- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03174964
Immunmodulerende effekter av IVIg på graviditetsfrekvensen til pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt
13. september 2018 oppdatert av: Tabriz University of Medical Sciences
Effekt av IVIg på graviditetsfrekvensen hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt med immunologiske årsaker
Infertilitet og spontanabort ordinære hendelser i reproduksjonssvikt hos mennesker, som rammes ett par av hvert sjette par i reproduktiv alder og abort er inkludert i omtrent 15-20% av alle svangerskap.
I løpet av tiårene siden starten av assistert reproduksjonsteknologi (ART) og in vitro fertilisering (IVF) har graviditetsfrekvensen fortsatt under 30 %, og tilbakevendende implantasjonssvikt i en av de viktigste begrensende faktorene er assistert befruktning.
Ifølge studier utført i de siste årene er en av de viktigste mekanismene for implantasjonssvikt mors immunsystem fordi fosteret som en allograft giftig (Semi allograft) for moren.
Studier har vist at økning i forholdet mellom Th1 og Th2-celler i perifere blodceller hos mor kan være direkte assosiert med implantasjonssvikt.
Det øker også antallet naturlige drepeceller (NK) og Th17-celler og deres cytokiner i perifert blod til mor og er også assosiert med økt risiko for infertilitet.
Flere studier har også vist at de fertile personene i forhold til infertile har økt mengde Treg-celler og hemmende cytokiner forbundet med det.
Studiene har vist at hvis pasienter velges riktig RIF og plasseres under passende immunterapitilnærminger, vil det bli sett en betydelig økning i fertilitet.
I tidligere år, etterfulgt av produksjon av intravenøst immunglobulin (IVIg) og bestemme dens effekt på immunundertrykkelse, bruker IVIg til behandling av ulike sykdommer som trombocytopenisk purpura, Guillain-Barre syndrom, Kawasaki sykdom og Myasthenia gravis.
Det er også verdifullt stoff for behandling av pasienter med infertilitetsproblemer har også blitt brukt, men det er fortsatt ukjent hvor godt stoffet og dets virkningsmekanisme er.
Sannsynligvis er en av mekanismene til IVIg dens effekt i å undertrykke aktiviteten til NK-celler.
Sannsynlig IVIg forårsaker økning av Cluster of Differentiation 94 (CD94) molekyl som et hemmermolekyl på NK-cellene og reduserte den cytotoksiske aktiviteten til NK-celler.
Så på grunn av å redusere den cytotoksiske aktiviteten til NK-celler med IVIg hos pasienter med RIF-injeksjon øker sannsynligheten for vellykket implantasjon.
Tidligere studier har vist at forekomsten av genetiske abnormiteter hos barn som har fått immundempende medisiner som IVIg liker normale mennesker og det normale samfunnet.
I denne studien brukte vi IVIg før IVF for å undertrykke immunsystemet hos pasienter med immunologiske årsaker til RIF og resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke fikk noen type medikament.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tabriz, Iran, den islamske republikken
- Alzahra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrerte pasienter vil oppleve minst 3 ganger tilbakevendende svangerskapstap.
- Pasienter har ikke tidligere hatt noen form for immunterapi.
- Pasienter må ha unormal NK-celle eller NK-celle cytotoksisitet eller Th1/Th2-forhold
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eller deres ektefelle har unormal karyotype eller kromosomale og genetiske lidelser.
- Pasienter som har blødningsproblemer.
- Pasienter som har kroniske lidelser blir tvunget til å bruke det spesifikke stoffet.
- Pasienter som har positiv test for HIV, HCV eller HBV-infeksjon.
- Pasienter som har en historie med astma og allergier.
- Pasienter som har abnormiteter i livmoren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
IVIg gruppe
|
Pasienter vil ta en dose på 400 mg/kg IVIg 2 dager før ET.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke mottar noen behandling til tross for en historie med tilbakevendende implantasjonssviktproblem som kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i NK-celler, Treg AndTh17-cellers frekvens.
Tidsramme: 15 dager etter ET
|
Flowcytometri
|
15 dager etter ET
|
|
Endringer i sekresjonsnivåer av cytokiner relatert til Th17- og Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B og IL-10)
Tidsramme: 15 dager etter ET
|
Elisa
|
15 dager etter ET
|
|
Endringer i sekresjon Mengden av Th17- og Treg-celler(IL-17,IL-21, TGF-B og IL-10) cytokiner.
Tidsramme: 15 dager etter ET
|
Elisa
|
15 dager etter ET
|
|
Endringer i Th17- og Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B og IL-10) cytokiner og relatert transkripsjonsfaktor
Tidsramme: 15 dager etter ET
|
RT pcr
|
15 dager etter ET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetsrate hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
Tidsramme: 15 dager etter ET
|
Ved sonografi
|
15 dager etter ET
|
|
Fertilitetsrate hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
Tidsramme: 15 dager etter ET
|
Ved hjelp av ELISA-teknikk
|
15 dager etter ET
|
|
Levende kaifrekvens hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF).
Tidsramme: opptil 1 år
|
Overvåking av gynekologer
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TabrizUMS-infertility-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatt implantasjonssvikt
-
Seoul National University HospitalFullførtForgrenende koronararterielesjoner | Main Branch Stent Implantation | Sidegrenen fengselKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalRekrutteringNøyaktighet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation for abdominal og bekkenkreftKina
Kliniske studier på IVIg
-
Vanderbilt University Medical CenterCSL BehringAvsluttet
-
Tabriz University of Medical SciencesFullførtGjentatte svangerskapstapIran, den islamske republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
Shanghai Changzheng HospitalHar ikke rekruttert ennåBakteremi | Viremia | Akutt avstøtning av nyretransplantasjon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentAutoimmune sykdommer | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Clarkson syndrom | Muskulære autoimmune lidelserFrankrike
-
Hormozgan University of Medical SciencesFullførtNeonatal sepsisIran, den islamske republikken
-
University of South FloridaBaxter Healthcare CorporationFullførtSpinocerebellar ataksiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtMuskelstivhet | Spasmer | Stiff Man SyndromeForente stater
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPrimær immunsviktsykdom