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Effetti immunomodulatori di IVIg sul tasso di gravidanza del paziente con fallimento dell'impianto ricorrente

13 settembre 2018 aggiornato da: Tabriz University of Medical Sciences

Effetto di IVIg sul tasso di gravidanza del paziente con fallimento dell'impianto ricorrente con cause immunologiche

L'infertilità e l'aborto spontaneo sono eventi ordinari nell'insufficienza riproduttiva nell'uomo, poiché ne sono colpite una coppia su sei coppie in età riproduttiva e l'aborto è compreso in circa il 15-20% di tutte le gravidanze. Nel corso dei decenni dall'inizio della tecnologia di riproduzione assistita (ART) e della fecondazione in vitro (IVF) il tasso di gravidanza rimane ancora al di sotto del 30% e il fallimento ricorrente dell'impianto in uno dei più importanti fattori limitanti sono le tecniche di riproduzione assistita. Secondo gli studi condotti negli ultimi anni uno dei più importanti meccanismi di fallimento dell'impianto è il sistema immunitario materno perché il feto come allotrapianto tossico (semi allotrapianto) per la madre. Gli studi hanno dimostrato che il rapporto tra l'aumento delle cellule Th1 e Th2 nelle cellule del sangue periferico materno può essere direttamente associato al fallimento dell'impianto. Aumenta anche il numero di cellule natural killer (NK) e cellule Th17 e le loro citochine nel sangue periferico della madre ed è anche associato ad un aumentato rischio di infertilità. Diversi studi hanno anche dimostrato che le persone fertili rispetto a quelle infertili hanno una maggiore quantità di cellule Treg e citochine inibitorie ad essa associate. Gli studi hanno dimostrato che se i pazienti sono adeguatamente selezionati RIF e sottoposti ad approcci immunoterapici appropriati, si vedrà un aumento significativo della fertilità. Negli anni precedenti, seguita dalla produzione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) e determinare il suo effetto sulla soppressione immunitaria, IVIg utilizza per il trattamento di varie malattie come porpora trombocitopenica, sindrome di Guillain-Barré, malattia di Kawasaki e miastenia grave. È stato utilizzato anche un farmaco prezioso per il trattamento di pazienti con problemi di infertilità, ma rimane ancora sconosciuto il modo in cui il farmaco e il suo meccanismo d'azione sono sconosciuti. Probabilmente uno dei meccanismi delle IVIg è il suo effetto nella soppressione dell'attività delle cellule NK. Probabile causa di IVIg per aumentare la molecola Cluster of Differentiation 94 (CD94) come molecola inibitrice sulle cellule NK e ridurre l'attività citotossica delle cellule NK. Quindi, a causa della riduzione dell'attività citotossica delle cellule NK da parte delle IVIg nei pazienti con iniezione di RIF, aumenta la probabilità di successo dell'impianto. Precedenti studi hanno dimostrato che l'incidenza di anomalie genetiche nei bambini che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori come IVIg piace alle persone normali e alla società normale. In questo studio abbiamo utilizzato IVIg prima della fecondazione in vitro per sopprimere il sistema immunitario in pazienti con cause immunologiche di RIF ei risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun tipo di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti arruolati sperimenteranno almeno 3 volte la perdita di gravidanza ricorrente.
  • I pazienti non hanno precedenti di alcun tipo di immunoterapia.
  • I pazienti devono avere una citotossicità anomala delle cellule NK o delle cellule NK o il rapporto Th1/Th2

Criteri di esclusione:

  • I pazienti o il loro coniuge hanno un cariotipo anormale o disturbi cromosomici e genetici.
  • Pazienti con problemi di sanguinamento.
  • I pazienti che hanno disturbi cronici sono quelli che sono costretti a usare il farmaco specifico.
  • Pazienti con test positivo per l'infezione da HIV, HCV o HBV.
  • Pazienti che hanno una storia di asma e allergie.
  • Pazienti con anomalie dell'utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo IVg
I pazienti assumeranno una dose di 400 mg/kg di IVIg 2 giorni prima dell'ET.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che non ricevono alcun trattamento nonostante una storia di problema di fallimento di impianto ricorrente come controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle cellule NK, frequenza delle cellule Treg e Th17.
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ET
Citometria a flusso
15 giorni dopo ET
Cambiamenti nei livelli di secrezione di citochine correlate alle cellule Th17 e Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ET
Elisa
15 giorni dopo ET
Cambiamenti nella secrezione La quantità di citochine delle cellule Th17 e Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10).
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ET
Elisa
15 giorni dopo ET
Cambiamenti nelle citochine delle cellule Th17 e Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10) e fattore di trascrizione correlato
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ET
RT pcr
15 giorni dopo ET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fertilità in pazienti con fallimento di impianto ricorrente (RIF)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ET
Per ecografia
15 giorni dopo ET
Tasso di fertilità in pazienti con fallimento di impianto ricorrente (RIF)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ET
Con tecnica ELISA
15 giorni dopo ET
Tasso di cuccette vive in pazienti con fallimento di impianto ricorrente (RIF).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Monitoraggio da parte dei ginecologi
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TabrizUMS-infertility-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su IVg

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