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MT-5199 在迟发性运动障碍患者中的​​疗效和安全性

2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation

一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照、平行、固定剂量研究，以评估 MT-5199 治疗迟发性运动障碍患者的疗效和安全性 (J-KINECT)

本研究的目的是评估每天服用一次 MT-5199 治疗迟发性运动障碍 (TD) 症状的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi、日本
        • Hotei Hospital
      • Aichi、日本
        • Mikawa Hospital
      • Aichi、日本
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita、日本
        • Akita City Hospital
      • Akita、日本
        • Akita University Hospital
      • Aomori、日本
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori、日本
        • Minato Hospital
      • Aomori、日本
        • Seinan Hospital
      • Chiba、日本
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba、日本
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime、日本
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka、日本
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima、日本
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima、日本
        • Takeda General Hospital
      • Gifu、日本
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma、日本
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima、日本
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima、日本
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima、日本
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima、日本
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido、日本
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido、日本
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido、日本
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido、日本
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido、日本
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido、日本
        • Teine Hospital
      • Hyōgo、日本
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo、日本
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo、日本
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa、日本
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima、日本
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima、日本
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima、日本
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa、日本
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa、日本
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa、日本
        • Hino Hospital
      • Kanagawa、日本
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa、日本
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa、日本
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa、日本
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Yuge Hospital
      • Kyoto、日本
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi、日本
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi、日本
        • Yasuda Hospital
      • Nagano、日本
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano、日本
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano、日本
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki、日本
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara、日本
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa、日本
        • Akari Clinic
      • Okinawa、日本
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa、日本
        • Samariya Hospital
      • Osaka、日本
        • Keihan Hospital
      • Osaka、日本
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga、日本
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga、日本
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama、日本
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga、日本
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane、日本
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka、日本
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo、日本
        • Abe Clinic
      • Tokyo、日本
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo、日本
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo、日本
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo、日本
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo、日本
        • Ongata Hospital
      • Tokyo、日本
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo、日本
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama、日本
        • Kawada Hospital
      • Toyama、日本
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata、日本
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi、日本
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita、日本
        • Hoaki Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在筛选前至少 3 个月有以下临床诊断之一：精神分裂症或分裂情感障碍、双相情感障碍或抑郁症。
  • 临床诊断为精神安定药引起的 TD。
  • 有中度或重度 TD。
  • 如果使用治疗精神分裂症或分裂情感障碍、双相情感障碍或抑郁症的维持药物，请保持稳定剂量。

排除标准：

  • 在筛选期间有活跃的、临床上显着的不稳定医疗状况。
  • 有自杀或暴力行为的重大风险。
  • 有已知的长 QT 综合征或心律失常病史。
  • 目前正在怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MT-5199 40 mg（双盲安慰剂对照期）
MT-5199 作为一 (1) 个 40 毫克胶囊和一 (1) 个安慰剂胶囊给药，每天早上口服，持续 6 周。
药品：MT-5199
MT-5199 40 毫克胶囊
药品：安慰剂
MT-5199安慰剂胶囊
实验性的：MT-5199 80 mg（双盲安慰剂对照期）
随机接受 MT-5199 80 mg 剂量的受试者将在第一周接受 MT-5199 40 mg（作为一 (1) 粒 40 mg 胶囊和一 (1) 粒安慰剂胶囊给药），随后接受 MT-5199 80 mg 作为两粒给药(2) 40 毫克胶囊，口服，每天早上服用，连用 5 周。
药品：MT-5199
MT-5199 40 毫克胶囊
药品：安慰剂
MT-5199安慰剂胶囊
实验性的：安慰剂（双盲安慰剂对照期）
每天早上口服两 (2) 粒安慰剂胶囊，服用安慰剂，持续 6 周。
药品：安慰剂
MT-5199安慰剂胶囊
实验性的：MT-5199 40 mg（双盲延长期）
在第 6 周结束时，受试者将进入为期 42 周的双盲延长期。 最初被随机分配到安慰剂组的受试者将被重新随机分配 (1:1) 接受 MT-5199 40 mg 或 80 mg，最初随机分配到 MT-5199 的受试者将继续使用他们目前的剂量。
药品：MT-5199
MT-5199 40 毫克胶囊
药品：安慰剂
MT-5199安慰剂胶囊
实验性的：MT-5199 80 mg（双盲延长期）
在第 6 周结束时，受试者将进入为期 42 周的双盲延长期。 最初被随机分配到安慰剂组的受试者将被重新随机分配 (1:1) 接受 MT-5199 40 mg 或 80 mg，最初随机分配到 MT-5199 的受试者将继续使用他们目前的剂量。 重新随机接受 MT-5199 80 mg 的受试者将在第一周接受 40 mg。
药品：MT-5199
MT-5199 40 毫克胶囊
药品：安慰剂
MT-5199安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周异常不自主运动量表 (AIMS) 总分（中央评估）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
通过 AIMS 运动障碍总分（第 1 项至第 7 项的总和）评估 TD 症状的严重程度，由盲法中央 AIMS 评分者进行评估。 AIMS 总运动障碍评分共有 7 个项目，对不自主运动进行评分，从 0（无运动障碍）到 4（严重运动障碍）。 第 1 项至第 7 项包括面部和口腔运动（第 1-4 项）、四肢运动（第 5-6 项）和躯干运动（第 7 项）。 AIMS运动障碍第1-7项总分范围为0-28；分数越高反映严重程度越高。
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周 AIMS 总分（中央评估）较基线提高 ≥50% 的受试者百分比（AIMS 应答者）
大体时间：第 6 周
AIMS 响应者的百分比（AIMS 分数较基线至少降低 50% 的受试者）
第 6 周
第 6 周异常不自主运动量表 (AIMS) 总分（现场评估）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
通过 AIMS 运动障碍总分（项目 1 至 7 的总和）评估 TD 症状的严重程度，由盲点 AIMS 评分者进行评估。 AIMS 总运动障碍评分共有 7 个项目，对不自主运动进行评分，从 0（无运动障碍）到 4（严重运动障碍）。 第 1 项至第 7 项包括面部和口腔运动（第 1-4 项）、四肢运动（第 5-6 项）和躯干运动（第 7 项）。 AIMS运动障碍第1-7项总分范围为0-28；分数越高反映严重程度越高。
基线和第 6 周
第 6 周临床总体印象变化 - TD (CGI-TD) 评分
大体时间：第 6 周
临床医生对参与者 TD 症状随时间的整体改善情况的看法。 CGI-TD 基于 7 分制（范围：1 = 改善很大，7 = 差很多）。
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanabe Pharma Corporation

调查人员

  • 研究主任：General Manager、Tanabe Pharma Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月21日

初级完成 (实际的)

2020年9月29日

研究完成 (实际的)

2020年9月29日

研究注册日期

首次提交

2017年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月2日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-5199-J02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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