Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодулирующее влияние ВВИГ на частоту наступления беременности у пациенток с рецидивирующей неудачей имплантации

13 сентября 2018 г. обновлено: Tabriz University of Medical Sciences

Влияние ВВИГ на частоту наступления беременности у пациенток с рецидивирующей неудачей имплантации по иммунологическим причинам

Бесплодие и невынашивание беременности являются обычным явлением при репродуктивной недостаточности у человека, так как страдают одна пара из каждых шести пар репродуктивного возраста, а аборты составляют в том числе примерно 15-20% всех беременностей. За десятилетия, прошедшие с начала применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), частота наступления беременности по-прежнему остается ниже 30%, а повторные неудачи имплантации одним из важнейших ограничивающих факторов являются вспомогательные репродуктивные технологии. Согласно исследованиям, проведенным в последние годы, одним из важнейших механизмов несостоятельности имплантации является иммунная система матери, поскольку плод в виде аллотрансплантата токсичен (полуаллотрансплантат) для матери. Исследования показали, что увеличение отношения клеток Th1 к клеткам Th2 в клетках периферической крови матери может быть напрямую связано с неудачей имплантации. Это также увеличивает количество естественных киллеров (NK) и клеток Th17 и их цитокинов в периферической крови матери, а также связано с повышенным риском бесплодия. Несколько исследований также показали, что фертильные люди по сравнению с бесплодными имеют повышенное количество клеток Treg и связанных с ними ингибирующих цитокинов. Исследования показали, что если пациентам правильно подобрать РИФ и провести соответствующие подходы иммунотерапии, то будет наблюдаться значительное увеличение фертильности. В предыдущие годы, после производства внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) и определения его влияния на подавление иммунитета, ВВИГ используют для лечения различных заболеваний, таких как тромбоцитопеническая пурпура, синдром Гийена-Барре, болезнь Кавасаки и миастения. Это также ценный препарат для лечения пациентов с проблемами бесплодия, которые также использовались, но до сих пор остается неизвестным, насколько хорошо препарат и его механизм действия. Вероятно, одним из механизмов действия ВВИГ является его эффект подавления активности NK-клеток. Вероятно, внутривенное иммуноглобулин вызывает увеличение молекулы кластера дифференцировки 94 (CD94) в качестве молекулы-ингибитора на NK-клетках и снижает цитотоксическую активность NK-клеток. Так из-за снижения цитотоксической активности NK-клеток под действием ВВИГ у пациентов с инъекцией РИФ повышается вероятность успешной имплантации. Предыдущие исследования показали, что частота генетических аномалий у детей, получавших иммуносупрессивные препараты, такие как внутривенный иммуноглобулин, такая же, как у нормальных людей и нормального общества. В этом исследовании мы использовали ВВИГ перед ЭКО для подавления иммунной системы у пациентов с иммунологическими причинами РИФ, и результаты будут сравниваться с контрольной группой, которая не получала никаких лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрированные пациенты испытают по крайней мере 3 раза невынашивание беременности.
  • Пациенты не имеют истории любого типа иммунотерапии.
  • Пациенты должны иметь аномальные NK-клетки или цитотоксичность NK-клеток или соотношение Th1/Th2.

Критерий исключения:

  • Пациенты или их супруги имеют аномальный кариотип или хромосомные и генетические нарушения.
  • Пациенты, у которых есть проблемы с кровотечением.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями вынуждены использовать специфический препарат.
  • Пациенты с положительным тестом на ВИЧ, ВГС или ВГВ.
  • Пациенты с астмой и аллергией в анамнезе.
  • Пациентки с аномалиями матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
IVIG группа
Пациенты будут принимать дозу 400 мг/кг ВВИГ за 2 дня до ЭТ.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которые не получают никакого лечения, несмотря на наличие в анамнезе рецидивирующей неудачи имплантации, в качестве контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в NK-клетках, частоте клеток Treg AndTh17.
Временное ограничение: 15 день после ET
Проточной цитометрии
15 день после ET
Изменения уровней секреции цитокинов, связанных с клетками Th17 и Treg (IL-17, IL-21, TGF-B и IL-10)
Временное ограничение: 15 день после ET
Элиза
15 день после ET
Изменения секреции Количество цитокинов Th17 и Treg-клетками (IL-17, IL-21, TGF-B и IL-10).
Временное ограничение: 15 день после ET
Элиза
15 день после ET
Изменения в клетках Th17 и Treg (IL-17, IL-21, TGF-B и IL-10) цитокинов и связанного фактора транскрипции
Временное ограничение: 15 день после ET
ОТ ПЦР
15 день после ET

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент фертильности у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации (RIF)
Временное ограничение: 15 день после ET
По сонографии
15 день после ET
Коэффициент фертильности у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации (RIF)
Временное ограничение: 15 день после ET
По методике ИФА
15 день после ET
Частота живых рождений у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации (RIF).
Временное ограничение: до 1 года
Наблюдение у гинекологов
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TabrizUMS-infertility-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IVig

Подписаться