Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vapocoolant Spray för att minska smärtan vid införande av spinal nål

11 juni 2017 uppdaterad av: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Ocoolant Spray vs Lidocaine Infiltration för att minska smärtan vid införande av spinal nål under den kaudala epidurala injektionen

Detta var en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Sextiosex patienter som genomgick kaudal epidural injektion randomiserades till gruppen med vapocoolant spray eller lokal infiltrationsgrupp. Före införandet av en 20-gauge spinalnål infiltrerades den subkutana vävnaden med 3 ml 2% lidokain i den lokala infiltrationsgruppen och vapocoolant-spray applicerades precis innan spinalnålen infördes i spraygruppen. 100 mm visuell analog skala för att utvärdera smärtintensiteten vid införande av spinal nål och en fempunkts Likert-skala för patientnöjdhet och preferens för upprepad användning jämfördes mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Interventioner Interventionsrummet var uppdelat i två sektioner (interventionssektion och väntsektion) med hjälp av en förblindad skiljevägg, för att utredarna snabbt skulle komma och gå. Före CEI informerades patienten om hur man använder en VAS och en femgradig Likert-skala. Sedan mättes patientens ångest för CEI med hjälp av Likert-skalan med följande uttalande: "Jag är orolig över att genomgå en CEI". Efter det placerades patienten på bordet i en liggande ställning och interventionisten, som var blind för de andra studieprocedurerna, palperade den sakrala pausen och markerade med en outplånlig penna. Sedan gick han bakom skiljeväggen.

Därefter gick huvudutredaren in i interventionssektionen, öppnade och kontrollerade det förseglade kuvertet. Och han förberedde det sacrococcygeala området med hjälp av en jodbaserad povidon och en alkoholservett. Som en topisk pre-CEI-anestesi infiltrerades det markerade stället subkutant med 3 ml 2% lidokain i den lokala infiltrationsgruppen. I spraygruppen sprutades det markerade stället med användning av en vapocoolant spray (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Tyskland) under 10 sekunder från ett avstånd av 30 cm. För att förbättra en blinddesign utfördes 10-sekunders spray med inriktning mot det fria efter 3 minuter (tid för att manifestera effekten av lidokain) i den lokala infiltrationsgruppen. I spraygruppen hade samma tidsintervall på 3 min före sprayning.

Omedelbart efter dessa procedurer förbereddes den markerade platsen igen med en spritservett, sedan gick huvudutredaren och interventionisten gick in i interventionssektionen. Och interventionisten förde in en förberedd 20-gauge spinalnål på den markerade platsen och riktade nålen mot den sakrala paus under ultraljudsundersökning (Xario, Toshiba, Otawara, Japan). När varken vävnadsresistens eller subkutan injektion noterades efter injicering av saltlösning, injicerades 15 ml 0,5 % lidokain och 10 mg dexametason.

Efter att ha avslutat CEI ombads varje patient att fylla i de självadministrerade dokumenten för resultatmått, försegla dem i ett kuvert och lämna in dem till huvudutredaren.

Resultatmått Smärta inducerad av spinal nålinsättning utvärderades med hjälp av en 100 mm VAS samt patienternas tillfredsställelse med den aktuella pre-CEI anestesin med hjälp av en fempunkts Likert-skala. 100 mm VAS bestod av en 100 mm horisontell linje märkt "ingen smärta" till vänster och "värsta smärta man kan tänka sig" till höger. Den femgradiga Likert-skalan (1, håller helt med; 2, håller med; 3, obestämd; 4, håller inte med; och 5, håller inte med) användes för att besvara två frågor: ''Är du nöjd med den aktuella anestesin före CEI som användes innan spinalnålinföringen av CEI?'' och ''Kommer du att använda den aktuella pre-CEI-bedövningen som appliceras idag igen om CEI upprepas i framtiden?''

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med ländryggssmärta och utstrålande smärta i nedre extremiteten som genomgick en schemalagd caudal epidural injektion

Exklusions kriterier:

  • de som hade systemisk inflammatorisk sjukdom, de som tar antikoagulantia, de som hade okontrollerad diabetes, de som inte kunde förstå en visuell analog skala (VAS) eller en Likert-skala, de med en historia av förkylningsintolerans eller förkylningsallergi, de med en historia av allergisk reaktion mot lidokain, de som tog smärtstillande mediciner eller hade använt lokalanestetika under de senaste 24 timmarna, de som hade en hudskada på den sakrala hiatusen och de som hade erfarenhet av kaudal epidural injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vapocoolant spraygrupp
vapocoolant spray applicerades i 10 sekunder
Som en lokal anestesi före kaudal epidural blockering, sprayades platsen för insättning av spinalnål med en vapocoolant spray i 10 sekunder från ett avstånd av 30 cm
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsgrupp
3 ml 2% lidokain infiltrerades subkutant
Som en lokal anestesi före kaudal epidural blockering, injicerades platsen för insättning av spinalnål subkutant med 3 ml 2 % lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mm visuell analog skala
Tidsram: Upp till 20 minuter (Precis efter caudal epidural injektion)
Smärta vid insättning av spinal nål under caudal epidural injektion
Upp till 20 minuter (Precis efter caudal epidural injektion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fempunkts Likert-skala
Tidsram: Upp till 20 minuter (Precis efter caudal epidural injektion)
femgradig Likert-skala (1, håller helt med; 2, håller med; 3, obestämd; 4, håller inte med; och 5, håller inte med) användes för att svara på två frågor: ''Är du nöjd med den aktuella anestesin före CEI som användes tidigare ryggradsnålinsättningen av CEI?'' och ''Kommer du att använda den aktuella pre-CEI-anestesin som appliceras idag igen om CEI upprepas i framtiden?''
Upp till 20 minuter (Precis efter caudal epidural injektion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201406018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på ångkylningsspray

3
Prenumerera