Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vapocoolant Spray do zmniejszania bólu związanego z wprowadzaniem igły do ​​rdzenia kręgowego

11 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Ocoolant w aerozolu a infiltracja lidokainą w celu zmniejszenia bólu związanego z wprowadzaniem igły do ​​rdzenia kręgowego podczas iniekcji zewnątrzoponowej ogonowej

To była pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Sześćdziesięciu sześciu pacjentów, którzy przeszli wstrzyknięcie zewnątrzoponowe ogonowe, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aerozol chłodzący waporyzator lub grupę z miejscową infiltracją. Przed wprowadzeniem igły podpajęczynówkowej o rozmiarze 20, tkankę podskórną infiltrowano 3 ml 2% lidokainy w miejscowej grupie infiltracji, a bezpośrednio przed wprowadzeniem igły podpajęczynówkowej w grupie oprysku zastosowano aerozol wapochłodzący. 100-milimetrowa wizualna skala analogowa do oceny intensywności bólu przy wprowadzaniu igły do ​​rdzenia kręgowego oraz pięciopunktowa skala Likerta do oceny zadowolenia pacjenta i preferencji wielokrotnego użycia zostały porównane między dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencje Sala interwencyjna została podzielona na dwie części (sekcję interwencyjną i sekcję oczekiwania) za pomocą zaślepionej przegrody, aby badacze mogli szybko wchodzić i wychodzić. Przed ISE pacjentka została poinformowana o sposobie posługiwania się skalą VAS oraz pięciostopniową skalą Likerta. Następnie lęk pacjentów przed CEI mierzono za pomocą skali Likerta ze stwierdzeniem: „Martwię się przed poddaniem się CEI”. Następnie pacjenta ułożono na stole w pozycji leżącej, a interwencjonista, który nie znał innych procedur badawczych, obmacywał rozwór krzyżowy i zaznaczał go niezmywalnym pisakiem. Potem poszedł za przegrodę.

Następnie główny badacz wszedł do sekcji interwencyjnej, otworzył i sprawdził zapieczętowaną kopertę. Okolice krzyżowo-guziczne przygotował za pomocą powidonu na bazie jodu i wacików nasączonych alkoholem. Jako miejscowe znieczulenie przed CEI zaznaczone miejsce infiltrowano podskórnie 3 ml 2% lidokainy w grupie miejscowej infiltracji. W grupie oprysków zaznaczone miejsce spryskano za pomocą sprayu chłodzącego waporyzator (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Niemcy) przez 10 sekund z odległości 30 cm. Aby wzmocnić ślepy projekt, wykonano 10-sekundowy oprysk z celowaniem na otwartą przestrzeń po 3 minutach (czas do zamanifestowania efektu lidokainy) w lokalnej grupie nacieku. W grupie opryskiwanych był taki sam odstęp czasu 3 min przed opryskiem.

Bezpośrednio po tych zabiegach zaznaczone miejsce ponownie opracowano wacikiem nasączonym alkoholem, po czym główny badacz wyszedł, a interwencjonista wszedł do sekcji interwencyjnej. A interwencjonista włożył przygotowaną igłę rdzeniową 20G w zaznaczone miejsce i skierował igłę w kierunku rozworu krzyżowego pod kontrolą ultrasonografii (Xario, Toshiba, Otawara, Japonia). Gdy po wstrzyknięciu soli fizjologicznej nie zauważono ani oporności tkankowej, ani wstrzyknięcia podskórnego, wstrzyknięto 15 ml 0,5% lidokainy i 10 mg deksametazonu.

Po zakończeniu CEI każdy pacjent został poproszony o wypełnienie samodzielnie sporządzonych dokumentów w celu pomiaru wyników, zapieczętowanie ich w kopercie i przesłanie do głównego badacza.

Miary wyników Ból wywołany wprowadzeniem igły do ​​rdzenia kręgowego oceniano za pomocą 100-mm VAS, a także zadowolenie pacjentów z miejscowego znieczulenia przed CEI za pomocą pięciostopniowej skali Likerta. 100-milimetrowy VAS składał się ze 100-milimetrowej poziomej linii oznaczonej „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie. Pięciostopniowa skala Likerta (1, zdecydowanie się zgadzam; 2, zgadzam się; 3, niezdecydowanie; 4, nie zgadzam się; i 5, zdecydowanie się nie zgadzam) została wykorzystana do odpowiedzi na dwa pytania: „Czy jesteś zadowolony z miejscowego znieczulenia stosowanego przed CEI przed wkłuciem igły do ​​rdzenia kręgowego CEI?” oraz „Czy zastosujesz dzisiaj ponownie znieczulenie miejscowe przed CEI, jeśli CEI powtórzy się w przyszłości?”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z bólem krzyża i promieniującym bólem kończyny dolnej, u których wykonano planową iniekcję zewnątrzoponową ogonową

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z ogólnoustrojową chorobą zapalną, osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, osoby z niekontrolowaną cukrzycą, osoby, które nie były w stanie zrozumieć wizualnej skali analogowej (VAS) lub skali Likerta, osoby z nietolerancją lub alergią na zimno w wywiadzie, osoby z historia reakcji alergicznej na lidokainę, osoby, które przyjmowały leki przeciwbólowe lub stosowały miejscowe środki znieczulające w ciągu ostatnich 24 godzin, osoby, u których wystąpiła zmiana skórna w okolicy rozworu krzyżowego oraz osoby, które miały doświadczenie w iniekcji zewnątrzoponowej ogonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sprayu Vapocoolant
przez 10 sekund stosowano spray z chłodziwem waporyzacyjnym
Jako miejscowe znieczulenie zewnątrzoponowe przedogonowe, miejsce wkłucia igły podpajęczynówkowej spryskano przez 10 sekund z odległości 30 cm wapocoolantem w sprayu
Aktywny komparator: Lokalna grupa infiltracyjna
3 ml 2% lidokainy infiltrowanej podskórnie
Jako miejscowe znieczulenie zewnątrzoponowe przedogonowe, miejsce wkłucia igły podpajęczynówkowej wstrzyknięto podskórnie za pomocą 3 ml 2% lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa 100 mm
Ramy czasowe: Do 20 minut (tuż po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym ogonowym)
Ból przy wprowadzaniu igły do ​​rdzenia kręgowego podczas iniekcji zewnątrzoponowej ogonowej
Do 20 minut (tuż po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym ogonowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięciostopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: Do 20 minut (tuż po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym ogonowym)
Pięciopunktowa skala Likerta (1, zdecydowanie się zgadzam; 2, zgadzam się; 3, niezdecydowanie; 4, nie zgadzam się; i 5, zdecydowanie się nie zgadzam) została użyta do odpowiedzi na dwa pytania: „Czy jesteś zadowolony z miejscowego znieczulenia przed CEI zastosowanego przed wkłucia igły do ​​rdzenia kręgowego CEI?” oraz „Czy zastosujesz dzisiaj ponownie znieczulenie miejscowe przed CEI, jeśli CEI powtórzy się w przyszłości?”
Do 20 minut (tuż po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym ogonowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201406018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na spray z płynem chłodzącym

Subskrybuj