- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03175913
Vapocoolant Spray do zmniejszania bólu związanego z wprowadzaniem igły do rdzenia kręgowego
Ocoolant w aerozolu a infiltracja lidokainą w celu zmniejszenia bólu związanego z wprowadzaniem igły do rdzenia kręgowego podczas iniekcji zewnątrzoponowej ogonowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje Sala interwencyjna została podzielona na dwie części (sekcję interwencyjną i sekcję oczekiwania) za pomocą zaślepionej przegrody, aby badacze mogli szybko wchodzić i wychodzić. Przed ISE pacjentka została poinformowana o sposobie posługiwania się skalą VAS oraz pięciostopniową skalą Likerta. Następnie lęk pacjentów przed CEI mierzono za pomocą skali Likerta ze stwierdzeniem: „Martwię się przed poddaniem się CEI”. Następnie pacjenta ułożono na stole w pozycji leżącej, a interwencjonista, który nie znał innych procedur badawczych, obmacywał rozwór krzyżowy i zaznaczał go niezmywalnym pisakiem. Potem poszedł za przegrodę.
Następnie główny badacz wszedł do sekcji interwencyjnej, otworzył i sprawdził zapieczętowaną kopertę. Okolice krzyżowo-guziczne przygotował za pomocą powidonu na bazie jodu i wacików nasączonych alkoholem. Jako miejscowe znieczulenie przed CEI zaznaczone miejsce infiltrowano podskórnie 3 ml 2% lidokainy w grupie miejscowej infiltracji. W grupie oprysków zaznaczone miejsce spryskano za pomocą sprayu chłodzącego waporyzator (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Niemcy) przez 10 sekund z odległości 30 cm. Aby wzmocnić ślepy projekt, wykonano 10-sekundowy oprysk z celowaniem na otwartą przestrzeń po 3 minutach (czas do zamanifestowania efektu lidokainy) w lokalnej grupie nacieku. W grupie opryskiwanych był taki sam odstęp czasu 3 min przed opryskiem.
Bezpośrednio po tych zabiegach zaznaczone miejsce ponownie opracowano wacikiem nasączonym alkoholem, po czym główny badacz wyszedł, a interwencjonista wszedł do sekcji interwencyjnej. A interwencjonista włożył przygotowaną igłę rdzeniową 20G w zaznaczone miejsce i skierował igłę w kierunku rozworu krzyżowego pod kontrolą ultrasonografii (Xario, Toshiba, Otawara, Japonia). Gdy po wstrzyknięciu soli fizjologicznej nie zauważono ani oporności tkankowej, ani wstrzyknięcia podskórnego, wstrzyknięto 15 ml 0,5% lidokainy i 10 mg deksametazonu.
Po zakończeniu CEI każdy pacjent został poproszony o wypełnienie samodzielnie sporządzonych dokumentów w celu pomiaru wyników, zapieczętowanie ich w kopercie i przesłanie do głównego badacza.
Miary wyników Ból wywołany wprowadzeniem igły do rdzenia kręgowego oceniano za pomocą 100-mm VAS, a także zadowolenie pacjentów z miejscowego znieczulenia przed CEI za pomocą pięciostopniowej skali Likerta. 100-milimetrowy VAS składał się ze 100-milimetrowej poziomej linii oznaczonej „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie. Pięciostopniowa skala Likerta (1, zdecydowanie się zgadzam; 2, zgadzam się; 3, niezdecydowanie; 4, nie zgadzam się; i 5, zdecydowanie się nie zgadzam) została wykorzystana do odpowiedzi na dwa pytania: „Czy jesteś zadowolony z miejscowego znieczulenia stosowanego przed CEI przed wkłuciem igły do rdzenia kręgowego CEI?” oraz „Czy zastosujesz dzisiaj ponownie znieczulenie miejscowe przed CEI, jeśli CEI powtórzy się w przyszłości?”
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z bólem krzyża i promieniującym bólem kończyny dolnej, u których wykonano planową iniekcję zewnątrzoponową ogonową
Kryteria wyłączenia:
- osoby z ogólnoustrojową chorobą zapalną, osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, osoby z niekontrolowaną cukrzycą, osoby, które nie były w stanie zrozumieć wizualnej skali analogowej (VAS) lub skali Likerta, osoby z nietolerancją lub alergią na zimno w wywiadzie, osoby z historia reakcji alergicznej na lidokainę, osoby, które przyjmowały leki przeciwbólowe lub stosowały miejscowe środki znieczulające w ciągu ostatnich 24 godzin, osoby, u których wystąpiła zmiana skórna w okolicy rozworu krzyżowego oraz osoby, które miały doświadczenie w iniekcji zewnątrzoponowej ogonowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sprayu Vapocoolant
przez 10 sekund stosowano spray z chłodziwem waporyzacyjnym
|
Jako miejscowe znieczulenie zewnątrzoponowe przedogonowe, miejsce wkłucia igły podpajęczynówkowej spryskano przez 10 sekund z odległości 30 cm wapocoolantem w sprayu
|
|
Aktywny komparator: Lokalna grupa infiltracyjna
3 ml 2% lidokainy infiltrowanej podskórnie
|
Jako miejscowe znieczulenie zewnątrzoponowe przedogonowe, miejsce wkłucia igły podpajęczynówkowej wstrzyknięto podskórnie za pomocą 3 ml 2% lidokainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa 100 mm
Ramy czasowe: Do 20 minut (tuż po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym ogonowym)
|
Ból przy wprowadzaniu igły do rdzenia kręgowego podczas iniekcji zewnątrzoponowej ogonowej
|
Do 20 minut (tuż po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym ogonowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięciostopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: Do 20 minut (tuż po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym ogonowym)
|
Pięciopunktowa skala Likerta (1, zdecydowanie się zgadzam; 2, zgadzam się; 3, niezdecydowanie; 4, nie zgadzam się; i 5, zdecydowanie się nie zgadzam) została użyta do odpowiedzi na dwa pytania: „Czy jesteś zadowolony z miejscowego znieczulenia przed CEI zastosowanego przed wkłucia igły do rdzenia kręgowego CEI?” oraz „Czy zastosujesz dzisiaj ponownie znieczulenie miejscowe przed CEI, jeśli CEI powtórzy się w przyszłości?”
|
Do 20 minut (tuż po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym ogonowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201406018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na spray z płynem chłodzącym
-
Acibadem UniversityNieznanyUrazy sportowe | Przeziębienie | Mięsień | RozpylaćIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyBól | Nakłucie żyły
-
Queen's Medical CenterLakshmi Devi and Devraj Sharma EndowmentZakończonyBól | Ból z blokiem okołoszyjkowym | Ból Z Zabiegiem GinekologicznymStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilero, LLCZakończony
-
Queen's Medical CenterLakshmi Devi and Devraj Sharma EndowmentRekrutacyjnyZmniejszenie bólu z wstawieniem implantu NexplanonStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityZakończonyDorosły pacjent poddawany planowej operacji ze znieczuleniem rdzeniowymIndonezja
-
The Cleveland ClinicGebauer CompanyZakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone