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Aerosol Vapocoolant para reducir el dolor de la inserción de la aguja espinal

11 de junio de 2017 actualizado por: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Aerosol Ocoolant vs Infiltración de Lidocaína para Reducir el Dolor de la Inserción de la Aguja Espinal Durante la Inyección Epidural Caudal

Este fue un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Sesenta y seis pacientes que se sometieron a una inyección epidural caudal se asignaron al azar al grupo de rociado de vapocoolant o al grupo de infiltración local. Antes de la inserción de una aguja espinal de calibre 20, el tejido subcutáneo se infiltró con 3 ml de lidocaína al 2% en el grupo de infiltración local y se aplicó vaporcoolant spray justo antes de la inserción de la aguja espinal en el grupo de spray. Se compararon entre los dos grupos una escala analógica visual de 100 mm para evaluar la intensidad del dolor de la inserción de la aguja espinal y una escala de Likert de cinco puntos para la satisfacción del paciente y la preferencia por el uso repetido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Intervenciones La sala de intervención se dividió en dos secciones (sección de intervención y sección de espera) utilizando una partición ciega, para que los investigadores pudieran entrar y salir rápidamente. Antes de la CEI, se informó al paciente sobre cómo utilizar una EVA y una escala de Likert de cinco puntos. Luego, se midió la ansiedad del paciente con respecto a la CEI mediante la escala de Likert con la siguiente afirmación: "Estoy ansioso por someterme a una CEI". Posteriormente, se colocó al paciente sobre la mesa en decúbito prono, y el intervencionista, que desconocía los demás procedimientos del estudio, palpó el hiato sacro y lo marcó con un rotulador indeleble. Luego se fue detrás de la partición.

Posteriormente, el investigador principal ingresó a la sección de intervención, abrió y revisó el sobre cerrado. Y preparó la zona sacrococcígea utilizando una povidona a base de yodo y unas gasas con alcohol. Como anestesia tópica pre-CEI, el sitio marcado se infiltró por vía subcutánea con 3 ml de lidocaína al 2% en el grupo de infiltración local. En el grupo de rociado, el sitio marcado se roció usando un rociador de vapocoolant (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburgo, Alemania) durante 10 segundos desde una distancia de 30 cm. Para mejorar un diseño ciego, se realizó un spray de 10 segundos con orientación al aire libre después de 3 minutos (tiempo para manifestar el efecto de la lidocaína) en el grupo de infiltración local. En el grupo de rociado, hubo el mismo intervalo de tiempo de 3 min antes de rociar.

Inmediatamente después de estos procedimientos, el sitio marcado se preparó nuevamente con un hisopo con alcohol, luego el investigador principal se fue y el intervencionista ingresó a la sección de intervención. Y el intervencionista insertó una aguja espinal preparada de calibre 20 en el sitio marcado y apuntó la aguja hacia el hiato sacro bajo guía de ultrasonografía (Xario, Toshiba, Otawara, Japón). Cuando no se notó resistencia tisular ni inyección subcutánea después de inyectar solución salina, se inyectaron 15 ml de lidocaína al 0,5% y 10 mg de dexametasona.

Después de terminar el CEI, se le pidió a cada paciente que completara los documentos autoadministrados para las medidas de resultado, los sellara en un sobre y los enviara al investigador principal.

Medidas de resultado El dolor inducido por la inserción de la aguja espinal se evaluó mediante una EVA de 100 mm, así como la satisfacción de los pacientes con la anestesia tópica previa a la CEI mediante una escala de Likert de cinco puntos. El VAS de 100 mm constaba de una línea horizontal de 100 mm etiquetada como "sin dolor" a la izquierda y "peor dolor imaginable" a la derecha. Se utilizó la escala de Likert de cinco puntos (1, totalmente de acuerdo; 2, de acuerdo; 3, indeciso; 4, en desacuerdo; y 5, totalmente en desacuerdo) para responder a dos preguntas: “¿Está satisfecho con la anestesia tópica pre-CEI utilizada? antes de la inserción de la aguja espinal de CEI?" y "¿Usará la anestesia tópica pre-CEI aplicada hoy nuevamente si CEI se repite en el futuro?"

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con dolor lumbar y dolor irradiado en el miembro inferior que se sometieron a una inyección epidural caudal programada

Criterio de exclusión:

  • aquellos que tenían enfermedad inflamatoria sistémica, aquellos que tomaban administración de anticoagulantes, aquellos que tenían diabetes no controlada, aquellos que no podían entender una escala analógica visual (VAS) o una escala de Likert, aquellos con antecedentes de intolerancia al frío o alergia al frío, aquellos con un historial de reacción alérgica a la lidocaína, aquellos que tomaron medicamentos para el dolor o habían usado anestésicos tópicos en las 24 horas anteriores, aquellos que tuvieron una lesión cutánea en el hiato sacro y aquellos que tuvieron la experiencia de inyección epidural caudal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pulverización de vapocoolant
Se aplicó vaporizador de refrigerante durante 10 segundos.
Como anestesia tópica de bloqueo epidural precaudal, el sitio de inserción de la aguja espinal se roció con un aerosol de vapocoolant durante 10 segundos desde una distancia de 30 cm.
Comparador activo: Grupo de infiltración local
3 ml de lidocaína al 2% infiltrada por vía subcutánea
Como anestesia tópica de bloqueo epidural precaudal, el sitio de inserción de la aguja espinal se inyectó por vía subcutánea usando 3 ml de lidocaína al 2%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos (justo después de la inyección epidural caudal)
Dolor de la inserción de la aguja espinal durante la inyección epidural caudal
Hasta 20 minutos (justo después de la inyección epidural caudal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos (justo después de la inyección epidural caudal)
Se utilizó una escala de Likert de cinco puntos (1, totalmente de acuerdo; 2, de acuerdo; 3, indeciso; 4, en desacuerdo; y 5, totalmente en desacuerdo) para responder a dos preguntas: "¿Está satisfecho con la anestesia tópica pre-CEI utilizada antes la inserción de la aguja espinal de la CEI?'' y "¿Usará la anestesia tópica anterior a la CEI que se aplicó hoy nuevamente si la CEI se repite en el futuro?"
Hasta 20 minutos (justo después de la inyección epidural caudal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201406018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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