Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulerende effecten van IVIg op zwangerschapspercentage van patiënt met terugkerend implantatiefalen

13 september 2018 bijgewerkt door: Tabriz University of Medical Sciences

Effect van IVIg op zwangerschapspercentage van patiënt met terugkerend implantatiefalen met immunologische oorzaken

Onvruchtbaarheid en miskraam zijn gewone gebeurtenissen bij reproductief falen bij de mens, zoals een paar op de zes paren in de vruchtbare leeftijd treft, en abortus komt voor bij ongeveer 15-20% van alle zwangerschappen. Gedurende de decennia sinds het begin van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) en in-vitrofertilisatie (IVF) blijft het zwangerschapspercentage nog steeds onder de 30% en terugkerend implantatiefalen is een van de belangrijkste beperkende factoren de geassisteerde voortplantingstechnieken. Volgens onderzoeken die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd, is een van de belangrijkste mechanismen van implantatiefalen het maternale immuunsysteem, omdat de foetus als een allograft toxisch (semi-allograft) is voor de moeder. Studies hebben aangetoond dat de toename van de verhouding van Th1- tot Th2-cellen in maternale perifere bloedcellen direct in verband kan worden gebracht met implantatiefalen. Het verhoogt ook het aantal natural killer (NK)-cellen en Th17-cellen en hun cytokines in het perifere bloed van de moeder en wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op onvruchtbaarheid. Verschillende onderzoeken hebben ook aangetoond dat de vruchtbare personen in vergelijking met onvruchtbare personen een grotere hoeveelheid Treg-cellen en daarmee geassocieerde remmende cytokines hebben. De onderzoeken hebben aangetoond dat als patiënten op de juiste manier RIF worden geselecteerd en onder de juiste immunotherapie worden geplaatst, dit een significante toename van de vruchtbaarheid zal opleveren. In voorgaande jaren, gevolgd door de productie van intraveneuze immunoglobuline (IVIg) en het bepalen van het effect ervan op de immuunsuppressie, wordt IVIg gebruikt voor de behandeling van verschillende ziekten zoals trombocytopenische purpura, het syndroom van Guillain-Barre, de ziekte van Kawasaki en Myasthenia gravis. Het is ook een waardevol medicijn dat voor de behandeling van patiënten met onvruchtbaarheidsproblemen is gebruikt, maar hoe goed het medicijn en zijn werkingsmechanisme is, blijft onbekend. Waarschijnlijk is een van de mechanismen van IVIg het effect ervan bij het onderdrukken van de activiteit van NK-cellen. IVIg veroorzaakt waarschijnlijk een verhoging van het Cluster of Differentiation 94 (CD94)-molecuul als een remmermolecuul op de NK-cellen en verminderde de cytotoxische activiteit van NK-cellen. Dus vanwege vermindering van de cytotoxische activiteit van NK-cellen door IVIg bij patiënten met RIF-injectie verhoogt de kans op succesvolle implantatie. Eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van genetische afwijkingen bij kinderen die immunosuppressiva zoals IVIg hebben gekregen, vergelijkbaar is met normale mensen en de normale samenleving. In deze studie gebruikten we IVIg vóór IVF om het immuunsysteem te onderdrukken bij patiënten met immunologische oorzaken van RIF en de resultaten zullen worden vergeleken met een controlegroep die geen enkel type medicijn kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerde patiënten zullen minstens 3 keer terugkerend zwangerschapsverlies ervaren.
  • Patiënten hebben geen voorgeschiedenis van enige vorm van immunotherapie.
  • Patiënten moeten abnormale NK-cel- of NK-celcytotoxiciteit of Th1/Th2-ratio hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten of hun partner heeft een abnormaal karyotype of chromosomale en genetische aandoeningen.
  • Patiënten met bloedingsproblemen.
  • Patiënten met chronische aandoeningen die gedwongen zijn het specifieke medicijn te gebruiken.
  • Patiënten met een positieve test voor HIV-, HCV- of HBV-infectie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma en allergieën.
  • Patiënten met baarmoederafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
IVIg-groep
Patiënten zullen 2 dagen voor ET een dosis van 400 mg/kg IVIg innemen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die geen enkele behandeling krijgen ondanks een voorgeschiedenis van terugkerend implantatiefalen als controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in NK-cellen, Treg AndTh17cells-frequentie.
Tijdsspanne: 15 dagen na ET
Flowcytometrie
15 dagen na ET
Veranderingen in secretieniveaus van cytokines gerelateerd aan Th17- en Treg-cellen (IL-17, IL-21, TGF-B en IL-10)
Tijdsspanne: 15 dagen na ET
Elisa
15 dagen na ET
Veranderingen in secretie De hoeveelheid Th17- en Treg-cellen (IL-17, IL-21, TGF-B en IL-10) cytokinen.
Tijdsspanne: 15 dagen na ET
Elisa
15 dagen na ET
Veranderingen in Th17- en Treg-cellen (IL-17, IL-21, TGF-B en IL-10) cytokines en gerelateerde transcriptiefactor
Tijdsspanne: 15 dagen na ET
RT pcr
15 dagen na ET

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vruchtbaarheidspercentage bij patiënten met terugkerend implantatiefalen (RIF)
Tijdsspanne: 15 dagen na ET
Door echografie
15 dagen na ET
Vruchtbaarheidspercentage bij patiënten met terugkerend implantatiefalen (RIF)
Tijdsspanne: 15 dagen na ET
Door ELISA-techniek
15 dagen na ET
Live ligplaats bij patiënten met recidiverend implantatiefalen (RIF).
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Monitoring door gynaecologen
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TabrizUMS-infertility-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVIg

3
Abonneren