Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulacyjny wpływ IVIg na odsetek ciąż pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji

13 września 2018 zaktualizowane przez: Tabriz University of Medical Sciences

Wpływ IVIg na odsetek ciąż pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji z przyczyn immunologicznych

Niepłodność i poronienia są zwykłymi zdarzeniami w niepowodzeniach rozrodczych u ludzi, ponieważ dotykają jedną parę na sześć par w wieku rozrodczym, a aborcja dotyczy około 15-20% wszystkich ciąż. Przez dziesięciolecia od początku technologii wspomaganego rozrodu (ART) i zapłodnienia in vitro (IVF) odsetek ciąż nadal utrzymuje się poniżej 30%, a nawracające niepowodzenia implantacji jednym z najważniejszych czynników ograniczających są techniki wspomaganego rozrodu. Według badań przeprowadzonych w ostatnich latach jednym z najważniejszych mechanizmów niepowodzenia implantacji jest układ odpornościowy matki, ponieważ płód jako alloprzeszczep jest toksyczny (Semi allograft) dla matki. Badania wykazały, że stosunek wzrostu komórek Th1 do Th2 w matczynych krwinkach obwodowych może być bezpośrednio związany z niepowodzeniem implantacji. Zwiększa również liczbę komórek NK i Th17 oraz ich cytokin we krwi obwodowej matki, a także wiąże się ze zwiększonym ryzykiem bezpłodności. Kilka badań wykazało również, że osoby płodne w porównaniu z osobami niepłodnymi mają zwiększoną ilość komórek Treg i związanych z tym cytokin hamujących. Badania wykazały, że jeśli pacjenci zostaną odpowiednio dobrani do RIF i poddani odpowiedniej immunoterapii, nastąpi znaczny wzrost płodności. W poprzednich latach następowało wytwarzanie dożylnych immunoglobulin (IVIg) i określanie ich wpływu na immunosupresję, IVIg stosuje się w leczeniu różnych chorób, takich jak plamica małopłytkowa, zespół Guillain-Barre, choroba Kawasaki i myasthenia gravis. Jest to również cenny lek do leczenia pacjentów z problemami niepłodności, który również był stosowany, ale nadal pozostaje nieznane, jak dobrze lek i jego mechanizm działania. Prawdopodobnie jednym z mechanizmów IVIg jest jego wpływ na hamowanie aktywności komórek NK. Prawdopodobnie IVIg powoduje wzrost cząsteczki Cluster of Differentiation 94 (CD94) jako cząsteczki hamującej komórki NK i zmniejsza aktywność cytotoksyczną komórek NK. Tak więc ze względu na zmniejszenie aktywności cytotoksycznej komórek NK przez IVIg u pacjentów z iniekcją RIF zwiększa prawdopodobieństwo udanej implantacji. Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania nieprawidłowości genetycznych u dzieci, które otrzymały leki immunosupresyjne, takie jak IVIg, jest podobna do normalnych ludzi i normalnego społeczeństwa. W tym badaniu użyliśmy IVIg przed IVF w celu stłumienia układu odpornościowego u pacjentów z immunologicznymi przyczynami RIF, a wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie otrzymała żadnego rodzaju leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakwalifikowane pacjentki doświadczą co najmniej 3-krotnej utraty ciąży.
  • Pacjenci nie mają historii żadnego rodzaju immunoterapii.
  • Pacjenci muszą mieć nieprawidłowe komórki NK lub cytotoksyczność komórek NK lub stosunek Th1/Th2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci lub ich współmałżonkowie mają nieprawidłowy kariotyp lub zaburzenia chromosomalne i genetyczne.
  • Pacjenci, u których występują problemy z krwawieniem.
  • Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami są zmuszeni do stosowania określonego leku.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV.
  • Pacjenci z astmą i alergiami w wywiadzie.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa IVIg
Pacjenci przyjmą dawkę 400 mg/kg IVIg 2 dni przed ET.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnego leczenia pomimo problemów z nawracającymi niepowodzeniami implantacji w wywiadzie jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w komórkach NK, częstotliwość komórek Treg AndTh17.
Ramy czasowe: 15 dzień po ET
Cytometrii przepływowej
15 dzień po ET
Zmiany poziomu wydzielania cytokin związanych z komórkami Th17 i Treg (IL-17,IL-21, TGF-B i IL-10)
Ramy czasowe: 15 dzień po ET
Eliza
15 dzień po ET
Zmiany w sekrecji Ilość cytokin komórek Th17 i Treg (IL-17, IL-21, TGF-B i IL-10).
Ramy czasowe: 15 dzień po ET
Eliza
15 dzień po ET
Zmiany w cytokinach komórek Th17 i Treg (IL-17, IL-21, TGF-B i IL-10) oraz związanego z nimi czynnika transkrypcyjnego
Ramy czasowe: 15 dzień po ET
RT pcr
15 dzień po ET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik płodności u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF)
Ramy czasowe: 15 dzień po ET
Przez sonografię
15 dzień po ET
Współczynnik płodności u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF)
Ramy czasowe: 15 dzień po ET
Techniką ELISA
15 dzień po ET
Wskaźnik żywych koi u pacjentów z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF).
Ramy czasowe: do 1 roku
Monitorowanie przez ginekologów
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TabrizUMS-infertility-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IVI g

3
Subskrybuj