- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03174964
Az IVIg immunmoduláló hatása a visszatérő beültetési kudarcban szenvedő betegek terhességi arányára
2018. szeptember 13. frissítette: Tabriz University of Medical Sciences
Az IVIg hatása az immunológiai okokból kifolyólag ismétlődő beültetési kudarcban szenvedő betegek terhességi arányára
A meddőség és a vetélés hétköznapi események reprodukciós elégtelenségben embereknél, mint minden hatodik, reproduktív korban lévő párból egy pár, és az abortusz az összes terhesség körülbelül 15-20%-ában fordul elő.
Az asszisztált reprodukciós technológia (ART) és az in vitro megtermékenyítés (IVF) kezdete óta eltelt évtizedek során a terhességi ráta továbbra is 30% alatt marad, és az ismétlődő beültetési sikertelenség egyik legfontosabb korlátozó tényezője az asszisztált reprodukciós technikák.
Az elmúlt években végzett tanulmányok szerint a beültetés kudarcának egyik legfontosabb mechanizmusa az anyai immunrendszer, mivel a magzat allograftként toxikus (Semi allograft) az anyára.
Tanulmányok kimutatták, hogy az anyai perifériás vérsejtekben a Th1-Th2 sejtek arányának növekedése közvetlenül összefüggésbe hozható az implantációs kudarccal.
Növeli a természetes gyilkos (NK) sejtek és a Th17 sejtek és citokinjeik számát az anya perifériás vérében, és a terméketlenség fokozott kockázatával is jár.
Számos tanulmány azt is kimutatta, hogy a termékeny egyénekben a meddőkhöz képest megnövekedett a Treg-sejtek és a hozzá kapcsolódó gátló citokinek mennyisége.
A vizsgálatok kimutatták, hogy ha a betegeket megfelelően választják ki a RIF-et, és megfelelő immunterápiás megközelítések alá helyezik őket, akkor a termékenység jelentős növekedést fog tapasztalni.
A korábbi években az intravénás immunglobulin (IVIg) előállítása és az immunszuppresszióra gyakorolt hatásának meghatározása után az IVIg-t különféle betegségek, például thrombocytopeniás purpura, Guillain-Barre szindróma, Kawasaki-kór és Myasthenia gravis kezelésére alkalmazták.
A meddőségi problémákkal küzdő betegek kezelésére is értékes gyógyszert alkalmaztak, de még mindig nem ismert, hogy mennyire jól alkalmazható a gyógyszer és hatásmechanizmusa.
Valószínűleg az IVIg egyik mechanizmusa az NK-sejtek aktivitását elnyomó hatása.
Valószínű, hogy az IVIg növeli a Cluster of Differentiation 94 (CD94) molekulát, mint inhibitormolekulát az NK-sejteken, és csökkenti az NK-sejtek citotoxikus aktivitását.
Tehát az NK sejtek citotoxikus aktivitásának IVIg általi csökkentése miatt RIF injekcióval kezelt betegeknél megnő a sikeres beültetés valószínűsége.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a genetikai rendellenességek előfordulása azoknál a gyerekeknél, akik immunszuppresszív gyógyszereket, például IVIg-t kaptak, mint a normális emberek és a normális társadalom.
Ebben a vizsgálatban az IVF előtt IVIg-t alkalmaztunk az immunrendszer elnyomására olyan betegeknél, akiknél immunológiai okok miatt jelentkezett a RIF, és az eredményeket összehasonlítjuk egy olyan kontrollcsoporttal, amely nem kapott semmilyen gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tabriz, Irán, Iszlám Köztársaság
- Alzahra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozott betegek legalább háromszor ismétlődő terhességvesztést tapasztalnak.
- A betegeknek nem volt semmilyen típusú immunterápiája.
- A betegeknél abnormális NK-sejtek vagy NK-sejtek citotoxicitása vagy Th1/Th2 aránya kell, hogy legyen.
Kizárási kritériumok:
- A betegek vagy házastársuk kóros kariotípussal vagy kromoszómális és genetikai rendellenességekkel rendelkeznek.
- Vérzési problémákkal küzdő betegek.
- Azok a betegek, akik krónikus betegségben szenvednek, kénytelenek az adott gyógyszert alkalmazni.
- Azok a betegek, akiknél pozitív a HIV, HCV vagy HBV fertőzés tesztje.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma és allergia szerepel.
- Betegek, akiknek méh rendellenességei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
IVIg csoport
|
A betegek 400 mg/ttkg IVIg adagot kapnak 2 nappal ET előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontrollként azokat a betegeket, akik nem kapnak semmilyen kezelést annak ellenére, hogy az anamnézisben ismétlődő implantációs sikertelenség szerepel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az NK-sejtekben, a Treg AndTh17sejtek gyakoriságában.
Időkeret: 15 nappal ET után
|
Flowcytometria
|
15 nappal ET után
|
|
A Th17 és Treg sejtekhez kapcsolódó citokinek szekréciós szintjének változásai (IL-17, IL-21, TGF-B és IL-10)
Időkeret: 15 nappal ET után
|
Elisa
|
15 nappal ET után
|
|
A szekréció változásai A Th17 és Treg sejtek (IL-17, IL-21, TGF-B és IL-10) citokinek mennyisége.
Időkeret: 15 nappal ET után
|
Elisa
|
15 nappal ET után
|
|
Változások a Th17 és Treg sejtekben (IL-17, IL-21, TGF-B és IL-10) citokinek és a kapcsolódó transzkripciós faktor
Időkeret: 15 nappal ET után
|
RT db
|
15 nappal ET után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termékenységi ráta visszatérő implantációs kudarcban (RIF) szenvedő betegeknél
Időkeret: 15 nappal ET után
|
Szonográfiával
|
15 nappal ET után
|
|
Termékenységi ráta visszatérő implantációs kudarcban (RIF) szenvedő betegeknél
Időkeret: 15 nappal ET után
|
ELISA technikával
|
15 nappal ET után
|
|
Élő fekvési arány visszatérő implantációs kudarcban (RIF) szenvedő betegeknél.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Nőgyógyászok ellenőrzése
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TabrizUMS-infertility-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IVIg
-
Sir Run Run Shaw HospitalMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityMég nincs toborzásCsontritkulás | Postmenopauzális csontritkulás | Postmenopauzális osteopenia | Elsődleges osteoporosisTajvan
-
argenxToborzásGeneralizált Myasthenia Gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab szeropozitív generalizált myasthenia gravisEgyesült Államok, Lengyelország, Belgium, Spanyolország, Olaszország
-
argenxToborzásGeneralizált Myasthenia Gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab szeropozitív generalizált myasthenia gravisEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Lengyelország, Olaszország
-
argenxToborzásIdiopátiás trombocitopéniás purpura | Immun trombocitopéniás purpura | ITP | Immun thrombocytopenia (ITP) | Idiopátiás trombocitopéniás purpura (ITP) | Immun thrombocytopeniás purpura (ITP) | ITP - Immun thrombocytopeniaSpanyolország, Románia, Lengyelország, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
argenxToborzásElsődleges immunthrombocytopenia (ITP)Egyesült Államok, Kína, Spanyolország, Írország, Szerbia, Ausztria, Lengyelország, Németország, Horvátország, Bulgária, Olaszország, Franciaország, Csehország, Egyesült Királyság, Magyarország, Románia, Portugália
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok
-
Sir Run Run Shaw HospitalToborzás
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusMegszűntNeoplazmák | Cisztás fibrózis | Pulmonális hipertóniaBelgium