Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vapocoolant sprej pro snížení bolesti při zavádění míšní jehly

11. června 2017 aktualizováno: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Ochladzovací sprej vs lidokainová infiltrace pro snížení bolesti při zavádění spinální jehly během kaudální epidurální injekce

Jednalo se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Šedesát šest pacientů, kteří podstoupili kaudální epidurální injekci, bylo randomizováno do skupiny s vapocoolant sprejem nebo do skupiny s lokální infiltrací. Před zavedením spinální jehly ráže 20 byla podkožní tkáň infiltrována 3 ml 2% lidokainu ve skupině s lokální infiltrací a těsně před zavedením spinální jehly ve skupině spreje byl aplikován vapocoolant sprej. Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány 100mm vizuální analogová škála pro hodnocení intenzity bolesti při zavádění páteřní jehly a pětibodová Likertova škála pro spokojenost pacienta a preferenci opakovaného použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zásahy Zásahová místnost byla rozdělena na dvě části (zásahová část a čekací část) pomocí zaslepené přepážky, aby bylo možné rychle přicházet a odcházet ze strany vyšetřovatelů. Před ČIŽP byl pacient informován o tom, jak používat VAS a pětibodovou Likertovu škálu. Poté byla úzkost pacientů z CEI měřena pomocí Likertovy škály s následujícím výrokem: „Mám obavy z podstoupení CEI“. Poté byl pacient umístěn na stůl v poloze na břiše a intervenční lékař, který byl zaslepený vůči ostatním studijním postupům, nahmatal sakrální hiát a označil jej nesmazatelným perem. Pak šel za přepážku.

Poté hlavní vyšetřovatel vstoupil do zásahové sekce, otevřel a zkontroloval zalepenou obálku. A připravil oblast sacrococcygea pomocí povidonu na bázi jódu a alkoholových tamponů. Jako lokální pre-CEI anestezie bylo označené místo subkutánně infiltrováno 3 ml 2% lidokainu ve skupině s lokální infiltrací. Ve skupině sprejů bylo označené místo postříkáno pomocí spreje s výparníkem (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Německo) po dobu 10 sekund ze vzdálenosti 30 cm. Pro zlepšení slepého designu byl proveden 10sekundový sprej se zacílením do volného vzduchu po 3 minutách (doba pro projevení účinku lidokainu) u skupiny s lokální infiltrací. Ve skupině postřiku byl před postřikem stejný časový interval 3 minuty.

Bezprostředně po těchto zákrocích bylo označené místo opět preparováno alkoholovým tamponem, poté hlavní vyšetřovatel odešel a intervenční lékař vstoupil do intervenční sekce. A intervenční lékař zavedl připravenou páteřní jehlu o průměru 20 gauge do označeného místa a nasměroval jehlu k sakrálnímu hiátu pod ultrazvukovou kontrolou (Xario, Toshiba, Otawara, Japonsko). Když po injekci fyziologického roztoku nebyla zaznamenána ani tkáňová rezistence ani subkutánní injekce, bylo injikováno 15 ml 0,5% lidokainu a 10 mg dexamethasonu.

Po ukončení ČIŽP byl každý pacient požádán, aby vyplnil své vlastní dokumenty pro měření výsledků, zalepil je do obálky a předložil hlavnímu zkoušejícímu.

Výsledná opatření Bolest vyvolaná zavedením páteřní jehly byla hodnocena pomocí 100mm VAS, stejně jako spokojenost pacientů s topickou pre-CEI anestezií pomocí pětibodové Likertovy škály. 100mm VAS sestával ze 100mm horizontální čáry označené "žádná bolest" vlevo a "nejhorší představitelná bolest" vpravo. Pětibodová Likertova škála (1, zcela souhlasím; 2, souhlasím; 3, nerozhodnuto; 4, nesouhlasím; a 5, zcela nesouhlasím) byla použita k zodpovězení dvou otázek: „Jste spokojeni s použitou topickou anestezií před CEI? před zavedením CEI páteřní jehlou?'' a ''Použijete dnes znovu aplikovanou topickou anestezii před CEI, pokud se CEI v budoucnu opakuje?''

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s bolestmi v kříži a vyzařující bolestí v dolní končetině, kteří podstoupili plánovanou kaudální epidurální injekci

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří měli systémové zánětlivé onemocnění, ti, kteří užívali antikoagulancia, ti, kteří měli nekontrolovaný diabetes, ti, kteří nebyli schopni porozumět vizuální analogové škále (VAS) nebo Likertově škále, ti, kteří měli v anamnéze chladovou intoleranci nebo alergii na chlad, ti s anamnézu alergické reakce na lidokain, osoby, které užívaly léky proti bolesti nebo použily lokální anestetika během předchozích 24 hodin, osoby, které měly kožní léze v sakrálním hiátu, a osoby, které měly zkušenost s kaudální epidurální injekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vapocoolant sprejová skupina
po dobu 10 sekund byl aplikován sprej s výparníkem
Jako lokální prekaudální epidurální bloková anestézie bylo místo vpichu páteřní jehly nastříkáno pomocí spreje s výparníkem po dobu 10 sekund ze vzdálenosti 30 cm
Aktivní komparátor: Místní infiltrační skupina
Subkutánně infiltrovaly 3 ml 2% lidokainu
Jako topická prekaudální epidurální bloková anestézie bylo místo vpichu páteřní jehly injikováno subkutánně pomocí 3 ml 2% lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100mm vizuální analogová stupnice
Časové okno: Až 20 minut (těsně po kaudální epidurální injekci)
Bolest při zavádění spinální jehly během kaudální epidurální injekce
Až 20 minut (těsně po kaudální epidurální injekci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětibodová Likertova stupnice
Časové okno: Až 20 minut (těsně po kaudální epidurální injekci)
Pětibodová Likertova škála (1, zcela souhlasím; 2, souhlasím; 3, nerozhodnuto; 4, nesouhlasím; a 5, zcela nesouhlasím) byla použita k zodpovězení dvou otázek: „Jste spokojeni s topickou anestezií před CEI použitou dříve? zapíchnutí CEI páteřní jehlou?'' a ''Použijete dnes znovu aplikovanou topickou anestezii před CEI, pokud se CEI v budoucnu opakuje?''
Až 20 minut (těsně po kaudální epidurální injekci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201406018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na vapocoolant sprej

Předplatit