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Vapocoolant-Spray zur Schmerzlinderung beim Einführen einer Spinalnadel

11. Juni 2017 aktualisiert von: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Ocoolant-Spray vs. Lidocain-Infiltration zur Schmerzlinderung beim Einführen der Spinalnadel während der kaudalen epiduralen Injektion

Es handelte sich um eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. 66 Patienten, die sich einer kaudalen epiduralen Injektion unterzogen hatten, wurden randomisiert der Vapocoolant-Sprühgruppe oder der Gruppe mit lokaler Infiltration zugeteilt. Vor dem Einführen einer 20-Gauge-Wirbelsäulennadel wurde das subkutane Gewebe mit 3 ml 2 %igem Lidocain in der lokalen Infiltrationsgruppe infiltriert und kurz vor dem Einführen der Wirbelsäulennadel in der Sprühgruppe ein Vapocoolant-Spray aufgetragen. Zwischen den beiden Gruppen wurden eine visuelle 100-mm-Analogskala zur Bewertung der Schmerzintensität beim Einführen einer Spinalnadel und eine fünfstufige Likert-Skala zur Patientenzufriedenheit und Präferenz für eine wiederholte Anwendung verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Interventionen Der Interventionsraum wurde durch eine blinde Trennwand in zwei Abschnitte (Interventionsabschnitt und Warteabschnitt) unterteilt, damit die Ermittler schnell kommen und gehen konnten. Vor der CEI wurde der Patient über die Verwendung eines VAS und einer fünfstufigen Likert-Skala informiert. Anschließend wurde die Angst des Patienten vor CEI mithilfe der Likert-Skala mit der folgenden Aussage gemessen: „Ich habe Angst, mich einem CEI zu unterziehen.“ Danach wurde der Patient in Bauchlage auf dem Tisch positioniert und der Interventionist, der für die anderen Untersuchungsverfahren blind war, palpierte die Sakrallücke und markierte sie mit einem unauslöschlichen Stift. Dann ging er hinter die Trennwand.

Danach betrat der Hauptermittler die Interventionsabteilung, öffnete und überprüfte den versiegelten Umschlag. Und er bereitete den Kreuzbeinbereich mit einem Jod-basierten Povidon und einem Alkoholtupfer vor. Als topische Anästhesie vor der CEI wurde die markierte Stelle in der lokalen Infiltrationsgruppe mit 3 ml 2 % Lidocain subkutan infiltriert. In der Sprühgruppe wurde die markierte Stelle mit einem Vapocoolant-Spray (Walter Ritter GmbH und Co., Hamburg, Deutschland) 10 Sekunden lang aus einer Entfernung von 30 cm besprüht. Um ein blindes Design zu verbessern, wurde in der lokalen Infiltrationsgruppe ein 10-sekündiges Sprühen mit gezielter Ausrichtung auf die freie Luft nach 3 Minuten (Zeitraum für die Manifestation der Wirkung von Lidocain) durchgeführt. In der Sprühgruppe gab es vor dem Sprühen das gleiche Zeitintervall von 3 Minuten.

Unmittelbar nach diesen Eingriffen wurde die markierte Stelle erneut mit einem Alkoholtupfer präpariert, dann ging der Hauptermittler und der Interventionist betrat den Interventionsbereich. Und der Interventionist führte eine vorbereitete 20-Gauge-Wirbelsäulennadel in die markierte Stelle ein und richtete die Nadel unter Ultraschallführung (Xario, Toshiba, Otawara, Japan) auf den Hiatus sacralis. Wenn nach der Injektion von Kochsalzlösung weder ein Gewebewiderstand noch eine subkutane Injektion festgestellt wurde, wurden 15 ml 0,5 % Lidocain und 10 mg Dexamethason injiziert.

Nach Abschluss der CEI wurde jeder Patient gebeten, die selbst erstellten Dokumente für Ergebnismessungen auszufüllen, sie in einem Umschlag zu verschließen und sie dem Hauptprüfer vorzulegen.

Ergebnismessungen Die durch das Einführen einer Spinalnadel verursachten Schmerzen wurden mithilfe eines 100-mm-VAS sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der topischen Anästhesie vor der CEI anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Das 100-mm-VAS bestand aus einer 100-mm-horizontalen Linie mit der Aufschrift „kein Schmerz“ auf der linken Seite und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ auf der rechten Seite. Die fünfstufige Likert-Skala (1, stimme völlig zu; 2, stimme zu; 3, unentschlossen; 4, stimme nicht zu; und 5, stimme überhaupt nicht zu) wurde verwendet, um zwei Fragen zu beantworten: „Sind Sie mit der verwendeten topischen Anästhesie vor der CEI zufrieden?“ vor dem Einsetzen der Spinalnadel bei CEI?“ und „Werden Sie die heute angewendete topische Anästhesie vor der CEI erneut anwenden, wenn sich die CEI in Zukunft wiederholt?“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und ausstrahlenden Schmerzen in die untere Extremität, die sich einer geplanten kaudalen Epiduralinjektion unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die an systemischen entzündlichen Erkrankungen litten, diejenigen, die Antikoagulanzien einnehmen, diejenigen, die unkontrollierten Diabetes hatten, diejenigen, die nicht in der Lage waren, eine visuelle Analogskala (VAS) oder eine Likert-Skala zu verstehen, diejenigen mit einer Vorgeschichte von Kälteintoleranz oder Kälteallergie, diejenigen mit Personen, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Lidocain hatten, Personen, die Schmerzmittel einnahmen oder in den letzten 24 Stunden topische Anästhetika angewendet hatten, Personen, die eine Hautläsion im Sakralhirn hatten, und Personen, die Erfahrung mit einer kaudalen Epiduralinjektion hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vapocoolant-Sprühgruppe
Dampfkühlmittelspray wurde 10 Sekunden lang angewendet
Als topische präkaudale epidurale Blockanästhesie wurde die Einführungsstelle der Spinalnadel 10 Sekunden lang aus einer Entfernung von 30 cm mit einem Vapocoolant-Spray besprüht
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsgruppe
3 ml 2 %iges Lidocain subkutan infiltriert
Als topische präkaudale epidurale Blockanästhesie wurde die Einstichstelle der Spinalnadel mit 3 ml 2 %igem Lidocain subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 mm visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten (unmittelbar nach der kaudalen Epiduralinjektion)
Schmerzen beim Einführen der Spinalnadel während der kaudalen Epiduralinjektion
Bis zu 20 Minuten (unmittelbar nach der kaudalen Epiduralinjektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünfstufige Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten (unmittelbar nach der kaudalen Epiduralinjektion)
Die fünfstufige Likert-Skala (1, stimme völlig zu; 2, stimme zu; 3, unentschlossen; 4, stimme nicht zu; und 5, stimme überhaupt nicht zu) wurde verwendet, um zwei Fragen zu beantworten: „Sind Sie mit der zuvor verwendeten topischen Anästhesie vor der CEI zufrieden?“ das Einführen einer Spinalnadel bei CEI?“ und „Werden Sie die heute angewendete topische Anästhesie vor der CEI erneut anwenden, wenn sich die CEI in Zukunft wiederholt?“
Bis zu 20 Minuten (unmittelbar nach der kaudalen Epiduralinjektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201406018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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