- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03175913
Vapocoolant-Spray zur Schmerzlinderung beim Einführen einer Spinalnadel
Ocoolant-Spray vs. Lidocain-Infiltration zur Schmerzlinderung beim Einführen der Spinalnadel während der kaudalen epiduralen Injektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionen Der Interventionsraum wurde durch eine blinde Trennwand in zwei Abschnitte (Interventionsabschnitt und Warteabschnitt) unterteilt, damit die Ermittler schnell kommen und gehen konnten. Vor der CEI wurde der Patient über die Verwendung eines VAS und einer fünfstufigen Likert-Skala informiert. Anschließend wurde die Angst des Patienten vor CEI mithilfe der Likert-Skala mit der folgenden Aussage gemessen: „Ich habe Angst, mich einem CEI zu unterziehen.“ Danach wurde der Patient in Bauchlage auf dem Tisch positioniert und der Interventionist, der für die anderen Untersuchungsverfahren blind war, palpierte die Sakrallücke und markierte sie mit einem unauslöschlichen Stift. Dann ging er hinter die Trennwand.
Danach betrat der Hauptermittler die Interventionsabteilung, öffnete und überprüfte den versiegelten Umschlag. Und er bereitete den Kreuzbeinbereich mit einem Jod-basierten Povidon und einem Alkoholtupfer vor. Als topische Anästhesie vor der CEI wurde die markierte Stelle in der lokalen Infiltrationsgruppe mit 3 ml 2 % Lidocain subkutan infiltriert. In der Sprühgruppe wurde die markierte Stelle mit einem Vapocoolant-Spray (Walter Ritter GmbH und Co., Hamburg, Deutschland) 10 Sekunden lang aus einer Entfernung von 30 cm besprüht. Um ein blindes Design zu verbessern, wurde in der lokalen Infiltrationsgruppe ein 10-sekündiges Sprühen mit gezielter Ausrichtung auf die freie Luft nach 3 Minuten (Zeitraum für die Manifestation der Wirkung von Lidocain) durchgeführt. In der Sprühgruppe gab es vor dem Sprühen das gleiche Zeitintervall von 3 Minuten.
Unmittelbar nach diesen Eingriffen wurde die markierte Stelle erneut mit einem Alkoholtupfer präpariert, dann ging der Hauptermittler und der Interventionist betrat den Interventionsbereich. Und der Interventionist führte eine vorbereitete 20-Gauge-Wirbelsäulennadel in die markierte Stelle ein und richtete die Nadel unter Ultraschallführung (Xario, Toshiba, Otawara, Japan) auf den Hiatus sacralis. Wenn nach der Injektion von Kochsalzlösung weder ein Gewebewiderstand noch eine subkutane Injektion festgestellt wurde, wurden 15 ml 0,5 % Lidocain und 10 mg Dexamethason injiziert.
Nach Abschluss der CEI wurde jeder Patient gebeten, die selbst erstellten Dokumente für Ergebnismessungen auszufüllen, sie in einem Umschlag zu verschließen und sie dem Hauptprüfer vorzulegen.
Ergebnismessungen Die durch das Einführen einer Spinalnadel verursachten Schmerzen wurden mithilfe eines 100-mm-VAS sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der topischen Anästhesie vor der CEI anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Das 100-mm-VAS bestand aus einer 100-mm-horizontalen Linie mit der Aufschrift „kein Schmerz“ auf der linken Seite und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ auf der rechten Seite. Die fünfstufige Likert-Skala (1, stimme völlig zu; 2, stimme zu; 3, unentschlossen; 4, stimme nicht zu; und 5, stimme überhaupt nicht zu) wurde verwendet, um zwei Fragen zu beantworten: „Sind Sie mit der verwendeten topischen Anästhesie vor der CEI zufrieden?“ vor dem Einsetzen der Spinalnadel bei CEI?“ und „Werden Sie die heute angewendete topische Anästhesie vor der CEI erneut anwenden, wenn sich die CEI in Zukunft wiederholt?“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und ausstrahlenden Schmerzen in die untere Extremität, die sich einer geplanten kaudalen Epiduralinjektion unterzogen
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die an systemischen entzündlichen Erkrankungen litten, diejenigen, die Antikoagulanzien einnehmen, diejenigen, die unkontrollierten Diabetes hatten, diejenigen, die nicht in der Lage waren, eine visuelle Analogskala (VAS) oder eine Likert-Skala zu verstehen, diejenigen mit einer Vorgeschichte von Kälteintoleranz oder Kälteallergie, diejenigen mit Personen, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Lidocain hatten, Personen, die Schmerzmittel einnahmen oder in den letzten 24 Stunden topische Anästhetika angewendet hatten, Personen, die eine Hautläsion im Sakralhirn hatten, und Personen, die Erfahrung mit einer kaudalen Epiduralinjektion hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vapocoolant-Sprühgruppe
Dampfkühlmittelspray wurde 10 Sekunden lang angewendet
|
Als topische präkaudale epidurale Blockanästhesie wurde die Einführungsstelle der Spinalnadel 10 Sekunden lang aus einer Entfernung von 30 cm mit einem Vapocoolant-Spray besprüht
|
|
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsgruppe
3 ml 2 %iges Lidocain subkutan infiltriert
|
Als topische präkaudale epidurale Blockanästhesie wurde die Einstichstelle der Spinalnadel mit 3 ml 2 %igem Lidocain subkutan injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
100 mm visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten (unmittelbar nach der kaudalen Epiduralinjektion)
|
Schmerzen beim Einführen der Spinalnadel während der kaudalen Epiduralinjektion
|
Bis zu 20 Minuten (unmittelbar nach der kaudalen Epiduralinjektion)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fünfstufige Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten (unmittelbar nach der kaudalen Epiduralinjektion)
|
Die fünfstufige Likert-Skala (1, stimme völlig zu; 2, stimme zu; 3, unentschlossen; 4, stimme nicht zu; und 5, stimme überhaupt nicht zu) wurde verwendet, um zwei Fragen zu beantworten: „Sind Sie mit der zuvor verwendeten topischen Anästhesie vor der CEI zufrieden?“ das Einführen einer Spinalnadel bei CEI?“ und „Werden Sie die heute angewendete topische Anästhesie vor der CEI erneut anwenden, wenn sich die CEI in Zukunft wiederholt?“
|
Bis zu 20 Minuten (unmittelbar nach der kaudalen Epiduralinjektion)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201406018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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