- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03175913
Aerosol Vapocoolant para reducir el dolor de la inserción de la aguja espinal
Aerosol Ocoolant vs Infiltración de Lidocaína para Reducir el Dolor de la Inserción de la Aguja Espinal Durante la Inyección Epidural Caudal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervenciones La sala de intervención se dividió en dos secciones (sección de intervención y sección de espera) utilizando una partición ciega, para que los investigadores pudieran entrar y salir rápidamente. Antes de la CEI, se informó al paciente sobre cómo utilizar una EVA y una escala de Likert de cinco puntos. Luego, se midió la ansiedad del paciente con respecto a la CEI mediante la escala de Likert con la siguiente afirmación: "Estoy ansioso por someterme a una CEI". Posteriormente, se colocó al paciente sobre la mesa en decúbito prono, y el intervencionista, que desconocía los demás procedimientos del estudio, palpó el hiato sacro y lo marcó con un rotulador indeleble. Luego se fue detrás de la partición.
Posteriormente, el investigador principal ingresó a la sección de intervención, abrió y revisó el sobre cerrado. Y preparó la zona sacrococcígea utilizando una povidona a base de yodo y unas gasas con alcohol. Como anestesia tópica pre-CEI, el sitio marcado se infiltró por vía subcutánea con 3 ml de lidocaína al 2% en el grupo de infiltración local. En el grupo de rociado, el sitio marcado se roció usando un rociador de vapocoolant (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburgo, Alemania) durante 10 segundos desde una distancia de 30 cm. Para mejorar un diseño ciego, se realizó un spray de 10 segundos con orientación al aire libre después de 3 minutos (tiempo para manifestar el efecto de la lidocaína) en el grupo de infiltración local. En el grupo de rociado, hubo el mismo intervalo de tiempo de 3 min antes de rociar.
Inmediatamente después de estos procedimientos, el sitio marcado se preparó nuevamente con un hisopo con alcohol, luego el investigador principal se fue y el intervencionista ingresó a la sección de intervención. Y el intervencionista insertó una aguja espinal preparada de calibre 20 en el sitio marcado y apuntó la aguja hacia el hiato sacro bajo guía de ultrasonografía (Xario, Toshiba, Otawara, Japón). Cuando no se notó resistencia tisular ni inyección subcutánea después de inyectar solución salina, se inyectaron 15 ml de lidocaína al 0,5% y 10 mg de dexametasona.
Después de terminar el CEI, se le pidió a cada paciente que completara los documentos autoadministrados para las medidas de resultado, los sellara en un sobre y los enviara al investigador principal.
Medidas de resultado El dolor inducido por la inserción de la aguja espinal se evaluó mediante una EVA de 100 mm, así como la satisfacción de los pacientes con la anestesia tópica previa a la CEI mediante una escala de Likert de cinco puntos. El VAS de 100 mm constaba de una línea horizontal de 100 mm etiquetada como "sin dolor" a la izquierda y "peor dolor imaginable" a la derecha. Se utilizó la escala de Likert de cinco puntos (1, totalmente de acuerdo; 2, de acuerdo; 3, indeciso; 4, en desacuerdo; y 5, totalmente en desacuerdo) para responder a dos preguntas: “¿Está satisfecho con la anestesia tópica pre-CEI utilizada? antes de la inserción de la aguja espinal de CEI?" y "¿Usará la anestesia tópica pre-CEI aplicada hoy nuevamente si CEI se repite en el futuro?"
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dolor lumbar y dolor irradiado en el miembro inferior que se sometieron a una inyección epidural caudal programada
Criterio de exclusión:
- aquellos que tenían enfermedad inflamatoria sistémica, aquellos que tomaban administración de anticoagulantes, aquellos que tenían diabetes no controlada, aquellos que no podían entender una escala analógica visual (VAS) o una escala de Likert, aquellos con antecedentes de intolerancia al frío o alergia al frío, aquellos con un historial de reacción alérgica a la lidocaína, aquellos que tomaron medicamentos para el dolor o habían usado anestésicos tópicos en las 24 horas anteriores, aquellos que tuvieron una lesión cutánea en el hiato sacro y aquellos que tuvieron la experiencia de inyección epidural caudal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pulverización de vapocoolant
Se aplicó vaporizador de refrigerante durante 10 segundos.
|
Como anestesia tópica de bloqueo epidural precaudal, el sitio de inserción de la aguja espinal se roció con un aerosol de vapocoolant durante 10 segundos desde una distancia de 30 cm.
|
|
Comparador activo: Grupo de infiltración local
3 ml de lidocaína al 2% infiltrada por vía subcutánea
|
Como anestesia tópica de bloqueo epidural precaudal, el sitio de inserción de la aguja espinal se inyectó por vía subcutánea usando 3 ml de lidocaína al 2%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos (justo después de la inyección epidural caudal)
|
Dolor de la inserción de la aguja espinal durante la inyección epidural caudal
|
Hasta 20 minutos (justo después de la inyección epidural caudal)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos (justo después de la inyección epidural caudal)
|
Se utilizó una escala de Likert de cinco puntos (1, totalmente de acuerdo; 2, de acuerdo; 3, indeciso; 4, en desacuerdo; y 5, totalmente en desacuerdo) para responder a dos preguntas: "¿Está satisfecho con la anestesia tópica pre-CEI utilizada antes la inserción de la aguja espinal de la CEI?'' y "¿Usará la anestesia tópica anterior a la CEI que se aplicó hoy nuevamente si la CEI se repite en el futuro?"
|
Hasta 20 minutos (justo después de la inyección epidural caudal)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201406018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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