Vapocoolant 喷雾减少脊柱针插入的疼痛
Ocoolant Spray vs Lidocaine Infiltration 用于减少尾部硬膜外注射过程中脊髓针插入的疼痛
研究概览
详细说明
干预 干预室用盲隔板分为两个部分（干预区和等待区），方便调查人员进出。 在 CEI 之前，患者被告知如何使用 VAS 和五点李克特量表。 然后，使用 Likert 量表测量患者对 CEI 的焦虑，并给出以下陈述：“我对接受 CEI 感到焦虑”。 之后，患者以俯卧姿势躺在桌子上，对其他研究程序不知情的干预人员触诊骶骨裂孔并用不可磨灭的笔标记。 然后他走到隔板后面。
随后，首席调查员进入干预室，打开并检查密封的信封。 他使用碘基聚维酮和酒精棉签准备了骶尾部区域。 作为局部预CEI麻醉，局部浸润组在标记部位皮下浸润3 ml 2%利多卡因。 在喷雾组中，标记部位使用蒸汽冷却剂喷雾（Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Germany）从 30 cm 的距离喷洒 10 秒。 为了加强盲法设计，局部浸润组在 3 分钟后（利多卡因发挥作用的时间）进行了 10 秒的定向喷洒。 喷雾组在喷雾前有相同的时间间隔3 min。
在这些程序之后，立即用酒精棉签再次准备标记的部位，然后主要研究者离开，干预人员进入干预部分。 介入医生将准备好的 20 号脊柱穿刺针插入标记部位，并在超声检查（Xario，东芝，大田原，日本）的引导下将穿刺针指向骶骨裂孔。 注射生理盐水后未见组织抵抗或皮下注射时，注射0.5%利多卡因15ml和地塞米松10mg。
完成 CEI 后，要求每位患者填写用于结果测量的自我管理文件，将其密封在信封中，并将其提交给主要研究者。
结果测量 脊柱穿刺引起的疼痛使用 100 毫米 VAS 进行评估，并使用五点李克特量表评估患者对局部 CEI 前麻醉的满意度。 100 毫米 VAS 由一条 100 毫米的水平线组成，左侧标记为“无疼痛”，右侧标记为“可想象的最严重疼痛”。 五点李克特量表（1，非常同意；2，同意；3，未决定；4，不同意；5，非常不同意）用于回答两个问题：“您对使用的 CEI 前局部麻醉是否满意在 CEI 的脊髓穿刺针插入之前？'' 和“如果 CEI 将来重复，你会再次使用今天应用的局部 CEI 前麻醉吗？”
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 腰痛和下肢放射痛患者接受预定的尾部硬膜外注射
排除标准：
- 患有全身性炎症性疾病的人、服用抗凝剂的人、未控制糖尿病的人、无法理解视觉模拟量表 (VAS) 或李克特量表的人、有冷不耐受或冷过敏史的人、有对利多卡因有过敏反应史，在过去 24 小时内服用止痛药或使用过局部麻醉剂的人，在骶管裂孔处有皮肤损伤的人，以及有尾部硬膜外注射经历的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vapocoolant 喷雾组
施加蒸汽冷却剂喷雾 10 秒
|
作为局部前尾部硬膜外阻滞麻醉，使用蒸汽冷却剂喷雾从 30 厘米的距离喷洒脊椎穿刺针插入部位 10 秒
|
|
有源比较器：本地渗透组
3 毫升 2% 利多卡因皮下浸润
|
作为局部前尾部硬膜外阻滞麻醉，使用 3ml 2% 利多卡因皮下注射脊髓穿刺针插入部位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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100mm视觉模拟尺
大体时间：长达 20 分钟（刚好在尾部硬膜外注射后）
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尾部硬膜外注射时脊髓穿刺针插入的疼痛
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长达 20 分钟（刚好在尾部硬膜外注射后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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五点李克特量表
大体时间：长达 20 分钟（刚好在尾部硬膜外注射后）
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五点李克特量表（1，非常同意；2，同意；3，未决定；4，不同意；5，非常不同意）用于回答两个问题：“您对之前使用的局部预 CEI 麻醉是否满意CEI 的脊髓穿刺针插入？”和“如果 CEI 将来重复，您会再次使用今天应用的局部预 CEI 麻醉吗？”
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长达 20 分钟（刚好在尾部硬膜外注射后）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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