio abbiamo utilizzato IVIg al momento della gravidanza positiva, 400 mg/kg di IVIG sono stati somministrati per via endovenosa. Dopo la prima somministrazione, IVIG ben somministrato ogni 4 settimane fino a 32 settimane di gestazione per sopprimere il sistema immunitario in pazienti con cause immunologiche di RPL ei risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun tipo di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti arruolati sperimenteranno almeno 3 volte la perdita di gravidanza ricorrente.
  • I pazienti non hanno precedenti di alcun tipo di immunoterapia.
  • I pazienti devono avere una citotossicità anomala delle cellule NK o delle cellule NK o il rapporto Th1/Th2

Criteri di esclusione:

- I nostri criteri per l'esclusione dei pazienti dallo studio includono quanto segue:

  • I pazienti o il loro coniuge hanno un cariotipo anormale o disturbi cromosomici e genetici.
  • Pazienti con problemi di sanguinamento.
  • I pazienti che hanno disturbi cronici sono quelli che sono costretti a usare il farmaco specifico.
  • Pazienti con test positivo per l'infezione da HIV, HCV o HBV.
  • Pazienti che hanno una storia di asma e allergie.
  • Pazienti con anomalie dell'utero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo IVg
I pazienti assumeranno 400 mg/kg di IVIg al momento della gravidanza positiva, Dopo la prima somministrazione, IVIG ben somministrata ogni 4 settimane fino a 32 settimane di gestazione.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Pazienti che non ricevono alcun trattamento nonostante una storia di problemi di perdita di gravidanza ricorrente come controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle cellule NK, frequenza delle cellule T reg e Th17.
Lasso di tempo: fino a 8 mesi di gravidanza
Citometria a flusso
fino a 8 mesi di gravidanza
Cambiamenti nei livelli di secrezione di citochine correlate alle cellule Treg e Th17 (IL-17, IL-21)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi di gravidanza
Elisa
fino a 8 mesi di gravidanza
Cambiamenti nell'esorsione del gene delle citochine.
Lasso di tempo: fino a 8 mesi di gravidanza
RT pcr
fino a 8 mesi di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanze in corso nelle pazienti con aborti ricorrenti (RPL)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi di gravidanza
per ecografia
fino a 8 mesi di gravidanza
Tasso di posti vivi in ​​pazienti con aborti ricorrenti (RPL).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Monitoraggio da parte dei ginecologi
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TabrizUMS-infertility-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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