Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapocoolant Spray lievittää kipua selkärangan neulan työntämisestä

sunnuntai 11. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Ocoolant Spray vs lidokaiinin tunkeutuminen vähentämään kipua selkärangan neulan asettamisesta kaudaalisen epiduraaliruiskeen aikana

Tämä oli yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kuusikymmentäkuusi potilasta, joille tehtiin kaudaalinen epiduraaliinjektio, satunnaistettiin höyryjäähdytysnestesuihkeryhmään tai paikalliseen infiltraatioryhmään. Ennen 20 gaugen selkärangan neulan työntämistä ihonalaiseen kudokseen infiltroitiin 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia paikallisessa infiltraatioryhmässä ja höyryjäähdytyssumutetta levitettiin juuri ennen selkärangan neulan työntämistä suihkeryhmään. Kahden ryhmän välillä verrattiin 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, joka arvioi kivun voimakkuutta selkärangan neulan työntämisen yhteydessä, ja viiden pisteen Likert-asteikkoa potilaiden tyytyväisyydestä ja toistuvan käytön suosimisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot Interventiohuone jaettiin kahteen osaan (interventioosio ja odotusosio) sokaisemalla väliseinällä, jotta tutkijat pääsivät nopeasti paikalle. Ennen CEI:tä potilaalle kerrottiin VAS:n ja viiden pisteen Likert-asteikon käytöstä. Sitten potilaan ahdistusta CEI:stä mitattiin Likert-asteikolla seuraavalla lausunnolla: "Olen huolissani CEI:stä". Sen jälkeen potilas asetettiin pöydälle makuuasennossa, ja muihin tutkimustoimenpiteisiin sokeutunut interventioterapeutti tunnusteli sakraalisen tauon ja merkittiin pysyvällä kynällä. Sitten hän meni väliseinän taakse.

Tämän jälkeen päätutkija meni interventio-osastolle, avasi ja tarkasti suljetun kirjekuoren. Ja hän valmisteli sacrococcygeal-alueen käyttämällä jodipohjaista povidonia ja alkoholipyyhkeitä. Paikallisena pre-CEI-anestesiana merkittyyn kohtaan infiltroitiin ihonalaisesti 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia paikallisessa infiltraatioryhmässä. Ruiskutusryhmässä merkitty kohta ruiskutettiin höyryjäähdytyssuihkeella (Walter Ritter GmbH and Co., Hampuri, Saksa) 10 sekunnin ajan 30 cm:n etäisyydeltä. Sokean mallin tehostamiseksi suoritettiin 10 sekunnin ruiskutus kohdentamalla ulkoilmaan 3 minuutin kuluttua (aika lidokaiinin vaikutuksen ilmenemiseen) paikallisessa infiltraatioryhmässä. Ruiskutusryhmässä oli ollut sama aikaväli 3 min ennen ruiskutusta.

Välittömästi näiden toimenpiteiden jälkeen merkitty kohta valmistettiin uudelleen alkoholipyyhkeellä, sitten päätutkija poistui ja interventiohenkilö astui interventioosastolle. Ja interventioterapeutti työnsi valmistetun 20 gaugen selkärangan neulan merkittyyn kohtaan ja osoitti neulan kohti sakraalista taukoa ultraäänitutkimuksessa (Xario, Toshiba, Otawara, Japani). Kun kudosresistenssiä tai ihonalaista injektiota ei havaittu suolaliuoksen injektion jälkeen, injektoitiin 15 ml 0,5 % lidokaiinia ja 10 mg deksametasonia.

CEI:n päätyttyä jokaista potilasta pyydettiin täyttämään itse antamansa asiakirjat tulosmittauksia varten, sulkemaan ne kirjekuoreen ja toimittamaan ne päätutkijalle.

Tulostoimenpiteet Selkärangan neulan työntämisen aiheuttamaa kipua arvioitiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää sekä potilaiden tyytyväisyyttä paikalliseen pre-CEI-anestesiaan käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa. 100 mm:n VAS koostui 100 mm:n vaakaviivasta, joka oli merkitty "ei kipua" vasemmalla ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" oikealla. Viisipisteistä Likert-asteikkoa (1, täysin samaa mieltä; 2, samaa mieltä; 3, päättämätön; 4, eri mieltä; ja 5, täysin eri mieltä) käytettiin vastaamaan kahteen kysymykseen: 'Oletko tyytyväinen käytettyyn ajankohtaiseen CEI-anestesiaan. ennen CEI:n selkärangan neulan asettamista?'' ja ''Käytätkö uudelleen tänään sovellettua paikallista pre-CEI-puudutusta, jos CEI toistuu tulevaisuudessa?''

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on alaselkäkipua ja säteilevää alaraajojen kipua, joille on tehty suunniteltu kaudaalinen epiduraaliruiske

Poissulkemiskriteerit:

  • ne, joilla on ollut systeeminen tulehdussairaus, jotka käyttävät antikoagulanttia, jotka sairastavat hallitsematonta diabetesta, jotka eivät ymmärtäneet visuaalista analogista asteikkoa (VAS) tai Likert-asteikkoa, ne, joilla on ollut kylmä intoleranssi tai kylmäallergia, henkilöt, joilla on allerginen reaktio lidokaiinille, ne, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä tai paikallispuudutteita edellisen 24 tunnin aikana, ne, joilla oli ihovaurio sakraalisen tauon aikana ja ne, jotka ovat saaneet kaudaalista epiduraalista injektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Höyryjäähdytysnesteen ruiskutusryhmä
höyryjäähdytysnestettä levitettiin 10 sekunnin ajan
Paikallisena pre-kaudaalisena epiduraalinaestesiana ruiskutettiin spinaalineulan pistokohtaa höyryjäähdytyssuihkeella 10 sekunnin ajan 30 cm:n etäisyydeltä.
Active Comparator: Paikallinen soluttautumisryhmä
3 ml 2 % lidokaiinia infiltroitui ihonalaisesti
Paikallisena pre-kaudaalisena epiduraaliblokkipuudutuksena spinaalineulan pistokohtaan injektoitiin ihon alle käyttäen 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mm visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia (juuri kaudaalisen epiduraaliruiskeen jälkeen)
Kipu selkärangan neulan työntämisestä kaudaalisen epiduraaliruiskeen aikana
Jopa 20 minuuttia (juuri kaudaalisen epiduraaliruiskeen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia (juuri kaudaalisen epiduraaliruiskeen jälkeen)
Viiden pisteen Likert-asteikko (1, täysin samaa mieltä; 2, samaa mieltä; 3, päättämätön; 4, eri mieltä; ja 5, täysin eri mieltä) käytettiin vastaamaan kahteen kysymykseen: "Oletko tyytyväinen aiemmin käytettyyn ajankohtaiseen pre-CEI-anestesiaan CEI:n selkärangan neulan asettaminen?'' ja ''Käytätkö uudelleen tänään sovellettua paikallista pre-CEI-puudutusta, jos CEI toistuu tulevaisuudessa?''
Jopa 20 minuuttia (juuri kaudaalisen epiduraaliruiskeen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201406018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset höyryjäähdytysneste spray

Tilaa