Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulerende effekter av IVIg på graviditetsfrekvensen til pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt

13. september 2018 oppdatert av: Tabriz University of Medical Sciences

Effekt av IVIg på graviditetsfrekvensen hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt med immunologiske årsaker

Infertilitet og spontanabort ordinære hendelser i reproduksjonssvikt hos mennesker, som rammes ett par av hvert sjette par i reproduktiv alder og abort er inkludert i omtrent 15-20% av alle svangerskap. I løpet av tiårene siden starten av assistert reproduksjonsteknologi (ART) og in vitro fertilisering (IVF) har graviditetsfrekvensen fortsatt under 30 %, og tilbakevendende implantasjonssvikt i en av de viktigste begrensende faktorene er assistert befruktning. Ifølge studier utført i de siste årene er en av de viktigste mekanismene for implantasjonssvikt mors immunsystem fordi fosteret som en allograft giftig (Semi allograft) for moren. Studier har vist at økning i forholdet mellom Th1 og Th2-celler i perifere blodceller hos mor kan være direkte assosiert med implantasjonssvikt. Det øker også antallet naturlige drepeceller (NK) og Th17-celler og deres cytokiner i perifert blod til mor og er også assosiert med økt risiko for infertilitet. Flere studier har også vist at de fertile personene i forhold til infertile har økt mengde Treg-celler og hemmende cytokiner forbundet med det. Studiene har vist at hvis pasienter velges riktig RIF og plasseres under passende immunterapitilnærminger, vil det bli sett en betydelig økning i fertilitet. I tidligere år, etterfulgt av produksjon av intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) og bestemme dens effekt på immunundertrykkelse, bruker IVIg til behandling av ulike sykdommer som trombocytopenisk purpura, Guillain-Barre syndrom, Kawasaki sykdom og Myasthenia gravis. Det er også verdifullt stoff for behandling av pasienter med infertilitetsproblemer har også blitt brukt, men det er fortsatt ukjent hvor godt stoffet og dets virkningsmekanisme er. Sannsynligvis er en av mekanismene til IVIg dens effekt i å undertrykke aktiviteten til NK-celler. Sannsynlig IVIg forårsaker økning av Cluster of Differentiation 94 (CD94) molekyl som et hemmermolekyl på NK-cellene og reduserte den cytotoksiske aktiviteten til NK-celler. Så på grunn av å redusere den cytotoksiske aktiviteten til NK-celler med IVIg hos pasienter med RIF-injeksjon øker sannsynligheten for vellykket implantasjon. Tidligere studier har vist at forekomsten av genetiske abnormiteter hos barn som har fått immundempende medisiner som IVIg liker normale mennesker og det normale samfunnet. I denne studien brukte vi IVIg før IVF for å undertrykke immunsystemet hos pasienter med immunologiske årsaker til RIF og resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke fikk noen type medikament.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrerte pasienter vil oppleve minst 3 ganger tilbakevendende svangerskapstap.
  • Pasienter har ikke tidligere hatt noen form for immunterapi.
  • Pasienter må ha unormal NK-celle eller NK-celle cytotoksisitet eller Th1/Th2-forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter eller deres ektefelle har unormal karyotype eller kromosomale og genetiske lidelser.
  • Pasienter som har blødningsproblemer.
  • Pasienter som har kroniske lidelser blir tvunget til å bruke det spesifikke stoffet.
  • Pasienter som har positiv test for HIV, HCV eller HBV-infeksjon.
  • Pasienter som har en historie med astma og allergier.
  • Pasienter som har abnormiteter i livmoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
IVIg gruppe
Pasienter vil ta en dose på 400 mg/kg IVIg 2 dager før ET.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke mottar noen behandling til tross for en historie med tilbakevendende implantasjonssviktproblem som kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i NK-celler, Treg AndTh17-cellers frekvens.
Tidsramme: 15 dager etter ET
Flowcytometri
15 dager etter ET
Endringer i sekresjonsnivåer av cytokiner relatert til Th17- og Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B og IL-10)
Tidsramme: 15 dager etter ET
Elisa
15 dager etter ET
Endringer i sekresjon Mengden av Th17- og Treg-celler(IL-17,IL-21, TGF-B og IL-10) cytokiner.
Tidsramme: 15 dager etter ET
Elisa
15 dager etter ET
Endringer i Th17- og Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B og IL-10) cytokiner og relatert transkripsjonsfaktor
Tidsramme: 15 dager etter ET
RT pcr
15 dager etter ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsrate hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
Tidsramme: 15 dager etter ET
Ved sonografi
15 dager etter ET
Fertilitetsrate hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
Tidsramme: 15 dager etter ET
Ved hjelp av ELISA-teknikk
15 dager etter ET
Levende kaifrekvens hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF).
Tidsramme: opptil 1 år
Overvåking av gynekologer
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TabrizUMS-infertility-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt implantasjonssvikt

Kliniske studier på IVIg

Abonnere