Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vapocoolant Spray voor het verminderen van de pijn bij het inbrengen van een ruggenprik

11 juni 2017 bijgewerkt door: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Ocoolant-spray versus lidocaïne-infiltratie voor het verminderen van de pijn van het inbrengen van een spinale naald tijdens de caudale epidurale injectie

Dit was een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Zesenzestig patiënten die een caudale epidurale injectie ondergingen, werden gerandomiseerd in de vapocoolant-spraygroep of de lokale infiltratiegroep. Vóór het inbrengen van een 20-gauge spinale naald werd het onderhuidse weefsel geïnfiltreerd met 3 ml 2% lidocaïne in de lokale infiltratiegroep en vapocoolant-spray werd aangebracht vlak voor het inbrengen van de spinale naald in de spraygroep. Een visuele analoge schaal van 100 mm om de pijnintensiteit van het inbrengen van een spinale naald te evalueren en een vijfpunts Likert-schaal voor patiënttevredenheid en voorkeur voor herhaald gebruik werden tussen de twee groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventies De interventiekamer was verdeeld in twee secties (interventiesectie en wachtsectie) met behulp van een geblindeerde scheidingswand, zodat de onderzoekers snel konden komen en gaan. Voorafgaand aan de CEI werd de patiënt geïnformeerd over het gebruik van een VAS en een vijfpunts Likertschaal. Vervolgens werd de angst van de patiënt voor CEI gemeten met behulp van de Likert-schaal met de volgende uitspraak: "Ik ben bang om een ​​CEI te ondergaan". Daarna werd de patiënt in buikligging op de tafel gelegd en de interventionist, die blind was voor de andere onderzoeksprocedures, palpeerde de sacrale hiatus en markeerde deze met een onuitwisbare pen. Toen ging hij achter de scheidingswand.

Daarna ging de hoofdonderzoeker de interventieafdeling binnen, opende en controleerde de verzegelde envelop. En hij bereidde het sacrococcygeale gebied voor met een povidon op basis van jodium en alcoholdoekjes. Als plaatselijke pre-CEI-anesthesie werd de gemarkeerde plaats subcutaan geïnfiltreerd met 3 ml 2% lidocaïne in de lokale infiltratiegroep. In de spraygroep werd de gemarkeerde plaats besproeid met behulp van een vapocoolant-spray (Walter Ritter GmbH en Co., Hamburg, Duitsland) gedurende 10 seconden vanaf een afstand van 30 cm. Om een ​​blind ontwerp te verbeteren, werd 10 seconden spray uitgevoerd met gericht naar de open lucht na 3 minuten (tijd om het effect van lidocaïne te manifesteren) in de lokale infiltratiegroep. In de spraygroep was er eenzelfde tijdsinterval van 3 minuten voor het sprayen.

Onmiddellijk na deze procedures werd de gemarkeerde plaats opnieuw geprepareerd met een alcoholdoekje, waarna de hoofdonderzoeker vertrok en de interventionist de interventiesectie binnenging. En de interventionist stak een geprepareerde 20-gauge spinale naald in de gemarkeerde plaats en wees de naald naar de sacrale hiatus onder geleide echografie (Xario, Toshiba, Otawara, Japan). Wanneer er geen weefselweerstand of subcutane injectie werd opgemerkt na het injecteren van zoutoplossing, werden 15 ml 0,5% lidocaïne en 10 mg dexamethason geïnjecteerd.

Na het afronden van de CEI werd elke patiënt gevraagd om de zelf-toegediende documenten voor uitkomstmaten in te vullen, in een envelop te verzegelen en in te dienen bij de hoofdonderzoeker.

Uitkomstmaten Pijn veroorzaakt door het inbrengen van een spinale naald werd beoordeeld met behulp van een 100 mm VAS, evenals de tevredenheid van patiënten over de lokale pre-CEI-anesthesie met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. De VAS van 100 mm bestond uit een horizontale lijn van 100 mm met het label "geen pijn" aan de linkerkant en "ergst denkbare pijn" aan de rechterkant. De vijfpunts Likertschaal (1, helemaal mee eens; 2, mee eens; 3, onbeslist; 4, mee oneens; en 5, helemaal mee oneens) werd gebruikt om twee vragen te beantwoorden: "Bent u tevreden met de gebruikte topische pre-CEI-anesthesie?" vóór het inbrengen van CEI in de ruggengraatnaald?'' en ''Zult u de plaatselijke pre-CEI-anesthesie die vandaag wordt toegepast opnieuw gebruiken als CEI in de toekomst wordt herhaald?''

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met lage rugpijn en uitstralende pijn in de onderste ledematen die een geplande caudale epidurale injectie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die een systemische ontstekingsziekte hadden, degenen die anticoagulantia kregen toegediend, degenen die ongecontroleerde diabetes hadden, degenen die een visuele analoge schaal (VAS) of een Likert-schaal niet konden begrijpen, degenen met een voorgeschiedenis van koude-intolerantie of koude-allergie, degenen met een voorgeschiedenis van allergische reactie op lidocaïne, degenen die pijnstillers hebben gebruikt of lokale anesthetica hebben gebruikt in de afgelopen 24 uur, degenen die een huidlaesie hadden op de sacrale hiatus en degenen die ervaring hadden met caudale epidurale injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vapocoolant-spuitgroep
vapocoolant-spray werd gedurende 10 seconden aangebracht
Als een topische pre-caudale epidurale blokanesthesie werd de inbrengplaats van de spinale naald gedurende 10 seconden vanaf een afstand van 30 cm besproeid met behulp van een vapocoolant-spray
Actieve vergelijker: Lokale infiltratiegroep
3 ml lidocaïne 2% subcutaan geïnfiltreerd
Als een topische pre-caudale epidurale blokanesthesie werd de inbrengplaats van de spinale naald subcutaan geïnjecteerd met behulp van 3 ml 2% lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mm visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 20 minuten (net na caudale epidurale injectie)
Pijn bij het inbrengen van een spinale naald tijdens caudale epidurale injectie
Tot 20 minuten (net na caudale epidurale injectie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijfpunts Likertschaal
Tijdsspanne: Tot 20 minuten (net na caudale epidurale injectie)
vijfpunts Likertschaal (1, helemaal mee eens; 2, mee eens; 3, onbeslist; 4, mee oneens; en 5, helemaal mee oneens) werd gebruikt om twee vragen te beantwoorden: "Bent u tevreden met de plaatselijke pre-CEI-anesthesie die eerder werd gebruikt?" de spinale naaldinbrenging van CEI?'' en ''Zult u de plaatselijke pre-CEI-anesthesie die vandaag wordt toegepast opnieuw gebruiken als CEI in de toekomst wordt herhaald?''
Tot 20 minuten (net na caudale epidurale injectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201406018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op vapokoelvloeistof spray

Abonneren