- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03175913
Vapocoolant sprej pro snížení bolesti při zavádění míšní jehly
Ochladzovací sprej vs lidokainová infiltrace pro snížení bolesti při zavádění spinální jehly během kaudální epidurální injekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásahy Zásahová místnost byla rozdělena na dvě části (zásahová část a čekací část) pomocí zaslepené přepážky, aby bylo možné rychle přicházet a odcházet ze strany vyšetřovatelů. Před ČIŽP byl pacient informován o tom, jak používat VAS a pětibodovou Likertovu škálu. Poté byla úzkost pacientů z CEI měřena pomocí Likertovy škály s následujícím výrokem: „Mám obavy z podstoupení CEI“. Poté byl pacient umístěn na stůl v poloze na břiše a intervenční lékař, který byl zaslepený vůči ostatním studijním postupům, nahmatal sakrální hiát a označil jej nesmazatelným perem. Pak šel za přepážku.
Poté hlavní vyšetřovatel vstoupil do zásahové sekce, otevřel a zkontroloval zalepenou obálku. A připravil oblast sacrococcygea pomocí povidonu na bázi jódu a alkoholových tamponů. Jako lokální pre-CEI anestezie bylo označené místo subkutánně infiltrováno 3 ml 2% lidokainu ve skupině s lokální infiltrací. Ve skupině sprejů bylo označené místo postříkáno pomocí spreje s výparníkem (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Německo) po dobu 10 sekund ze vzdálenosti 30 cm. Pro zlepšení slepého designu byl proveden 10sekundový sprej se zacílením do volného vzduchu po 3 minutách (doba pro projevení účinku lidokainu) u skupiny s lokální infiltrací. Ve skupině postřiku byl před postřikem stejný časový interval 3 minuty.
Bezprostředně po těchto zákrocích bylo označené místo opět preparováno alkoholovým tamponem, poté hlavní vyšetřovatel odešel a intervenční lékař vstoupil do intervenční sekce. A intervenční lékař zavedl připravenou páteřní jehlu o průměru 20 gauge do označeného místa a nasměroval jehlu k sakrálnímu hiátu pod ultrazvukovou kontrolou (Xario, Toshiba, Otawara, Japonsko). Když po injekci fyziologického roztoku nebyla zaznamenána ani tkáňová rezistence ani subkutánní injekce, bylo injikováno 15 ml 0,5% lidokainu a 10 mg dexamethasonu.
Po ukončení ČIŽP byl každý pacient požádán, aby vyplnil své vlastní dokumenty pro měření výsledků, zalepil je do obálky a předložil hlavnímu zkoušejícímu.
Výsledná opatření Bolest vyvolaná zavedením páteřní jehly byla hodnocena pomocí 100mm VAS, stejně jako spokojenost pacientů s topickou pre-CEI anestezií pomocí pětibodové Likertovy škály. 100mm VAS sestával ze 100mm horizontální čáry označené "žádná bolest" vlevo a "nejhorší představitelná bolest" vpravo. Pětibodová Likertova škála (1, zcela souhlasím; 2, souhlasím; 3, nerozhodnuto; 4, nesouhlasím; a 5, zcela nesouhlasím) byla použita k zodpovězení dvou otázek: „Jste spokojeni s použitou topickou anestezií před CEI? před zavedením CEI páteřní jehlou?'' a ''Použijete dnes znovu aplikovanou topickou anestezii před CEI, pokud se CEI v budoucnu opakuje?''
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s bolestmi v kříži a vyzařující bolestí v dolní končetině, kteří podstoupili plánovanou kaudální epidurální injekci
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří měli systémové zánětlivé onemocnění, ti, kteří užívali antikoagulancia, ti, kteří měli nekontrolovaný diabetes, ti, kteří nebyli schopni porozumět vizuální analogové škále (VAS) nebo Likertově škále, ti, kteří měli v anamnéze chladovou intoleranci nebo alergii na chlad, ti s anamnézu alergické reakce na lidokain, osoby, které užívaly léky proti bolesti nebo použily lokální anestetika během předchozích 24 hodin, osoby, které měly kožní léze v sakrálním hiátu, a osoby, které měly zkušenost s kaudální epidurální injekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vapocoolant sprejová skupina
po dobu 10 sekund byl aplikován sprej s výparníkem
|
Jako lokální prekaudální epidurální bloková anestézie bylo místo vpichu páteřní jehly nastříkáno pomocí spreje s výparníkem po dobu 10 sekund ze vzdálenosti 30 cm
|
|
Aktivní komparátor: Místní infiltrační skupina
Subkutánně infiltrovaly 3 ml 2% lidokainu
|
Jako topická prekaudální epidurální bloková anestézie bylo místo vpichu páteřní jehly injikováno subkutánně pomocí 3 ml 2% lidokainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100mm vizuální analogová stupnice
Časové okno: Až 20 minut (těsně po kaudální epidurální injekci)
|
Bolest při zavádění spinální jehly během kaudální epidurální injekce
|
Až 20 minut (těsně po kaudální epidurální injekci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětibodová Likertova stupnice
Časové okno: Až 20 minut (těsně po kaudální epidurální injekci)
|
Pětibodová Likertova škála (1, zcela souhlasím; 2, souhlasím; 3, nerozhodnuto; 4, nesouhlasím; a 5, zcela nesouhlasím) byla použita k zodpovězení dvou otázek: „Jste spokojeni s topickou anestezií před CEI použitou dříve? zapíchnutí CEI páteřní jehlou?'' a ''Použijete dnes znovu aplikovanou topickou anestezii před CEI, pokud se CEI v budoucnu opakuje?''
|
Až 20 minut (těsně po kaudální epidurální injekci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201406018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na vapocoolant sprej
-
Georgia State UniversityMayday FundDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoBolest | Venipunkce
-
Queen's Medical CenterLakshmi Devi and Devraj Sharma EndowmentDokončenoBolest | Bolest S Paracervikálním Blokem | Bolest S Gynekologie PostupSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilero, LLCUkončeno
-
Indonesia UniversityDokončenoDospělý pacient podstupující elektivní operaci se spinální anesteziíIndonésie
-
The Cleveland ClinicGebauer CompanyDokončeno
-
Acibadem UniversityNeznámýAtletická zranění | Studený | Sval | SprejKrocan
-
The Cleveland ClinicGebauer CompanyDokončeno
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoBolest v místě vpichuÍrán, Islámská republika
-
Marianne HuttiBimeco GroupStaženoDětská rakovinaSpojené státy