- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03175913
Vapocoolant Spray til at reducere smerten ved indsættelse af spinalnål
Ocoolant Spray vs Lidocaine Infiltration for at reducere smerten ved indsættelse af spinal nål under den kaudale epidurale injektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner Interventionsrummet blev opdelt i to sektioner (interventionsafsnit og ventesektion) ved hjælp af en blændet skillevæg, så efterforskerne hurtigt kunne komme og gå. Før CEI blev patienten informeret om, hvordan man bruger en VAS og en fempunkts Likert-skala. Derefter blev patientens angst for CEI målt ved hjælp af Likert-skalaen med følgende udsagn: "Jeg er bekymret for at gennemgå en CEI". Derefter blev patienten placeret på bordet i en fremadliggende stilling, og interventionisten, som var blindet for de andre undersøgelsesprocedurer, palperede den sakrale hiatus og markerede med en uudslettelig pen. Så gik han bag skillevæggen.
Derefter gik hovedforskeren ind i interventionssektionen, åbnede og kontrollerede den forseglede konvolut. Og han forberedte det sacrococcygeale område ved hjælp af en jod-baseret povidon og en alkoholserviet. Som en topisk præ-CEI anæstesi blev det markerede sted infiltreret subkutant med 3 ml 2% lidocain i den lokale infiltrationsgruppe. I spraygruppen blev det markerede sted sprøjtet med en vapocoolant spray (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Tyskland) i 10 sek. fra en afstand på 30 cm. For at forbedre et blindt design blev 10-sekunders spray udført med målretning til fri luft efter 3 min (tid til manifestation af virkningen af lidocain) i den lokale infiltrationsgruppe. I sprøjtegruppen havde der været samme tidsinterval på 3 min før sprøjtning.
Umiddelbart efter disse procedurer blev det markerede sted klargjort igen ved hjælp af en spritserviet, hvorefter den primære investigator gik, og interventionisten gik ind i interventionssektionen. Og interventionisten indsatte en forberedt 20-gauge spinalnål i det markerede sted og pegede nålen mod den sakrale hiatus under ultralydsundersøgelse (Xario, Toshiba, Otawara, Japan). Når hverken vævsresistens eller subkutan injektion blev bemærket efter injektion af saltvand, blev 15 ml 0,5 % lidocain og 10 mg dexamethason injiceret.
Efter at have afsluttet CEI blev hver patient bedt om at udfylde de selvadministrerede dokumenter til resultatmålinger, forsegle dem i en konvolut og indsende dem til den primære investigator.
Resultatmål Smerter induceret ved indsættelse af spinal nål blev vurderet ved hjælp af en 100 mm VAS såvel som patienternes tilfredshed med den topiske præ-CEI anæstesi ved hjælp af en fempunkts Likert-skala. 100 mm VAS bestod af en 100 mm vandret linje mærket "ingen smerte" til venstre og "værst tænkelige smerte" til højre. Fem-punkts Likert-skalaen (1, meget enig; 2, enig; 3, uafklaret; 4, uenig; og 5, meget uenig) blev brugt til at besvare to spørgsmål: ''Er du tilfreds med den aktuelle præ-CEI anæstesi, der blev brugt før rygmarvsnålens indsættelse af CEI?'' og ''Vil du bruge den topiske præ-CEI-bedøvelse, der blev anvendt i dag igen, hvis CEI gentages i fremtiden?''
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med lændesmerter og udstrålende smerter i underekstremiteterne, som gennemgik en planlagt caudal epidural injektion
Ekskluderingskriterier:
- dem, der havde systemisk inflammatorisk sygdom, dem, der tager antikoagulantia, dem, der havde ukontrolleret diabetes, dem, der ikke var i stand til at forstå en visuel analog skala (VAS) eller en Likert-skala, dem med en historie med kuldeintolerance eller forkølelsesallergi, dem med en historie med allergisk reaktion på lidokain, dem, der tog smertestillende medicin eller havde brugt topikale bedøvelsesmidler inden for de foregående 24 timer, dem, der havde en hudlæsion på den sakrale hiatus, og dem, der havde oplevelsen af caudal epidural injektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vapocoolant spray gruppe
vapocoolant spray blev påført i 10 sekunder
|
Som en topisk prækaudal epidural blokanæstesi blev indføringsstedet for spinalnålen sprøjtet med en vapocoolant spray i 10 sek. fra en afstand på 30 cm
|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsgruppe
3 ml 2% lidocain infiltreret subkutant
|
Som en topisk prækaudal epidural blokanæstesi blev indføringsstedet for spinalnålen injiceret subkutant med 3 ml 2 % lidocain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Op til 20 minutter (lige efter caudal epidural injektion)
|
Smerter ved indføring af spinal nål under caudal epidural injektion
|
Op til 20 minutter (lige efter caudal epidural injektion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fempunkts Likert-skala
Tidsramme: Op til 20 minutter (lige efter caudal epidural injektion)
|
Fem-punkts Likert-skalaen (1, meget enig; 2, enig; 3, uafklaret; 4, uenig; og 5, meget uenig) blev brugt til at besvare to spørgsmål: ''Er du tilfreds med den aktuelle før-CEI anæstesi brugt før indsættelse af spinalnål af CEI?'' og ''Vil du bruge den topiske præ-CEI anæstesi, der blev anvendt i dag igen, hvis CEI gentages i fremtiden?''
|
Op til 20 minutter (lige efter caudal epidural injektion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201406018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med vapocoolant spray
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
Queen's Medical CenterLakshmi Devi and Devraj Sharma EndowmentAfsluttetSmerte | Smerter med paracervikal blok | Smerter med gynækologisk procedureForenede Stater
-
Acibadem UniversityUkendtDen akutte effekt af kold spraypåføring på de mekaniske egenskaber af Quadriceps-musklen hos atleterAtletiske skader | Kold | Muskel | SprayKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetVisuel analog smerteskalaTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetVoksen patient, der gennemgår elektiv kirurgi med spinal anæstesiIndonesien
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetSmerter på punkteringsstedetIran, Islamisk Republik
-
Marianne HuttiBimeco GroupTrukket tilbageBørnekræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilero, LLCAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetSammenligning af virkningerne af Vapocoolant Spray og EMLA-creme på smerte under nåleelektromyografiElektrodiagnoseKorea, Republikken
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu