- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03174964
Immunomodulacyjny wpływ IVIg na odsetek ciąż pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji
13 września 2018 zaktualizowane przez: Tabriz University of Medical Sciences
Wpływ IVIg na odsetek ciąż pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji z przyczyn immunologicznych
Niepłodność i poronienia są zwykłymi zdarzeniami w niepowodzeniach rozrodczych u ludzi, ponieważ dotykają jedną parę na sześć par w wieku rozrodczym, a aborcja dotyczy około 15-20% wszystkich ciąż.
Przez dziesięciolecia od początku technologii wspomaganego rozrodu (ART) i zapłodnienia in vitro (IVF) odsetek ciąż nadal utrzymuje się poniżej 30%, a nawracające niepowodzenia implantacji jednym z najważniejszych czynników ograniczających są techniki wspomaganego rozrodu.
Według badań przeprowadzonych w ostatnich latach jednym z najważniejszych mechanizmów niepowodzenia implantacji jest układ odpornościowy matki, ponieważ płód jako alloprzeszczep jest toksyczny (Semi allograft) dla matki.
Badania wykazały, że stosunek wzrostu komórek Th1 do Th2 w matczynych krwinkach obwodowych może być bezpośrednio związany z niepowodzeniem implantacji.
Zwiększa również liczbę komórek NK i Th17 oraz ich cytokin we krwi obwodowej matki, a także wiąże się ze zwiększonym ryzykiem bezpłodności.
Kilka badań wykazało również, że osoby płodne w porównaniu z osobami niepłodnymi mają zwiększoną ilość komórek Treg i związanych z tym cytokin hamujących.
Badania wykazały, że jeśli pacjenci zostaną odpowiednio dobrani do RIF i poddani odpowiedniej immunoterapii, nastąpi znaczny wzrost płodności.
W poprzednich latach następowało wytwarzanie dożylnych immunoglobulin (IVIg) i określanie ich wpływu na immunosupresję, IVIg stosuje się w leczeniu różnych chorób, takich jak plamica małopłytkowa, zespół Guillain-Barre, choroba Kawasaki i myasthenia gravis.
Jest to również cenny lek do leczenia pacjentów z problemami niepłodności, który również był stosowany, ale nadal pozostaje nieznane, jak dobrze lek i jego mechanizm działania.
Prawdopodobnie jednym z mechanizmów IVIg jest jego wpływ na hamowanie aktywności komórek NK.
Prawdopodobnie IVIg powoduje wzrost cząsteczki Cluster of Differentiation 94 (CD94) jako cząsteczki hamującej komórki NK i zmniejsza aktywność cytotoksyczną komórek NK.
Tak więc ze względu na zmniejszenie aktywności cytotoksycznej komórek NK przez IVIg u pacjentów z iniekcją RIF zwiększa prawdopodobieństwo udanej implantacji.
Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania nieprawidłowości genetycznych u dzieci, które otrzymały leki immunosupresyjne, takie jak IVIg, jest podobna do normalnych ludzi i normalnego społeczeństwa.
W tym badaniu użyliśmy IVIg przed IVF w celu stłumienia układu odpornościowego u pacjentów z immunologicznymi przyczynami RIF, a wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie otrzymała żadnego rodzaju leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tabriz, Iran (Islamska Republika
- Alzahra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakwalifikowane pacjentki doświadczą co najmniej 3-krotnej utraty ciąży.
- Pacjenci nie mają historii żadnego rodzaju immunoterapii.
- Pacjenci muszą mieć nieprawidłowe komórki NK lub cytotoksyczność komórek NK lub stosunek Th1/Th2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci lub ich współmałżonkowie mają nieprawidłowy kariotyp lub zaburzenia chromosomalne i genetyczne.
- Pacjenci, u których występują problemy z krwawieniem.
- Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami są zmuszeni do stosowania określonego leku.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV.
- Pacjenci z astmą i alergiami w wywiadzie.
- Pacjenci z nieprawidłowościami macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa IVIg
|
Pacjenci przyjmą dawkę 400 mg/kg IVIg 2 dni przed ET.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnego leczenia pomimo problemów z nawracającymi niepowodzeniami implantacji w wywiadzie jako grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w komórkach NK, częstotliwość komórek Treg AndTh17.
Ramy czasowe: 15 dzień po ET
|
Cytometrii przepływowej
|
15 dzień po ET
|
Zmiany poziomu wydzielania cytokin związanych z komórkami Th17 i Treg (IL-17,IL-21, TGF-B i IL-10)
Ramy czasowe: 15 dzień po ET
|
Eliza
|
15 dzień po ET
|
Zmiany w sekrecji Ilość cytokin komórek Th17 i Treg (IL-17, IL-21, TGF-B i IL-10).
Ramy czasowe: 15 dzień po ET
|
Eliza
|
15 dzień po ET
|
Zmiany w cytokinach komórek Th17 i Treg (IL-17, IL-21, TGF-B i IL-10) oraz związanego z nimi czynnika transkrypcyjnego
Ramy czasowe: 15 dzień po ET
|
RT pcr
|
15 dzień po ET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik płodności u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF)
Ramy czasowe: 15 dzień po ET
|
Przez sonografię
|
15 dzień po ET
|
Współczynnik płodności u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF)
Ramy czasowe: 15 dzień po ET
|
Techniką ELISA
|
15 dzień po ET
|
Wskaźnik żywych koi u pacjentów z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF).
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Monitorowanie przez ginekologów
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TabrizUMS-infertility-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IVI g
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
Shanghai Changzheng HospitalJeszcze nie rekrutacjaBakteriemia | Wiremia | Ostre odrzucenie przeszczepu nerki
-
Hormozgan University of Medical SciencesZakończonySepsa noworodkowaIran (Islamska Republika
-
University of South FloridaBaxter Healthcare CorporationZakończonyAtaksja rdzeniowo-móżdżkowaStany Zjednoczone
-
Azidus BrasilBoya Bio Pharmaceutical Group Co LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotny niedobór odporności
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotny niedobór odporności
-
Haukeland University HospitalZakończonyZespół post-polio
-
Kanecia Obie ZimmermanRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Sharp HealthCareNieznanyCovid19 | Zakażenie SARS-CoVStany Zjednoczone
-
Prothya BiosolutionsZakończonyHipogammaglobulinemiaHolandia