- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03174951
IVIg:n immunomodulatoriset vaikutukset toistuvan raskauden menettäneen potilaan raskausasteeseen
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Tabriz University of Medical Sciences
IVIg:n vaikutus immunologisten syiden aiheuttaman toistuvan raskauden menetyksen potilaan raskausasteeseen
Keskenmeno tapahtuu noin 1-2 prosentissa ihmisen raskauksista, ja se on yksi yleisimmistä raskausongelmista ennen 12 raskausviikkoa.
Anatomisten ja kromosomipoikkeavuuksien, mikrobitekijöiden sekä auto- ja alloimmuunireaktioiden on arveltu johtuvan toistuvasta keskenmenosta.
Selittämätön toistuva keskenmeno (URM) määritellään kolmeksi tai useammaksi toistuvaksi abortiksi, jotka todennäköisesti johtuvat äidin immunologisesta hylkimisreaktiosta.
Koska äidin immuunijärjestelmä kohtaa puoliallogeenisen sikiön, raskauden lopputulos liittyy äidin immuunijärjestelmän ja sikiön immuunisäätelykyvyn väliseen vuorovaikutukseen.
Hoitomenetelmien tehokkuus RM-potilailla on ollut kiistanalaista, ja se on edelleen löydettävä.
Immunomoduloivat aineet, kuten kortikosteroidit ja allogeeninen lymfosyyttiimmunisaatio, osoittivat vaihtelevia onnistumisprosentteja RM-potilailla.
IVIG:n terapeuttiset vaikutukset selittämättömässä RM:ssä ovat kiistanalaisia, ja useimmat positiiviset tulokset saatiin kokeista RM-naisilla, joilla oli solun immuunijärjestelmän poikkeavuuksia, kuten lisääntynyt NK-solutaso ja/tai sytotoksisuus ja T-solupoikkeavuuksia.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että geneettisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus lapsilla, jotka ovat saaneet immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, kuten IVIg, ovat tavallisia ihmisiä ja normaalia yhteiskuntaa.
Tässä tutkimuksessa käytimme IVIg:tä positiivisen raskauden aikana, 400 mg/kg IVIG:tä annettiin suonensisäisesti.
Ensimmäisen annon jälkeen IVIG-valmistetta annettiin hyvin 4-32 raskausviikon välein immuunijärjestelmän tukahduttamiseksi potilailla, joilla on immunologisia RPL-syitä, ja tuloksia verrataan kontrolliryhmään, joka ei saanut minkäänlaista lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tabriz, Iran, islamilainen tasavalta
- Alzahra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetut potilaat kokevat vähintään 3 kertaa toistuvan raskauden menetyksen.
- Potilailla ei ole aiemmin ollut minkäänlaista immunoterapiaa.
- Potilailla on oltava epänormaali NK-solujen tai NK-solujen sytotoksisuus tai Th1/Th2-suhde
Poissulkemiskriteerit:
- Kriteerimme potilaiden poissulkemiselle tutkimuksesta ovat seuraavat:
- Potilaalla tai heidän puolisollaan on epänormaali karyotyyppi tai kromosomi- ja geneettisiä häiriöitä.
- Potilaat, joilla on verenvuotoongelmia.
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, pakotetaan käyttämään tiettyä lääkettä.
- Potilaat, joiden HIV-, HCV- tai HBV-infektiotesti on positiivinen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut astmaa ja allergioita.
- Potilaat, joilla on kohtuun poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
IVIg ryhmä
|
Potilaat ottavat 400 mg/kg IVIg:tä positiivisen raskauden aikana.Ensimmäisen annon jälkeen IVIG annetaan hyvin 4 viikon välein 32 raskausviikkoon asti.
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrollina potilaat, jotka eivät saa mitään hoitoa, vaikka heillä on ollut toistuva raskauden menetys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset NK-soluissa, T reg- ja Th17-solujen tiheys.
Aikaikkuna: 8 raskauskuukauteen asti
|
Virtaussytometria
|
8 raskauskuukauteen asti
|
Treg- ja Th17-soluihin liittyvien sytokiinien eritystasojen muutokset (IL-17, IL-21)
Aikaikkuna: 8 raskauskuukauteen asti
|
Elisa
|
8 raskauskuukauteen asti
|
Muutokset sytokiinigeenin eksoressiossa.
Aikaikkuna: 8 raskauskuukauteen asti
|
RT kpl
|
8 raskauskuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva raskausaste potilailla, joilla on toistuva raskausmenetys (RPL)
Aikaikkuna: 8 raskauskuukauteen asti
|
sonografian perusteella
|
8 raskauskuukauteen asti
|
Elävä makuutila potilailla, joilla on toistuva raskausmenetys (RPL).
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Gynekologien valvonta
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TabrizUMS-infertility-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva raskauden menetys
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset IVIg
-
Tabriz University of Medical SciencesValmisToistuva implantaatiovirheIran, islamilainen tasavalta
-
Vanderbilt University Medical CenterCSL BehringRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPrimaarinen immuunikatosairaus
-
Shanghai Changzheng HospitalEi vielä rekrytointiaBakteremia | Viremia | Munuaissiirron akuutti hylkiminen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAutoimmuunisairaudet | Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia | Clarksonin oireyhtymä | Lihasten autoimmuunisairaudetRanska
-
Hormozgan University of Medical SciencesValmisVastasyntyneiden sepsisIran, islamilainen tasavalta
-
University of South FloridaBaxter Healthcare CorporationValmisSpinocerebellaarinen ataksiaYhdysvallat
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisLihasten jäykkyys | Kouristus | Jäykkä miehen syndroomaYhdysvallat
-
Azidus BrasilBoya Bio Pharmaceutical Group Co LtdEi vielä rekrytointiaPrimaarinen immuunikatosairaus