- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03175913
Vapocoolant spray a gerinc tűszúrása okozta fájdalom csökkentésére
Ocoolant spray kontra lidokain beszivárgás a gerinc tű beszúrása okozta fájdalom csökkentésére a kaudális epidurális injekció során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozások A beavatkozó helyiséget vak válaszfallal két részre (beavatkozó részre és várakozó részre) osztották, a nyomozók azonnali érkezése és távozása érdekében. A CEI előtt a pácienst tájékoztatták a VAS és az ötfokú Likert skála használatáról. Ezután a betegek CEI-vel kapcsolatos szorongását a Likert-skála segítségével mérték a következő kijelentéssel: "Aggódok a CEI-n való átesés miatt". Ezt követően a beteget hason fekvő testhelyzetbe fektették az asztalra, és a többi vizsgálati eljárástól elvakult intervenciós szakember kitapintotta a keresztcsonti szünetet, és kitörölhetetlen tollal megjelölte. Aztán a válaszfal mögé ment.
Ezt követően a vezető kutató belépett a beavatkozási részlegbe, kinyitotta és ellenőrizte a lezárt borítékot. A sacrococcygealis területet pedig jód alapú povidonnal és alkoholos törlőkendővel készítette elő. Helyi pre-CEI érzéstelenítésként a megjelölt helyet szubkután infiltráltuk 3 ml 2%-os lidokainnal a helyi infiltrációs csoportban. A permetezési csoportban a megjelölt helyet gőzhűtő spray-vel (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Németország) permeteztük 10 másodpercig 30 cm távolságból. A vak kialakítás fokozása érdekében a helyi infiltrációs csoportban 10 másodperces permetezést végeztünk a szabadba 3 perc elteltével (a lidokain hatásának megnyilvánulási ideje). A permetezési csoportban a permetezés előtt ugyanilyen 3 perc volt.
Közvetlenül ezen eljárások után a megjelölt helyet alkoholos törlőkendővel ismét előkészítettük, majd a vezető kutató távozott és a beavatkozó belépett a beavatkozási részlegbe. Az intervenciós szakember pedig egy előkészített, 20-as gerinctűt szúrt be a megjelölt helyre, és a tűt a keresztcsonti hiatus felé irányította ultrahangvizsgálattal (Xario, Toshiba, Otawara, Japán). Ha a sóoldat befecskendezése után sem szöveti rezisztenciát, sem szubkután injekciót nem észleltek, 15 ml 0,5%-os lidokaint és 10 mg dexametazont fecskendeztek be.
A CEI befejezése után minden pácienst felkértek, hogy töltse ki a saját maga által kiadott dokumentumokat az eredménymérésekhez, zárja le azokat egy borítékban, és nyújtsa be a vizsgálatvezetőnek.
Eredmény Intézkedések A spinális tű beszúrása által kiváltott fájdalmat 100 mm-es VAS segítségével, valamint a betegek elégedettségét a helyi pre-CEI érzéstelenítéssel egy ötfokú Likert-skála segítségével értékeltük. A 100 mm-es VAS egy 100 mm-es vízszintes vonalból állt, amely bal oldalon "nincs fájdalom", jobb oldalon pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom". Az ötfokozatú Likert-skálát (1, teljes mértékben egyetértek; 2, egyetértek; 3, nem határozott; 4, nem értek egyet; és 5, határozottan nem értek egyet) két kérdés megválaszolására használtuk: „Elégedett-e az alkalmazott lokális, CEI előtti érzéstelenítéssel a CEI spinális tűszúrása előtt?” és „Újra alkalmazza a ma alkalmazott helyi pre-CEI érzéstelenítést, ha a CEI a jövőben megismétlődik?”
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- derékfájásban szenvedő és az alsó végtagban kisugárzó fájdalomban szenvedő betegek, akik tervezett caudalis epidurális injekción estek át
Kizárási kritériumok:
- szisztémás gyulladásos betegségben szenvedők, véralvadásgátlót szedők, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedők, vizuális analóg skálát (VAS) vagy Likert skálát nem tudók megérteni, hideg intoleranciával vagy hidegallergiával rendelkezők, a lidokainnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében, azok, akik fájdalomcsillapítót szedtek vagy helyi érzéstelenítőt használtak az elmúlt 24 órában, akiknél bőrelváltozás volt a keresztcsonti szakrális szakaszon, és akiknek volt tapasztalata caudalis epidurális injekcióval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vágóhűtő permetező csoport
gőzhűtő permetet alkalmaztunk 10 másodpercig
|
Helyi pre caudalis epidurális blokk érzéstelenítésként a spinális tűszúrás helyét gőzhűtő spray-vel permeteztük 10 másodpercig 30 cm távolságból.
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi beszivárgási csoport
3 ml 2%-os lidokain szubkután infiltrált
|
Helyi pre caudalis epidurális blokk érzéstelenítésként a spinális tű beszúrási helyét szubkután fecskendezték be 3 ml 2%-os lidokainnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
100 mm-es vizuális analóg skála
Időkeret: Akár 20 perc (közvetlenül a caudalis epidurális injekció beadása után)
|
Fájdalom a gerinc tű beszúrásakor a caudalis epidurális injekció során
|
Akár 20 perc (közvetlenül a caudalis epidurális injekció beadása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öt pontos Likert skála
Időkeret: Akár 20 perc (közvetlenül a caudalis epidurális injekció beadása után)
|
Az ötfokozatú Likert-skálát (1, teljes mértékben egyetértek; 2, egyetértek; 3, nem határozott; 4, nem értek egyet; és 5, egyáltalán nem értek egyet) két kérdés megválaszolására használtuk: „Elégedett-e a korábban alkalmazott lokális, CEI előtti érzéstelenítéssel a CEI spinális tű beszúrása?” és „Újra alkalmazza a ma alkalmazott helyi pre-CEI érzéstelenítést, ha a CEI a jövőben megismétlődik?”
|
Akár 20 perc (közvetlenül a caudalis epidurális injekció beadása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201406018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a gőzhűtő spray
-
West China HospitalMég nincs toborzás
-
West China HospitalMég nincs toborzás
-
United States Army Institute of Surgical ResearchVisszavont
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Schwabe Pharma ItaliaBefejezveNátha | Megfázás | Orrnyálkahártya gyulladásOlaszország
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
University of ChicagoMegszűnt
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezve