- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03175913
Vapocoolant Spray voor het verminderen van de pijn bij het inbrengen van een ruggenprik
Ocoolant-spray versus lidocaïne-infiltratie voor het verminderen van de pijn van het inbrengen van een spinale naald tijdens de caudale epidurale injectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies De interventiekamer was verdeeld in twee secties (interventiesectie en wachtsectie) met behulp van een geblindeerde scheidingswand, zodat de onderzoekers snel konden komen en gaan. Voorafgaand aan de CEI werd de patiënt geïnformeerd over het gebruik van een VAS en een vijfpunts Likertschaal. Vervolgens werd de angst van de patiënt voor CEI gemeten met behulp van de Likert-schaal met de volgende uitspraak: "Ik ben bang om een CEI te ondergaan". Daarna werd de patiënt in buikligging op de tafel gelegd en de interventionist, die blind was voor de andere onderzoeksprocedures, palpeerde de sacrale hiatus en markeerde deze met een onuitwisbare pen. Toen ging hij achter de scheidingswand.
Daarna ging de hoofdonderzoeker de interventieafdeling binnen, opende en controleerde de verzegelde envelop. En hij bereidde het sacrococcygeale gebied voor met een povidon op basis van jodium en alcoholdoekjes. Als plaatselijke pre-CEI-anesthesie werd de gemarkeerde plaats subcutaan geïnfiltreerd met 3 ml 2% lidocaïne in de lokale infiltratiegroep. In de spraygroep werd de gemarkeerde plaats besproeid met behulp van een vapocoolant-spray (Walter Ritter GmbH en Co., Hamburg, Duitsland) gedurende 10 seconden vanaf een afstand van 30 cm. Om een blind ontwerp te verbeteren, werd 10 seconden spray uitgevoerd met gericht naar de open lucht na 3 minuten (tijd om het effect van lidocaïne te manifesteren) in de lokale infiltratiegroep. In de spraygroep was er eenzelfde tijdsinterval van 3 minuten voor het sprayen.
Onmiddellijk na deze procedures werd de gemarkeerde plaats opnieuw geprepareerd met een alcoholdoekje, waarna de hoofdonderzoeker vertrok en de interventionist de interventiesectie binnenging. En de interventionist stak een geprepareerde 20-gauge spinale naald in de gemarkeerde plaats en wees de naald naar de sacrale hiatus onder geleide echografie (Xario, Toshiba, Otawara, Japan). Wanneer er geen weefselweerstand of subcutane injectie werd opgemerkt na het injecteren van zoutoplossing, werden 15 ml 0,5% lidocaïne en 10 mg dexamethason geïnjecteerd.
Na het afronden van de CEI werd elke patiënt gevraagd om de zelf-toegediende documenten voor uitkomstmaten in te vullen, in een envelop te verzegelen en in te dienen bij de hoofdonderzoeker.
Uitkomstmaten Pijn veroorzaakt door het inbrengen van een spinale naald werd beoordeeld met behulp van een 100 mm VAS, evenals de tevredenheid van patiënten over de lokale pre-CEI-anesthesie met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. De VAS van 100 mm bestond uit een horizontale lijn van 100 mm met het label "geen pijn" aan de linkerkant en "ergst denkbare pijn" aan de rechterkant. De vijfpunts Likertschaal (1, helemaal mee eens; 2, mee eens; 3, onbeslist; 4, mee oneens; en 5, helemaal mee oneens) werd gebruikt om twee vragen te beantwoorden: "Bent u tevreden met de gebruikte topische pre-CEI-anesthesie?" vóór het inbrengen van CEI in de ruggengraatnaald?'' en ''Zult u de plaatselijke pre-CEI-anesthesie die vandaag wordt toegepast opnieuw gebruiken als CEI in de toekomst wordt herhaald?''
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met lage rugpijn en uitstralende pijn in de onderste ledematen die een geplande caudale epidurale injectie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- degenen die een systemische ontstekingsziekte hadden, degenen die anticoagulantia kregen toegediend, degenen die ongecontroleerde diabetes hadden, degenen die een visuele analoge schaal (VAS) of een Likert-schaal niet konden begrijpen, degenen met een voorgeschiedenis van koude-intolerantie of koude-allergie, degenen met een voorgeschiedenis van allergische reactie op lidocaïne, degenen die pijnstillers hebben gebruikt of lokale anesthetica hebben gebruikt in de afgelopen 24 uur, degenen die een huidlaesie hadden op de sacrale hiatus en degenen die ervaring hadden met caudale epidurale injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vapocoolant-spuitgroep
vapocoolant-spray werd gedurende 10 seconden aangebracht
|
Als een topische pre-caudale epidurale blokanesthesie werd de inbrengplaats van de spinale naald gedurende 10 seconden vanaf een afstand van 30 cm besproeid met behulp van een vapocoolant-spray
|
|
Actieve vergelijker: Lokale infiltratiegroep
3 ml lidocaïne 2% subcutaan geïnfiltreerd
|
Als een topische pre-caudale epidurale blokanesthesie werd de inbrengplaats van de spinale naald subcutaan geïnjecteerd met behulp van 3 ml 2% lidocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
100 mm visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 20 minuten (net na caudale epidurale injectie)
|
Pijn bij het inbrengen van een spinale naald tijdens caudale epidurale injectie
|
Tot 20 minuten (net na caudale epidurale injectie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijfpunts Likertschaal
Tijdsspanne: Tot 20 minuten (net na caudale epidurale injectie)
|
vijfpunts Likertschaal (1, helemaal mee eens; 2, mee eens; 3, onbeslist; 4, mee oneens; en 5, helemaal mee oneens) werd gebruikt om twee vragen te beantwoorden: "Bent u tevreden met de plaatselijke pre-CEI-anesthesie die eerder werd gebruikt?" de spinale naaldinbrenging van CEI?'' en ''Zult u de plaatselijke pre-CEI-anesthesie die vandaag wordt toegepast opnieuw gebruiken als CEI in de toekomst wordt herhaald?''
|
Tot 20 minuten (net na caudale epidurale injectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201406018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op vapokoelvloeistof spray
-
Queen's Medical CenterLakshmi Devi and Devraj Sharma EndowmentVoltooidPijn | Pijn met paracervicaal blok | Pijn Met Gynaecologische ProcedureVerenigde Staten
-
Acibadem UniversityOnbekendAtletische blessures | Koud | Spier | SproeienKalkoen
-
Marianne HuttiBimeco GroupIngetrokkenKinderkankerVerenigde Staten
-
Queen's Medical CenterLakshmi Devi and Devraj Sharma EndowmentWervingHet verminderen van pijn bij het inbrengen van nexplanon implantaatVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicGebauer CompanyVoltooid
-
West China HospitalNog niet aan het werven
-
United States Army Institute of Surgical ResearchIngetrokkenBrand littekenVerenigde Staten
-
University of ChicagoBeëindigd
-
VistaGen Therapeutics, Inc.WervingSociale angststoornisVerenigde Staten