- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03175913
Vapocoolant Spray för att minska smärtan vid införande av spinal nål
Ocoolant Spray vs Lidocaine Infiltration för att minska smärtan vid införande av spinal nål under den kaudala epidurala injektionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner Interventionsrummet var uppdelat i två sektioner (interventionssektion och väntsektion) med hjälp av en förblindad skiljevägg, för att utredarna snabbt skulle komma och gå. Före CEI informerades patienten om hur man använder en VAS och en femgradig Likert-skala. Sedan mättes patientens ångest för CEI med hjälp av Likert-skalan med följande uttalande: "Jag är orolig över att genomgå en CEI". Efter det placerades patienten på bordet i en liggande ställning och interventionisten, som var blind för de andra studieprocedurerna, palperade den sakrala pausen och markerade med en outplånlig penna. Sedan gick han bakom skiljeväggen.
Därefter gick huvudutredaren in i interventionssektionen, öppnade och kontrollerade det förseglade kuvertet. Och han förberedde det sacrococcygeala området med hjälp av en jodbaserad povidon och en alkoholservett. Som en topisk pre-CEI-anestesi infiltrerades det markerade stället subkutant med 3 ml 2% lidokain i den lokala infiltrationsgruppen. I spraygruppen sprutades det markerade stället med användning av en vapocoolant spray (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Tyskland) under 10 sekunder från ett avstånd av 30 cm. För att förbättra en blinddesign utfördes 10-sekunders spray med inriktning mot det fria efter 3 minuter (tid för att manifestera effekten av lidokain) i den lokala infiltrationsgruppen. I spraygruppen hade samma tidsintervall på 3 min före sprayning.
Omedelbart efter dessa procedurer förbereddes den markerade platsen igen med en spritservett, sedan gick huvudutredaren och interventionisten gick in i interventionssektionen. Och interventionisten förde in en förberedd 20-gauge spinalnål på den markerade platsen och riktade nålen mot den sakrala paus under ultraljudsundersökning (Xario, Toshiba, Otawara, Japan). När varken vävnadsresistens eller subkutan injektion noterades efter injicering av saltlösning, injicerades 15 ml 0,5 % lidokain och 10 mg dexametason.
Efter att ha avslutat CEI ombads varje patient att fylla i de självadministrerade dokumenten för resultatmått, försegla dem i ett kuvert och lämna in dem till huvudutredaren.
Resultatmått Smärta inducerad av spinal nålinsättning utvärderades med hjälp av en 100 mm VAS samt patienternas tillfredsställelse med den aktuella pre-CEI anestesin med hjälp av en fempunkts Likert-skala. 100 mm VAS bestod av en 100 mm horisontell linje märkt "ingen smärta" till vänster och "värsta smärta man kan tänka sig" till höger. Den femgradiga Likert-skalan (1, håller helt med; 2, håller med; 3, obestämd; 4, håller inte med; och 5, håller inte med) användes för att besvara två frågor: ''Är du nöjd med den aktuella anestesin före CEI som användes innan spinalnålinföringen av CEI?'' och ''Kommer du att använda den aktuella pre-CEI-bedövningen som appliceras idag igen om CEI upprepas i framtiden?''
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ländryggssmärta och utstrålande smärta i nedre extremiteten som genomgick en schemalagd caudal epidural injektion
Exklusions kriterier:
- de som hade systemisk inflammatorisk sjukdom, de som tar antikoagulantia, de som hade okontrollerad diabetes, de som inte kunde förstå en visuell analog skala (VAS) eller en Likert-skala, de med en historia av förkylningsintolerans eller förkylningsallergi, de med en historia av allergisk reaktion mot lidokain, de som tog smärtstillande mediciner eller hade använt lokalanestetika under de senaste 24 timmarna, de som hade en hudskada på den sakrala hiatusen och de som hade erfarenhet av kaudal epidural injektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vapocoolant spraygrupp
vapocoolant spray applicerades i 10 sekunder
|
Som en lokal anestesi före kaudal epidural blockering, sprayades platsen för insättning av spinalnål med en vapocoolant spray i 10 sekunder från ett avstånd av 30 cm
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsgrupp
3 ml 2% lidokain infiltrerades subkutant
|
Som en lokal anestesi före kaudal epidural blockering, injicerades platsen för insättning av spinalnål subkutant med 3 ml 2 % lidokain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
100 mm visuell analog skala
Tidsram: Upp till 20 minuter (Precis efter caudal epidural injektion)
|
Smärta vid insättning av spinal nål under caudal epidural injektion
|
Upp till 20 minuter (Precis efter caudal epidural injektion)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fempunkts Likert-skala
Tidsram: Upp till 20 minuter (Precis efter caudal epidural injektion)
|
femgradig Likert-skala (1, håller helt med; 2, håller med; 3, obestämd; 4, håller inte med; och 5, håller inte med) användes för att svara på två frågor: ''Är du nöjd med den aktuella anestesin före CEI som användes tidigare ryggradsnålinsättningen av CEI?'' och ''Kommer du att använda den aktuella pre-CEI-anestesin som appliceras idag igen om CEI upprepas i framtiden?''
|
Upp till 20 minuter (Precis efter caudal epidural injektion)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201406018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på ångkylningsspray
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadSmärta | Venpunktion
-
Queen's Medical CenterLakshmi Devi and Devraj Sharma EndowmentHar inte rekryterat ännuSmärta Med Paracervikalt Block | Smärta med gynekologisk procedurFörenta staterna
-
Acibadem UniversityOkändAtletiska skador | Kall | Muskel | SprayKalkon
-
Indonesia UniversityAvslutadVuxen patient som genomgår elektiv kirurgi med spinalbedövningIndonesien
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadSmärta på punkteringsställetIran, Islamiska republiken
-
Marianne HuttiBimeco GroupAnmälan via inbjudanBarncancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilero, LLCRekrytering
-
The Cleveland ClinicGebauer CompanyAvslutad
-
Schwabe Pharma ItaliaAvslutadRhinit | Förkylning | Nasal slemhinneinflammationItalien
-
University of ChicagoAvslutad