- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03174964
Effetti immunomodulatori di IVIg sul tasso di gravidanza del paziente con fallimento dell'impianto ricorrente
13 settembre 2018 aggiornato da: Tabriz University of Medical Sciences
Effetto di IVIg sul tasso di gravidanza del paziente con fallimento dell'impianto ricorrente con cause immunologiche
L'infertilità e l'aborto spontaneo sono eventi ordinari nell'insufficienza riproduttiva nell'uomo, poiché ne sono colpite una coppia su sei coppie in età riproduttiva e l'aborto è compreso in circa il 15-20% di tutte le gravidanze.
Nel corso dei decenni dall'inizio della tecnologia di riproduzione assistita (ART) e della fecondazione in vitro (IVF) il tasso di gravidanza rimane ancora al di sotto del 30% e il fallimento ricorrente dell'impianto in uno dei più importanti fattori limitanti sono le tecniche di riproduzione assistita.
Secondo gli studi condotti negli ultimi anni uno dei più importanti meccanismi di fallimento dell'impianto è il sistema immunitario materno perché il feto come allotrapianto tossico (semi allotrapianto) per la madre.
Gli studi hanno dimostrato che il rapporto tra l'aumento delle cellule Th1 e Th2 nelle cellule del sangue periferico materno può essere direttamente associato al fallimento dell'impianto.
Aumenta anche il numero di cellule natural killer (NK) e cellule Th17 e le loro citochine nel sangue periferico della madre ed è anche associato ad un aumentato rischio di infertilità.
Diversi studi hanno anche dimostrato che le persone fertili rispetto a quelle infertili hanno una maggiore quantità di cellule Treg e citochine inibitorie ad essa associate.
Gli studi hanno dimostrato che se i pazienti sono adeguatamente selezionati RIF e sottoposti ad approcci immunoterapici appropriati, si vedrà un aumento significativo della fertilità.
Negli anni precedenti, seguita dalla produzione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) e determinare il suo effetto sulla soppressione immunitaria, IVIg utilizza per il trattamento di varie malattie come porpora trombocitopenica, sindrome di Guillain-Barré, malattia di Kawasaki e miastenia grave.
È stato utilizzato anche un farmaco prezioso per il trattamento di pazienti con problemi di infertilità, ma rimane ancora sconosciuto il modo in cui il farmaco e il suo meccanismo d'azione sono sconosciuti.
Probabilmente uno dei meccanismi delle IVIg è il suo effetto nella soppressione dell'attività delle cellule NK.
Probabile causa di IVIg per aumentare la molecola Cluster of Differentiation 94 (CD94) come molecola inibitrice sulle cellule NK e ridurre l'attività citotossica delle cellule NK.
Quindi, a causa della riduzione dell'attività citotossica delle cellule NK da parte delle IVIg nei pazienti con iniezione di RIF, aumenta la probabilità di successo dell'impianto.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'incidenza di anomalie genetiche nei bambini che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori come IVIg piace alle persone normali e alla società normale.
In questo studio abbiamo utilizzato IVIg prima della fecondazione in vitro per sopprimere il sistema immunitario in pazienti con cause immunologiche di RIF ei risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun tipo di farmaco.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tabriz, Iran (Repubblica Islamica del
- Alzahra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti arruolati sperimenteranno almeno 3 volte la perdita di gravidanza ricorrente.
- I pazienti non hanno precedenti di alcun tipo di immunoterapia.
- I pazienti devono avere una citotossicità anomala delle cellule NK o delle cellule NK o il rapporto Th1/Th2
Criteri di esclusione:
- I pazienti o il loro coniuge hanno un cariotipo anormale o disturbi cromosomici e genetici.
- Pazienti con problemi di sanguinamento.
- I pazienti che hanno disturbi cronici sono quelli che sono costretti a usare il farmaco specifico.
- Pazienti con test positivo per l'infezione da HIV, HCV o HBV.
- Pazienti che hanno una storia di asma e allergie.
- Pazienti con anomalie dell'utero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo IVg
|
I pazienti assumeranno una dose di 400 mg/kg di IVIg 2 giorni prima dell'ET.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che non ricevono alcun trattamento nonostante una storia di problema di fallimento di impianto ricorrente come controlli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nelle cellule NK, frequenza delle cellule Treg e Th17.
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ET
|
Citometria a flusso
|
15 giorni dopo ET
|
Cambiamenti nei livelli di secrezione di citochine correlate alle cellule Th17 e Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ET
|
Elisa
|
15 giorni dopo ET
|
Cambiamenti nella secrezione La quantità di citochine delle cellule Th17 e Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10).
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ET
|
Elisa
|
15 giorni dopo ET
|
Cambiamenti nelle citochine delle cellule Th17 e Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10) e fattore di trascrizione correlato
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ET
|
RT pcr
|
15 giorni dopo ET
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di fertilità in pazienti con fallimento di impianto ricorrente (RIF)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ET
|
Per ecografia
|
15 giorni dopo ET
|
Tasso di fertilità in pazienti con fallimento di impianto ricorrente (RIF)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ET
|
Con tecnica ELISA
|
15 giorni dopo ET
|
Tasso di cuccette vive in pazienti con fallimento di impianto ricorrente (RIF).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Monitoraggio da parte dei ginecologi
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TabrizUMS-infertility-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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