- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03175913
Vapocoolant Spray lievittää kipua selkärangan neulan työntämisestä
Ocoolant Spray vs lidokaiinin tunkeutuminen vähentämään kipua selkärangan neulan asettamisesta kaudaalisen epiduraaliruiskeen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot Interventiohuone jaettiin kahteen osaan (interventioosio ja odotusosio) sokaisemalla väliseinällä, jotta tutkijat pääsivät nopeasti paikalle. Ennen CEI:tä potilaalle kerrottiin VAS:n ja viiden pisteen Likert-asteikon käytöstä. Sitten potilaan ahdistusta CEI:stä mitattiin Likert-asteikolla seuraavalla lausunnolla: "Olen huolissani CEI:stä". Sen jälkeen potilas asetettiin pöydälle makuuasennossa, ja muihin tutkimustoimenpiteisiin sokeutunut interventioterapeutti tunnusteli sakraalisen tauon ja merkittiin pysyvällä kynällä. Sitten hän meni väliseinän taakse.
Tämän jälkeen päätutkija meni interventio-osastolle, avasi ja tarkasti suljetun kirjekuoren. Ja hän valmisteli sacrococcygeal-alueen käyttämällä jodipohjaista povidonia ja alkoholipyyhkeitä. Paikallisena pre-CEI-anestesiana merkittyyn kohtaan infiltroitiin ihonalaisesti 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia paikallisessa infiltraatioryhmässä. Ruiskutusryhmässä merkitty kohta ruiskutettiin höyryjäähdytyssuihkeella (Walter Ritter GmbH and Co., Hampuri, Saksa) 10 sekunnin ajan 30 cm:n etäisyydeltä. Sokean mallin tehostamiseksi suoritettiin 10 sekunnin ruiskutus kohdentamalla ulkoilmaan 3 minuutin kuluttua (aika lidokaiinin vaikutuksen ilmenemiseen) paikallisessa infiltraatioryhmässä. Ruiskutusryhmässä oli ollut sama aikaväli 3 min ennen ruiskutusta.
Välittömästi näiden toimenpiteiden jälkeen merkitty kohta valmistettiin uudelleen alkoholipyyhkeellä, sitten päätutkija poistui ja interventiohenkilö astui interventioosastolle. Ja interventioterapeutti työnsi valmistetun 20 gaugen selkärangan neulan merkittyyn kohtaan ja osoitti neulan kohti sakraalista taukoa ultraäänitutkimuksessa (Xario, Toshiba, Otawara, Japani). Kun kudosresistenssiä tai ihonalaista injektiota ei havaittu suolaliuoksen injektion jälkeen, injektoitiin 15 ml 0,5 % lidokaiinia ja 10 mg deksametasonia.
CEI:n päätyttyä jokaista potilasta pyydettiin täyttämään itse antamansa asiakirjat tulosmittauksia varten, sulkemaan ne kirjekuoreen ja toimittamaan ne päätutkijalle.
Tulostoimenpiteet Selkärangan neulan työntämisen aiheuttamaa kipua arvioitiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää sekä potilaiden tyytyväisyyttä paikalliseen pre-CEI-anestesiaan käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa. 100 mm:n VAS koostui 100 mm:n vaakaviivasta, joka oli merkitty "ei kipua" vasemmalla ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" oikealla. Viisipisteistä Likert-asteikkoa (1, täysin samaa mieltä; 2, samaa mieltä; 3, päättämätön; 4, eri mieltä; ja 5, täysin eri mieltä) käytettiin vastaamaan kahteen kysymykseen: 'Oletko tyytyväinen käytettyyn ajankohtaiseen CEI-anestesiaan. ennen CEI:n selkärangan neulan asettamista?'' ja ''Käytätkö uudelleen tänään sovellettua paikallista pre-CEI-puudutusta, jos CEI toistuu tulevaisuudessa?''
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on alaselkäkipua ja säteilevää alaraajojen kipua, joille on tehty suunniteltu kaudaalinen epiduraaliruiske
Poissulkemiskriteerit:
- ne, joilla on ollut systeeminen tulehdussairaus, jotka käyttävät antikoagulanttia, jotka sairastavat hallitsematonta diabetesta, jotka eivät ymmärtäneet visuaalista analogista asteikkoa (VAS) tai Likert-asteikkoa, ne, joilla on ollut kylmä intoleranssi tai kylmäallergia, henkilöt, joilla on allerginen reaktio lidokaiinille, ne, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä tai paikallispuudutteita edellisen 24 tunnin aikana, ne, joilla oli ihovaurio sakraalisen tauon aikana ja ne, jotka ovat saaneet kaudaalista epiduraalista injektiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Höyryjäähdytysnesteen ruiskutusryhmä
höyryjäähdytysnestettä levitettiin 10 sekunnin ajan
|
Paikallisena pre-kaudaalisena epiduraalinaestesiana ruiskutettiin spinaalineulan pistokohtaa höyryjäähdytyssuihkeella 10 sekunnin ajan 30 cm:n etäisyydeltä.
|
|
Active Comparator: Paikallinen soluttautumisryhmä
3 ml 2 % lidokaiinia infiltroitui ihonalaisesti
|
Paikallisena pre-kaudaalisena epiduraaliblokkipuudutuksena spinaalineulan pistokohtaan injektoitiin ihon alle käyttäen 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mm visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia (juuri kaudaalisen epiduraaliruiskeen jälkeen)
|
Kipu selkärangan neulan työntämisestä kaudaalisen epiduraaliruiskeen aikana
|
Jopa 20 minuuttia (juuri kaudaalisen epiduraaliruiskeen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia (juuri kaudaalisen epiduraaliruiskeen jälkeen)
|
Viiden pisteen Likert-asteikko (1, täysin samaa mieltä; 2, samaa mieltä; 3, päättämätön; 4, eri mieltä; ja 5, täysin eri mieltä) käytettiin vastaamaan kahteen kysymykseen: "Oletko tyytyväinen aiemmin käytettyyn ajankohtaiseen pre-CEI-anestesiaan CEI:n selkärangan neulan asettaminen?'' ja ''Käytätkö uudelleen tänään sovellettua paikallista pre-CEI-puudutusta, jos CEI toistuu tulevaisuudessa?''
|
Jopa 20 minuuttia (juuri kaudaalisen epiduraaliruiskeen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201406018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset höyryjäähdytysneste spray
-
Queen's Medical CenterLakshmi Devi and Devraj Sharma EndowmentValmisKipu | Kipu Paracervical Block kanssa | Kipu gynekologisella toimenpiteelläYhdysvallat
-
Acibadem UniversityTuntematonUrheiluvammat | Kylmä | Lihas | SprayTurkki
-
Abant Izzet Baysal UniversityValmisVisual Analog Pain ScaleTurkki (Türkiye)
-
Marianne HuttiBimeco GroupPeruutettu
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNuha | Flunssa | Nenän limakalvon tulehdusItalia
-
University of ChicagoLopetettu
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Hengitysteiden tukos | Lung Disease Airways | Airway; Tukos, emfyseema
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNielutulehdus | Kipeä kurkkuItalia
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterEi vielä rekrytointiaPolttaa useita
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuSäteilyproktiitti | Säteilyn aiheuttama proktiitti