Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vapocoolant spray a gerinc tűszúrása okozta fájdalom csökkentésére

2017. június 11. frissítette: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Ocoolant spray kontra lidokain beszivárgás a gerinc tű beszúrása okozta fájdalom csökkentésére a kaudális epidurális injekció során

Ez egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. Hatvanhat, caudalis epidurális injekción átesett beteget randomizáltak a gőzhűtő spray-csoportba vagy a helyi infiltrációs csoportba. A 20-as gerinctű beszúrása előtt a bőr alatti szövetet 3 ml 2%-os lidokainnal infiltráltuk a lokális infiltrációs csoportban, és gőzhűtő spray-t alkalmaztunk közvetlenül a spinális tű beszúrása előtt a spray-csoportban. A két csoport között egy 100 mm-es vizuális analóg skálát hasonlítottak össze a gerinc tű beszúrása során fellépő fájdalom intenzitásának értékelésére, valamint egy ötfokozatú Likert-skálát a betegek elégedettségére és az ismételt használat preferenciájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Beavatkozások A beavatkozó helyiséget vak válaszfallal két részre (beavatkozó részre és várakozó részre) osztották, a nyomozók azonnali érkezése és távozása érdekében. A CEI előtt a pácienst tájékoztatták a VAS és az ötfokú Likert skála használatáról. Ezután a betegek CEI-vel kapcsolatos szorongását a Likert-skála segítségével mérték a következő kijelentéssel: "Aggódok a CEI-n való átesés miatt". Ezt követően a beteget hason fekvő testhelyzetbe fektették az asztalra, és a többi vizsgálati eljárástól elvakult intervenciós szakember kitapintotta a keresztcsonti szünetet, és kitörölhetetlen tollal megjelölte. Aztán a válaszfal mögé ment.

Ezt követően a vezető kutató belépett a beavatkozási részlegbe, kinyitotta és ellenőrizte a lezárt borítékot. A sacrococcygealis területet pedig jód alapú povidonnal és alkoholos törlőkendővel készítette elő. Helyi pre-CEI érzéstelenítésként a megjelölt helyet szubkután infiltráltuk 3 ml 2%-os lidokainnal a helyi infiltrációs csoportban. A permetezési csoportban a megjelölt helyet gőzhűtő spray-vel (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Németország) permeteztük 10 másodpercig 30 cm távolságból. A vak kialakítás fokozása érdekében a helyi infiltrációs csoportban 10 másodperces permetezést végeztünk a szabadba 3 perc elteltével (a lidokain hatásának megnyilvánulási ideje). A permetezési csoportban a permetezés előtt ugyanilyen 3 perc volt.

Közvetlenül ezen eljárások után a megjelölt helyet alkoholos törlőkendővel ismét előkészítettük, majd a vezető kutató távozott és a beavatkozó belépett a beavatkozási részlegbe. Az intervenciós szakember pedig egy előkészített, 20-as gerinctűt szúrt be a megjelölt helyre, és a tűt a keresztcsonti hiatus felé irányította ultrahangvizsgálattal (Xario, Toshiba, Otawara, Japán). Ha a sóoldat befecskendezése után sem szöveti rezisztenciát, sem szubkután injekciót nem észleltek, 15 ml 0,5%-os lidokaint és 10 mg dexametazont fecskendeztek be.

A CEI befejezése után minden pácienst felkértek, hogy töltse ki a saját maga által kiadott dokumentumokat az eredménymérésekhez, zárja le azokat egy borítékban, és nyújtsa be a vizsgálatvezetőnek.

Eredmény Intézkedések A spinális tű beszúrása által kiváltott fájdalmat 100 mm-es VAS segítségével, valamint a betegek elégedettségét a helyi pre-CEI érzéstelenítéssel egy ötfokú Likert-skála segítségével értékeltük. A 100 mm-es VAS egy 100 mm-es vízszintes vonalból állt, amely bal oldalon "nincs fájdalom", jobb oldalon pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom". Az ötfokozatú Likert-skálát (1, teljes mértékben egyetértek; 2, egyetértek; 3, nem határozott; 4, nem értek egyet; és 5, határozottan nem értek egyet) két kérdés megválaszolására használtuk: „Elégedett-e az alkalmazott lokális, CEI előtti érzéstelenítéssel a CEI spinális tűszúrása előtt?” és „Újra alkalmazza a ma alkalmazott helyi pre-CEI érzéstelenítést, ha a CEI a jövőben megismétlődik?”

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • derékfájásban szenvedő és az alsó végtagban kisugárzó fájdalomban szenvedő betegek, akik tervezett caudalis epidurális injekción estek át

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás gyulladásos betegségben szenvedők, véralvadásgátlót szedők, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedők, vizuális analóg skálát (VAS) vagy Likert skálát nem tudók megérteni, hideg intoleranciával vagy hidegallergiával rendelkezők, a lidokainnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében, azok, akik fájdalomcsillapítót szedtek vagy helyi érzéstelenítőt használtak az elmúlt 24 órában, akiknél bőrelváltozás volt a keresztcsonti szakrális szakaszon, és akiknek volt tapasztalata caudalis epidurális injekcióval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vágóhűtő permetező csoport
gőzhűtő permetet alkalmaztunk 10 másodpercig
Helyi pre caudalis epidurális blokk érzéstelenítésként a spinális tűszúrás helyét gőzhűtő spray-vel permeteztük 10 másodpercig 30 cm távolságból.
Aktív összehasonlító: Helyi beszivárgási csoport
3 ml 2%-os lidokain szubkután infiltrált
Helyi pre caudalis epidurális blokk érzéstelenítésként a spinális tű beszúrási helyét szubkután fecskendezték be 3 ml 2%-os lidokainnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 mm-es vizuális analóg skála
Időkeret: Akár 20 perc (közvetlenül a caudalis epidurális injekció beadása után)
Fájdalom a gerinc tű beszúrásakor a caudalis epidurális injekció során
Akár 20 perc (közvetlenül a caudalis epidurális injekció beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öt pontos Likert skála
Időkeret: Akár 20 perc (közvetlenül a caudalis epidurális injekció beadása után)
Az ötfokozatú Likert-skálát (1, teljes mértékben egyetértek; 2, egyetértek; 3, nem határozott; 4, nem értek egyet; és 5, egyáltalán nem értek egyet) két kérdés megválaszolására használtuk: „Elégedett-e a korábban alkalmazott lokális, CEI előtti érzéstelenítéssel a CEI spinális tű beszúrása?” és „Újra alkalmazza a ma alkalmazott helyi pre-CEI érzéstelenítést, ha a CEI a jövőben megismétlődik?”
Akár 20 perc (közvetlenül a caudalis epidurális injekció beadása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201406018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a gőzhűtő spray

Iratkozz fel