- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03174964
Efectos inmunomoduladores de la IgIV en la tasa de embarazo de pacientes con fracaso de implantación recurrente
13 de septiembre de 2018 actualizado por: Tabriz University of Medical Sciences
Efecto de la IgIV en la tasa de embarazo de pacientes con fracaso de implantación recurrente por causas inmunológicas
La infertilidad y el aborto espontáneo son eventos ordinarios en el fracaso reproductivo en humanos, ya que se ven afectadas una pareja de cada seis parejas en edad reproductiva y el aborto se incluye en aproximadamente el 15-20% de todos los embarazos.
A lo largo de las décadas desde el comienzo de la tecnología de reproducción asistida (ART) y la fertilización in vitro (FIV), la tasa de embarazo aún se mantiene por debajo del 30% y la falla de implantación recurrente en uno de los factores limitantes más importantes son las técnicas de reproducción asistida.
Según estudios realizados en los últimos años uno de los mecanismos más importantes de falla de implantación es el sistema inmunológico materno debido a que el feto es un aloinjerto tóxico (Semi aloinjerto) para la madre.
Los estudios han demostrado que el aumento de la proporción de células Th1 a Th2 en las células sanguíneas periféricas maternas puede estar directamente asociado con el fracaso de la implantación.
También aumenta la cantidad de células asesinas naturales (NK) y células Th17 y sus citocinas en la sangre periférica de la madre y también se asocia con un mayor riesgo de infertilidad.
Varios estudios también han demostrado que las personas fértiles en comparación con las infértiles tienen una mayor cantidad de células Treg y citocinas inhibidoras asociadas.
Los estudios han demostrado que si los pacientes son adecuadamente seleccionados con RIF y colocados bajo enfoques de inmunoterapia apropiados, se observará un aumento significativo en la fertilidad.
En años anteriores, seguido de la producción de inmunoglobulina intravenosa (IVIg) y determinar su efecto sobre la supresión inmune, IVIg se utiliza para el tratamiento de diversas enfermedades como la púrpura trombocitopénica, el síndrome de Guillain-Barré, la enfermedad de Kawasaki y la miastenia grave.
También se ha utilizado un fármaco valioso para el tratamiento de pacientes con problemas de infertilidad, pero aún se desconoce qué tan bien se desconoce el fármaco y su mecanismo de acción.
Probablemente uno de los mecanismos de la IgIV es su efecto de supresión de la actividad de las células NK.
Es probable que la IgIV provoque el aumento de la molécula del grupo de diferenciación 94 (CD94) como molécula inhibidora de las células NK y reduzca la actividad citotóxica de las células NK.
Entonces, debido a la reducción de la actividad citotóxica de las células NK por IgIV en pacientes con inyección de RIF, aumenta la probabilidad de una implantación exitosa.
Estudios previos han demostrado que la incidencia de anomalías genéticas en niños que han recibido medicamentos inmunosupresores como IgIV es como la gente normal y la sociedad normal.
En este estudio utilizamos IgIV antes de la FIV para suprimir el sistema inmunológico en pacientes con causas inmunológicas de RIF y los resultados se compararán con un grupo control que no recibió ningún tipo de fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tabriz, Irán (República Islámica de
- Alzahra Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes inscritas experimentarán al menos 3 veces la pérdida recurrente del embarazo.
- Los pacientes no tienen antecedentes de ningún tipo de inmunoterapia.
- Los pacientes deben tener células NK anormales o citotoxicidad de células NK o relación Th1/Th2
Criterio de exclusión:
- Los pacientes o su cónyuge tienen un cariotipo anormal o trastornos cromosómicos y genéticos.
- Pacientes que tienen problemas de sangrado.
- Pacientes que tienen trastornos crónicos que se ven obligados a utilizar el fármaco específico.
- Pacientes que tengan prueba positiva para infección por VIH, VHC o VHB.
- Pacientes que tienen antecedentes de asma y alergias.
- Pacientes que tienen anomalías en el útero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo IgIV
|
Los pacientes tomarán una dosis de 400 mg/kg de IgIV 2 días antes de la ET.
|
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que no reciben ningún tratamiento a pesar de un historial de problema de Fallo Recurrente de Implantación como controles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las células NK, frecuencia de células Treg y Th17.
Periodo de tiempo: 15 días después de ET
|
Citometría de flujo
|
15 días después de ET
|
Cambios en los niveles de secreción de citocinas relacionadas con las células Th17 y Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10)
Periodo de tiempo: 15 días después de ET
|
Elisa
|
15 días después de ET
|
Cambios en la secreción La cantidad de citocinas de células Th17 y Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10).
Periodo de tiempo: 15 días después de ET
|
Elisa
|
15 días después de ET
|
Cambios en las citoquinas de las células Th17 y Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10) y el factor de transcripción relacionado
Periodo de tiempo: 15 días después de ET
|
Tiempo real pcr
|
15 días después de ET
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de fertilidad en pacientes con fallo de implantación recurrente (RIF)
Periodo de tiempo: 15 días después de ET
|
Por sonografia
|
15 días después de ET
|
Tasa de fertilidad en pacientes con fallo de implantación recurrente (RIF)
Periodo de tiempo: 15 días después de ET
|
Por técnica ELISA
|
15 días después de ET
|
Tasa de atraque vivo en pacientes con fallo de implantación recurrente (RIF).
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Seguimiento por ginecólogos
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
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- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TabrizUMS-infertility-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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