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IVIg对复发性着床失败患者妊娠率的免疫调节作用

2018年9月13日 更新者：Tabriz University of Medical Sciences

IVIg对免疫原因反复着床失败患者妊娠率的影响

不孕症和流产是人类生殖失败的常见事件，每六对育龄夫妇中就有一对受到影响，流产约占所有怀孕的 15-20%。 辅助生殖技术（ART）和体外受精（IVF）出现以来的几十年里，受孕率仍然保持在30%以下，而复发性着床失败最重要的限制因素之一就是辅助生殖技术。 根据近年进行的研究，植入失败最重要的机制之一是母体免疫系统，因为胎儿作为同种异体移植物（Semi allograft）对母亲有毒。 研究表明，母体外周血细胞中 Th1 细胞与 Th2 细胞的比例增加与着床失败直接相关。 它还会增加母亲外周血中自然杀伤 (NK) 细胞和 Th17 细胞及其细胞因子的数量，并与不孕症风险增加有关。 几项研究还表明，与不育者相比，可育者的 Treg 细胞和与之相关的抑制性细胞因子数量增加。 研究表明，如果患者正确选择 RIF 并接受适当的免疫治疗方法，将会看到生育能力显着提高。 前几年，随着静脉注射免疫球蛋白（IVIg）的产生和测定其对免疫抑制的作用，IVIg用于治疗各种疾病，如血小板减少性紫癜、格林-巴利综合征、川崎病和重症肌无力等。 它也是治疗不孕症患者的宝贵药物，也已被使用，但该药物的效果及其作用机制仍然未知。 IVIg 的机制之一可能是它抑制 NK 细胞活性的作用。 IVIg 可能导致分化簇 94 (CD94) 分子作为 NK 细胞上的抑制剂分子增加，并降低 NK 细胞的细胞毒活性。 因此，由于 IVIg 降低 NK 细胞的细胞毒活性，患者注射 RIF 增加了成功植入的可能性。 以往的研究表明，与正常人和正常社会一样，接受过IVIg等免疫抑制药物治疗的儿童的遗传异常发生率。 在这项研究中，我们在 IVF 之前使用 IVIg 来抑制免疫性 RIF 患者的免疫系统，并将结果与​​未接受任何类型药物的对照组进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 入组患者将经历至少 3 次复发性流产。
  • 患者没有任何类型的免疫治疗史。
  • 患者必须有异常的 NK 细胞或 NK 细胞细胞毒性或 Th1/Th2 比率

排除标准：

  • 患者或其配偶有异常核型或染色体和遗传疾病。
  • 有出血问题的患者。
  • 患有慢性疾病的患者被迫使用特定药物。
  • HIV、HCV或HBV感染检测呈阳性的患者。
  • 有哮喘和过敏史的患者。
  • 子宫异常的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
IVIg组
药品：免疫球蛋白
患者将在 ET 前 2 天服用 400mg/kg 的 IVIg。
无干预：控制组
尽管有复发性植入失败问题的病史但未接受任何治疗的患者作为对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NK 细胞、Treg 和 Th17 细胞频率的变化。
大体时间：东部时间后 15 天
流式细胞术
东部时间后 15 天
Th17和Treg细胞相关细胞因子分泌水平的变化（IL-17、IL-21、TGF-B和IL-10）
大体时间：东部时间后 15 天
酶联免疫吸附试验
东部时间后 15 天
分泌变化 Th17 和 Treg 细胞（IL-17、IL-21、TGF-B 和 IL-10）细胞因子的数量。
大体时间：东部时间后 15 天
酶联免疫吸附试验
东部时间后 15 天
Th17和Treg细胞（IL-17、IL-21、TGF-B和IL-10）细胞因子及相关转录因子的变化
大体时间：东部时间后 15 天
逆转录聚合酶链反应
东部时间后 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发性着床失败 (RIF) 患者的生育率
大体时间：东部时间后 15 天
通过超声检查
东部时间后 15 天
复发性着床失败 (RIF) 患者的生育率
大体时间：东部时间后 15 天
通过 ELISA 技术
东部时间后 15 天
反复植入失败 (RIF) 患者的活床率。
大体时间：长达 1 年
妇科医生监测
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tabriz University of Medical Sciences

调查人员

  • 研究主任：Mehdi Yousefi, Immunologist、SCARM Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月20日

初级完成 (实际的)

2017年2月10日

研究完成 (实际的)

2017年9月20日

研究注册日期

首次提交

2017年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月31日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月13日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TabrizUMS-infertility-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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