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Effets immunomodulateurs des IgIV sur le taux de grossesse des patientes présentant un échec d'implantation récurrent

13 septembre 2018 mis à jour par: Tabriz University of Medical Sciences

Effet des IgIV sur le taux de grossesse des patientes présentant un échec d'implantation récurrent avec des causes immunologiques

L'infertilité et les fausses couches sont des événements ordinaires de l'échec de la reproduction chez l'homme, car sont touchés un couple sur six en âge de procréer et l'avortement est compris dans environ 15 à 20% de toutes les grossesses. Au fil des décennies depuis le début de la technologie de procréation assistée (ART) et de la fécondation in vitro (FIV), le taux de grossesse reste toujours inférieur à 30 % et l'échec récurrent de l'implantation dans l'un des facteurs limitants les plus importants est les techniques de procréation assistée. Selon des études menées ces dernières années, l'un des mécanismes les plus importants de l'échec de l'implantation est le système immunitaire maternel car le fœtus est une allogreffe toxique (semi allogreffe) pour la mère. Des études ont démontré que l'augmentation du rapport des cellules Th1 sur Th2 dans les cellules sanguines périphériques maternelles peut être directement associée à un échec d'implantation. Il augmente également le nombre de cellules tueuses naturelles (NK) et de cellules Th17 et leurs cytokines dans le sang périphérique de la mère et est également associé à un risque accru d'infertilité. Plusieurs études ont également montré que les personnes fertiles par rapport aux infertiles ont une quantité accrue de cellules Treg et de cytokines inhibitrices qui y sont associées. Les études ont montré que si les patients sont correctement sélectionnés RIF et placés sous des approches d'immunothérapie appropriées, on observera une augmentation significative de la fertilité. Au cours des années précédentes, suivi de la production d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et de déterminer son effet sur la suppression immunitaire, l'IgIV utilise pour le traitement de diverses maladies telles que le purpura thrombocytopénique, le syndrome de Guillain-Barré, la maladie de Kawasaki et la myasthénie grave. C'est également un médicament précieux pour le traitement des patients souffrant de problèmes d'infertilité, mais il reste encore à quel point le médicament et son mécanisme d'action sont inconnus. L'un des mécanismes de l'IgIV est probablement son effet de suppression de l'activité des cellules NK. Les IgIV ont probablement pour effet d'augmenter la molécule du Cluster of Differentiation 94 (CD94) en tant que molécule inhibitrice sur les cellules NK et de réduire l'activité cytotoxique des cellules NK. Ainsi, en raison de la réduction de l'activité cytotoxique des cellules NK par les IgIV chez les patients avec injection de RIF, la probabilité d'une implantation réussie augmente. Des études antérieures ont montré que l'incidence des anomalies génétiques chez les enfants qui ont reçu des médicaments immunosuppresseurs tels que les IgIV comme les gens normaux et la société normale. Dans cette étude, nous avons utilisé l'IgIV avant la FIV pour supprimer le système immunitaire chez les patients présentant des causes immunologiques de RIF et les résultats seront comparés à un groupe témoin qui n'a reçu aucun type de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes inscrites connaîtront au moins 3 fois une perte de grossesse récurrente.
  • Les patients n'ont aucun antécédent d'immunothérapie.
  • Les patients doivent présenter une cytotoxicité anormale des cellules NK ou des cellules NK ou un rapport Th1/Th2

Critère d'exclusion:

  • Les patients ou leur conjoint ont un caryotype anormal ou des troubles chromosomiques et génétiques.
  • Les patients qui ont des problèmes de saignement.
  • Les patients qui ont des troubles chroniques sont obligés d'utiliser le médicament spécifique.
  • Patients dont le test de dépistage du VIH, du VHC ou du VHB est positif.
  • Patients ayant des antécédents d'asthme et d'allergies.
  • Les patients qui ont des anomalies de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Groupe IgIV
Les patients prendront une dose de 400mg/kg d'IgIV 2 jours avant le TE.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients qui ne reçoivent aucun traitement malgré des antécédents de problème d'échec d'implantation récurrent comme témoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les cellules NK, fréquence des cellules Treg AndTh17.
Délai: 15 jours après ET
Cytométrie en flux
15 jours après ET
Modifications des niveaux de sécrétion des cytokines liées aux cellules Th17 et Treg (IL-17, IL-21, TGF-B et IL-10)
Délai: 15 jours après ET
Élisa
15 jours après ET
Changements dans la sécrétion La quantité de cytokines des cellules Th17 et Treg (IL-17, IL-21, TGF-B et IL-10).
Délai: 15 jours après ET
Élisa
15 jours après ET
Modifications des cytokines des cellules Th17 et Treg (IL-17, IL-21, TGF-B et IL-10) et du facteur de transcription associé
Délai: 15 jours après ET
RT pcr
15 jours après ET

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fertilité chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent (RIF)
Délai: 15 jours après ET
Par échographie
15 jours après ET
Taux de fertilité chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent (RIF)
Délai: 15 jours après ET
Par technique ELISA
15 jours après ET
Taux de couchette en direct chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent (RIF).
Délai: jusqu'à 1 an
Surveillance par des gynécologues
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TabrizUMS-infertility-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échec d'implantation récurrent

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