Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IVIg immunmoduláló hatása a visszatérő beültetési kudarcban szenvedő betegek terhességi arányára

2018. szeptember 13. frissítette: Tabriz University of Medical Sciences

Az IVIg hatása az immunológiai okokból kifolyólag ismétlődő beültetési kudarcban szenvedő betegek terhességi arányára

A meddőség és a vetélés hétköznapi események reprodukciós elégtelenségben embereknél, mint minden hatodik, reproduktív korban lévő párból egy pár, és az abortusz az összes terhesség körülbelül 15-20%-ában fordul elő. Az asszisztált reprodukciós technológia (ART) és az in vitro megtermékenyítés (IVF) kezdete óta eltelt évtizedek során a terhességi ráta továbbra is 30% alatt marad, és az ismétlődő beültetési sikertelenség egyik legfontosabb korlátozó tényezője az asszisztált reprodukciós technikák. Az elmúlt években végzett tanulmányok szerint a beültetés kudarcának egyik legfontosabb mechanizmusa az anyai immunrendszer, mivel a magzat allograftként toxikus (Semi allograft) az anyára. Tanulmányok kimutatták, hogy az anyai perifériás vérsejtekben a Th1-Th2 sejtek arányának növekedése közvetlenül összefüggésbe hozható az implantációs kudarccal. Növeli a természetes gyilkos (NK) sejtek és a Th17 sejtek és citokinjeik számát az anya perifériás vérében, és a terméketlenség fokozott kockázatával is jár. Számos tanulmány azt is kimutatta, hogy a termékeny egyénekben a meddőkhöz képest megnövekedett a Treg-sejtek és a hozzá kapcsolódó gátló citokinek mennyisége. A vizsgálatok kimutatták, hogy ha a betegeket megfelelően választják ki a RIF-et, és megfelelő immunterápiás megközelítések alá helyezik őket, akkor a termékenység jelentős növekedést fog tapasztalni. A korábbi években az intravénás immunglobulin (IVIg) előállítása és az immunszuppresszióra gyakorolt ​​hatásának meghatározása után az IVIg-t különféle betegségek, például thrombocytopeniás purpura, Guillain-Barre szindróma, Kawasaki-kór és Myasthenia gravis kezelésére alkalmazták. A meddőségi problémákkal küzdő betegek kezelésére is értékes gyógyszert alkalmaztak, de még mindig nem ismert, hogy mennyire jól alkalmazható a gyógyszer és hatásmechanizmusa. Valószínűleg az IVIg egyik mechanizmusa az NK-sejtek aktivitását elnyomó hatása. Valószínű, hogy az IVIg növeli a Cluster of Differentiation 94 (CD94) molekulát, mint inhibitormolekulát az NK-sejteken, és csökkenti az NK-sejtek citotoxikus aktivitását. Tehát az NK sejtek citotoxikus aktivitásának IVIg általi csökkentése miatt RIF injekcióval kezelt betegeknél megnő a sikeres beültetés valószínűsége. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a genetikai rendellenességek előfordulása azoknál a gyerekeknél, akik immunszuppresszív gyógyszereket, például IVIg-t kaptak, mint a normális emberek és a normális társadalom. Ebben a vizsgálatban az IVF előtt IVIg-t alkalmaztunk az immunrendszer elnyomására olyan betegeknél, akiknél immunológiai okok miatt jelentkezett a RIF, és az eredményeket összehasonlítjuk egy olyan kontrollcsoporttal, amely nem kapott semmilyen gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozott betegek legalább háromszor ismétlődő terhességvesztést tapasztalnak.
  • A betegeknek nem volt semmilyen típusú immunterápiája.
  • A betegeknél abnormális NK-sejtek vagy NK-sejtek citotoxicitása vagy Th1/Th2 aránya kell, hogy legyen.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek vagy házastársuk kóros kariotípussal vagy kromoszómális és genetikai rendellenességekkel rendelkeznek.
  • Vérzési problémákkal küzdő betegek.
  • Azok a betegek, akik krónikus betegségben szenvednek, kénytelenek az adott gyógyszert alkalmazni.
  • Azok a betegek, akiknél pozitív a HIV, HCV vagy HBV fertőzés tesztje.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma és allergia szerepel.
  • Betegek, akiknek méh rendellenességei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
IVIg csoport
A betegek 400 mg/ttkg IVIg adagot kapnak 2 nappal ET előtt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontrollként azokat a betegeket, akik nem kapnak semmilyen kezelést annak ellenére, hogy az anamnézisben ismétlődő implantációs sikertelenség szerepel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az NK-sejtekben, a Treg AndTh17sejtek gyakoriságában.
Időkeret: 15 nappal ET után
Flowcytometria
15 nappal ET után
A Th17 és Treg sejtekhez kapcsolódó citokinek szekréciós szintjének változásai (IL-17, IL-21, TGF-B és IL-10)
Időkeret: 15 nappal ET után
Elisa
15 nappal ET után
A szekréció változásai A Th17 és Treg sejtek (IL-17, IL-21, TGF-B és IL-10) citokinek mennyisége.
Időkeret: 15 nappal ET után
Elisa
15 nappal ET után
Változások a Th17 és Treg sejtekben (IL-17, IL-21, TGF-B és IL-10) citokinek és a kapcsolódó transzkripciós faktor
Időkeret: 15 nappal ET után
RT db
15 nappal ET után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termékenységi ráta visszatérő implantációs kudarcban (RIF) szenvedő betegeknél
Időkeret: 15 nappal ET után
Szonográfiával
15 nappal ET után
Termékenységi ráta visszatérő implantációs kudarcban (RIF) szenvedő betegeknél
Időkeret: 15 nappal ET után
ELISA technikával
15 nappal ET után
Élő fekvési arány visszatérő implantációs kudarcban (RIF) szenvedő betegeknél.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Nőgyógyászok ellenőrzése
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TabrizUMS-infertility-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVIg

Iratkozz fel