Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vapocoolant Spray til at reducere smerten ved indsættelse af spinalnål

11. juni 2017 opdateret af: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Ocoolant Spray vs Lidocaine Infiltration for at reducere smerten ved indsættelse af spinal nål under den kaudale epidurale injektion

Dette var et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg. 66 patienter, der gennemgik caudal epidural injektion, blev randomiseret til vapocoolant spraygruppen eller lokal infiltrationsgruppen. Før indsættelsen af ​​en 20-gauge spinalnål blev det subkutane væv infiltreret med 3 ml 2% lidocain i den lokale infiltrationsgruppe, og vapocoolant spray blev påført lige før spinalnålens indføring i spraygruppen. 100 mm visuel analog skala til evaluering af smerteintensiteten ved indsættelse af spinalnål og en fempunkts Likert-skala for patienttilfredshed og præference for gentagen brug blev sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Interventioner Interventionsrummet blev opdelt i to sektioner (interventionsafsnit og ventesektion) ved hjælp af en blændet skillevæg, så efterforskerne hurtigt kunne komme og gå. Før CEI blev patienten informeret om, hvordan man bruger en VAS og en fempunkts Likert-skala. Derefter blev patientens angst for CEI målt ved hjælp af Likert-skalaen med følgende udsagn: "Jeg er bekymret for at gennemgå en CEI". Derefter blev patienten placeret på bordet i en fremadliggende stilling, og interventionisten, som var blindet for de andre undersøgelsesprocedurer, palperede den sakrale hiatus og markerede med en uudslettelig pen. Så gik han bag skillevæggen.

Derefter gik hovedforskeren ind i interventionssektionen, åbnede og kontrollerede den forseglede konvolut. Og han forberedte det sacrococcygeale område ved hjælp af en jod-baseret povidon og en alkoholserviet. Som en topisk præ-CEI anæstesi blev det markerede sted infiltreret subkutant med 3 ml 2% lidocain i den lokale infiltrationsgruppe. I spraygruppen blev det markerede sted sprøjtet med en vapocoolant spray (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Tyskland) i 10 sek. fra en afstand på 30 cm. For at forbedre et blindt design blev 10-sekunders spray udført med målretning til fri luft efter 3 min (tid til manifestation af virkningen af ​​lidocain) i den lokale infiltrationsgruppe. I sprøjtegruppen havde der været samme tidsinterval på 3 min før sprøjtning.

Umiddelbart efter disse procedurer blev det markerede sted klargjort igen ved hjælp af en spritserviet, hvorefter den primære investigator gik, og interventionisten gik ind i interventionssektionen. Og interventionisten indsatte en forberedt 20-gauge spinalnål i det markerede sted og pegede nålen mod den sakrale hiatus under ultralydsundersøgelse (Xario, Toshiba, Otawara, Japan). Når hverken vævsresistens eller subkutan injektion blev bemærket efter injektion af saltvand, blev 15 ml 0,5 % lidocain og 10 mg dexamethason injiceret.

Efter at have afsluttet CEI blev hver patient bedt om at udfylde de selvadministrerede dokumenter til resultatmålinger, forsegle dem i en konvolut og indsende dem til den primære investigator.

Resultatmål Smerter induceret ved indsættelse af spinal nål blev vurderet ved hjælp af en 100 mm VAS såvel som patienternes tilfredshed med den topiske præ-CEI anæstesi ved hjælp af en fempunkts Likert-skala. 100 mm VAS bestod af en 100 mm vandret linje mærket "ingen smerte" til venstre og "værst tænkelige smerte" til højre. Fem-punkts Likert-skalaen (1, meget enig; 2, enig; 3, uafklaret; 4, uenig; og 5, meget uenig) blev brugt til at besvare to spørgsmål: ''Er du tilfreds med den aktuelle præ-CEI anæstesi, der blev brugt før rygmarvsnålens indsættelse af CEI?'' og ''Vil du bruge den topiske præ-CEI-bedøvelse, der blev anvendt i dag igen, hvis CEI gentages i fremtiden?''

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med lændesmerter og udstrålende smerter i underekstremiteterne, som gennemgik en planlagt caudal epidural injektion

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der havde systemisk inflammatorisk sygdom, dem, der tager antikoagulantia, dem, der havde ukontrolleret diabetes, dem, der ikke var i stand til at forstå en visuel analog skala (VAS) eller en Likert-skala, dem med en historie med kuldeintolerance eller forkølelsesallergi, dem med en historie med allergisk reaktion på lidokain, dem, der tog smertestillende medicin eller havde brugt topikale bedøvelsesmidler inden for de foregående 24 timer, dem, der havde en hudlæsion på den sakrale hiatus, og dem, der havde oplevelsen af ​​caudal epidural injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vapocoolant spray gruppe
vapocoolant spray blev påført i 10 sekunder
Som en topisk prækaudal epidural blokanæstesi blev indføringsstedet for spinalnålen sprøjtet med en vapocoolant spray i 10 sek. fra en afstand på 30 cm
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsgruppe
3 ml 2% lidocain infiltreret subkutant
Som en topisk prækaudal epidural blokanæstesi blev indføringsstedet for spinalnålen injiceret subkutant med 3 ml 2 % lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Op til 20 minutter (lige efter caudal epidural injektion)
Smerter ved indføring af spinal nål under caudal epidural injektion
Op til 20 minutter (lige efter caudal epidural injektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fempunkts Likert-skala
Tidsramme: Op til 20 minutter (lige efter caudal epidural injektion)
Fem-punkts Likert-skalaen (1, meget enig; 2, enig; 3, uafklaret; 4, uenig; og 5, meget uenig) blev brugt til at besvare to spørgsmål: ''Er du tilfreds med den aktuelle før-CEI anæstesi brugt før indsættelse af spinalnål af CEI?'' og ''Vil du bruge den topiske præ-CEI anæstesi, der blev anvendt i dag igen, hvis CEI gentages i fremtiden?''
Op til 20 minutter (lige efter caudal epidural injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201406018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med vapocoolant spray

Abonner