Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVIg:n immunomodulatoriset vaikutukset toistuvan raskauden menettäneen potilaan raskausasteeseen

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Tabriz University of Medical Sciences

IVIg:n vaikutus immunologisten syiden aiheuttaman toistuvan raskauden menetyksen potilaan raskausasteeseen

Keskenmeno tapahtuu noin 1-2 prosentissa ihmisen raskauksista, ja se on yksi yleisimmistä raskausongelmista ennen 12 raskausviikkoa. Anatomisten ja kromosomipoikkeavuuksien, mikrobitekijöiden sekä auto- ja alloimmuunireaktioiden on arveltu johtuvan toistuvasta keskenmenosta. Selittämätön toistuva keskenmeno (URM) määritellään kolmeksi tai useammaksi toistuvaksi abortiksi, jotka todennäköisesti johtuvat äidin immunologisesta hylkimisreaktiosta. Koska äidin immuunijärjestelmä kohtaa puoliallogeenisen sikiön, raskauden lopputulos liittyy äidin immuunijärjestelmän ja sikiön immuunisäätelykyvyn väliseen vuorovaikutukseen. Hoitomenetelmien tehokkuus RM-potilailla on ollut kiistanalaista, ja se on edelleen löydettävä. Immunomoduloivat aineet, kuten kortikosteroidit ja allogeeninen lymfosyyttiimmunisaatio, osoittivat vaihtelevia onnistumisprosentteja RM-potilailla. IVIG:n terapeuttiset vaikutukset selittämättömässä RM:ssä ovat kiistanalaisia, ja useimmat positiiviset tulokset saatiin kokeista RM-naisilla, joilla oli solun immuunijärjestelmän poikkeavuuksia, kuten lisääntynyt NK-solutaso ja/tai sytotoksisuus ja T-solupoikkeavuuksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että geneettisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus lapsilla, jotka ovat saaneet immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, kuten IVIg, ovat tavallisia ihmisiä ja normaalia yhteiskuntaa. Tässä tutkimuksessa käytimme IVIg:tä positiivisen raskauden aikana, 400 mg/kg IVIG:tä annettiin suonensisäisesti. Ensimmäisen annon jälkeen IVIG-valmistetta annettiin hyvin 4-32 raskausviikon välein immuunijärjestelmän tukahduttamiseksi potilailla, joilla on immunologisia RPL-syitä, ja tuloksia verrataan kontrolliryhmään, joka ei saanut minkäänlaista lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetut potilaat kokevat vähintään 3 kertaa toistuvan raskauden menetyksen.
  • Potilailla ei ole aiemmin ollut minkäänlaista immunoterapiaa.
  • Potilailla on oltava epänormaali NK-solujen tai NK-solujen sytotoksisuus tai Th1/Th2-suhde

Poissulkemiskriteerit:

- Kriteerimme potilaiden poissulkemiselle tutkimuksesta ovat seuraavat:

  • Potilaalla tai heidän puolisollaan on epänormaali karyotyyppi tai kromosomi- ja geneettisiä häiriöitä.
  • Potilaat, joilla on verenvuotoongelmia.
  • Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, pakotetaan käyttämään tiettyä lääkettä.
  • Potilaat, joiden HIV-, HCV- tai HBV-infektiotesti on positiivinen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut astmaa ja allergioita.
  • Potilaat, joilla on kohtuun poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
IVIg ryhmä
Potilaat ottavat 400 mg/kg IVIg:tä positiivisen raskauden aikana.Ensimmäisen annon jälkeen IVIG annetaan hyvin 4 viikon välein 32 raskausviikkoon asti.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrollina potilaat, jotka eivät saa mitään hoitoa, vaikka heillä on ollut toistuva raskauden menetys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset NK-soluissa, T reg- ja Th17-solujen tiheys.
Aikaikkuna: 8 raskauskuukauteen asti
Virtaussytometria
8 raskauskuukauteen asti
Treg- ja Th17-soluihin liittyvien sytokiinien eritystasojen muutokset (IL-17, IL-21)
Aikaikkuna: 8 raskauskuukauteen asti
Elisa
8 raskauskuukauteen asti
Muutokset sytokiinigeenin eksoressiossa.
Aikaikkuna: 8 raskauskuukauteen asti
RT kpl
8 raskauskuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste potilailla, joilla on toistuva raskausmenetys (RPL)
Aikaikkuna: 8 raskauskuukauteen asti
sonografian perusteella
8 raskauskuukauteen asti
Elävä makuutila potilailla, joilla on toistuva raskausmenetys (RPL).
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Gynekologien valvonta
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva raskauden menetys

Kliiniset tutkimukset IVIg

3
Tilaa