Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодулирующие эффекты IVIg на частоту наступления беременности у пациенток с невынашиванием беременности

13 сентября 2018 г. обновлено: Tabriz University of Medical Sciences

Влияние ВВИГ на частоту наступления беременности у пациенток с невынашиванием беременности по иммунологическим причинам

Выкидыш происходит примерно в 1-2% беременностей человека и является одной из распространенных проблем беременности до 12 недель беременности. Предполагается, что причиной невынашивания беременности являются анатомические и хромосомные аномалии, микробные факторы, ауто- и аллоиммунные реакции. Необъяснимый привычный невынашивание беременности (URM) определяется как три или более повторных абортов, вероятно, вызванных иммунологическим отторжением матери. Учитывая, что иммунная система матери сталкивается с полуаллогенным плодом, исход беременности связан с взаимодействием иммунной системы матери и иммунорегуляторных возможностей плода. Эффективность подходов к лечению пациентов с РМ была спорной и еще предстоит выяснить. Иммуномодулирующие агенты, такие как кортикостероиды и аллогенная иммунизация лимфоцитами, показали различные показатели успеха у пациентов с РМ. Терапевтические эффекты ВВИГ при необъяснимой РМ противоречивы, и наиболее положительные результаты были получены в исследованиях у женщин с РМ с клеточными иммунными аномалиями, такими как повышенный уровень NK-клеток и/или цитотоксичность, а также аномалии Т-клеток. Предыдущие исследования показали, что частота генетических аномалий у детей, получавших иммуносупрессивные препараты, такие как внутривенный иммуноглобулин, такая же, как у нормальных людей и нормального общества. В этом исследовании мы использовали ВВИГ во время положительной беременности, 400 мг/кг ВВИГ вводили внутривенно. После первого введения ВВИГ следует вводить каждые 4 недели в течение 32 недель беременности для подавления иммунной системы у пациентов с иммунологическими причинами ПНБ, и результаты будут сравниваться с контрольной группой, которая не получала никаких препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрированные пациенты испытают по крайней мере 3 раза невынашивание беременности.
  • Пациенты не имеют истории любого типа иммунотерапии.
  • Пациенты должны иметь аномальные NK-клетки или цитотоксичность NK-клеток или соотношение Th1/Th2.

Критерий исключения:

- Наши критерии исключения пациентов из исследования включают следующее:

  • Пациенты или их супруги имеют аномальный кариотип или хромосомные и генетические нарушения.
  • Пациенты, у которых есть проблемы с кровотечением.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями вынуждены использовать специфический препарат.
  • Пациенты с положительным тестом на ВИЧ, ВГС или ВГВ.
  • Пациенты с астмой и аллергией в анамнезе.
  • Пациентки с аномалиями матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
IVIG группа
Лекарство: IVig
Пациенты будут принимать 400 мг/кг ВВИГ во время положительной беременности. После первого введения ВВИГ следует вводить каждые 4 недели в течение 32 недель беременности.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты, которые не получают никакого лечения, несмотря на историю потери беременности в анамнезе, в качестве контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты NK-клеток, T reg и Th17 клеток.
Временное ограничение: до 8 месяцев беременности
Проточной цитометрии
до 8 месяцев беременности
Изменения уровней секреции цитокинов, связанных с клетками Treg и Th17 (IL-17, IL-21)
Временное ограничение: до 8 месяцев беременности
Элиза
до 8 месяцев беременности
Изменения в экзогрессии гена цитокинов.
Временное ограничение: до 8 месяцев беременности
ОТ ПЦР
до 8 месяцев беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности у пациенток с привычным невынашиванием беременности (ПНБ)
Временное ограничение: до 8 месяцев беременности
по сонографии
до 8 месяцев беременности
Частота живых родов у пациенток с привычным невынашиванием беременности (ПНБ).
Временное ограничение: до 1 года
Наблюдение у гинекологов
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tabriz University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TabrizUMS-infertility-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IVig

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться