脊髄針挿入時の痛みを軽減する蒸気冷却スプレー
尾部硬膜外注射中の脊髄針挿入の痛みを軽減するための冷却剤スプレーとリドカイン浸潤
調査の概要
詳細な説明
介入 介入室は、調査員の迅速な出入りのため、目隠しパーティションを使用して 2 つのセクション (介入セクションと待機セクション) に分割されました。 CEI の前に、患者は VAS と 5 点リッカート尺度の使用方法について説明を受けました。 次に、リッカート尺度を使用して、「CEI を受けることに不安を感じています」という文を使用して、CEI に対する患者の不安を測定しました。 その後、患者はうつ伏せの姿勢でテーブルの上に置かれ、他の研究手順を知らされていなかった介入者が仙骨裂孔を触診し、消えないペンで印を付けた。 それから彼は仕切りの後ろに行きました。
その後、主任研究者が介入セクションに入り、封がされた封筒を開けて確認した。 そして、彼はヨウ素ベースのポビドンとアルコール綿棒を使用して仙尾骨領域を準備しました。 局所的なプレＣＥＩ麻酔として、局所浸潤群では、マークされた部位に３ｍｌの２％リドカインを皮下浸潤した。 スプレー群では、蒸気冷却剤スプレー (Walter Ritter GmbH and Co.、ハンブルク、ドイツ) を使用して、マークされた部位に 30 cm の距離から 10 秒間スプレーされました。 ブラインド設計を強化するために、局所浸潤群では 3 分後（リドカインの効果が発現する時間）に外気をターゲットにして 10 秒間のスプレーを実行しました。 スプレー群では、スプレーする前に同じ 3 分間の時間間隔がありました。
これらの手順の直後に、マークされた部位がアルコール綿棒を使用して再び準備され、その後、主任研究者が去り、介入担当者が介入セクションに入った。 そして、介入医は、超音波検査（Xario、東芝、大田原市、日本）のガイド下で、準備した20ゲージの脊髄針を印を付けた部位に挿入し、仙骨裂孔に向けて針を向けた。 生理食塩水を注射した後に組織抵抗も皮下注射も認められなかった場合、15mlの0.5%リドカインと10mgのデキサメタゾンを注射した。
CEI 終了後、各患者は転帰測定用の自己記入書類に記入し、封筒に封をして主任研究者に提出するよう求められました。
結果の測定 脊椎針の挿入によって引き起こされる痛みは 100 mm VAS を使用して評価され、また CEI 前の局所麻酔についての患者の満足度も 5 点リッカート スケールを使用して評価されました。 100 mm VAS は、左側に「痛みなし」、右側に「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされた 100 mm の水平線で構成されていました。 5 段階のリッカート スケール (1、強く同意する、2、同意する、3、未定、4、同意しない、および 5、まったく同意しない) を使用して、次の 2 つの質問に回答しました。「使用した CEI 前の局所麻酔に満足していますか?」 「CEI の脊椎針挿入の前に?」、「将来 CEI が再発した場合、今日適用した CEI 前局所麻酔を再度使用しますか?」
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腰痛と下肢の放散痛を患い、尾部硬膜外注射を計画的に受けた患者
除外基準:
- 全身性炎症疾患のある方、抗凝固剤の投与を受けている方、糖尿病がコントロールされていない方、ビジュアルアナログスケール（VAS）やリッカートスケールが理解できない方、寒冷不耐症や寒冷アレルギーの既往歴のある方、リドカインに対するアレルギー反応の病歴、過去24時間以内に鎮痛剤を服用または局所麻酔薬を使用したことがある方、仙骨裂孔に皮膚病変のある方、尾部硬膜外注射の経験がある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベーポクーラントスプレーグループ
蒸気冷却剤スプレーを 10 秒間適用した
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局所前尾側硬膜外ブロック麻酔として、脊髄針挿入部位に蒸気冷却剤スプレーを 30 cm の距離から 10 秒間噴霧しました。
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アクティブコンパレータ：現地潜入グループ
2%リドカイン3mlを皮下浸潤
|
尾側局所硬膜外ブロック麻酔として、脊髄針挿入部位に2%リドカイン3mlを皮下注射した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100mmビジュアルアナログスケール
時間枠：最長20分（尾部硬膜外注射直後）
|
尾部硬膜外注射時の脊椎針挿入時の痛み
|
最長20分（尾部硬膜外注射直後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 点リッカート尺度
時間枠：最長20分（尾部硬膜外注射直後）
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5 段階のリッカート スケール (1、非常にそう思う、2、そう思う、3、未定、4、そう思わない、5、全くそう思わない) を使用して、次の 2 つの質問に答えました。「以前に使用した CEI 前の局所麻酔に満足していますか?」 「CEI の脊椎針の挿入はありますか?」、「将来 CEI が再発した場合、今日適用した CEI 前の局所麻酔を再度使用しますか?」
|
最長20分（尾部硬膜外注射直後）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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