Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MT-5199 u pacjentów z późną dyskinezą

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z ustaloną dawką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MT-5199 w leczeniu pacjentów z późną dyskinezą (J-KINECT)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MT-5199 podawanego raz dziennie w leczeniu objawów późnej dyskinezy (TD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japonia
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japonia
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japonia
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japonia
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japonia
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japonia
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japonia
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japonia
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japonia
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japonia
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japonia
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japonia
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japonia
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japonia
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japonia
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japonia
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japonia
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japonia
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japonia
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japonia
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japonia
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japonia
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japonia
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japonia
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japonia
        • Teine Hospital
      • Hyogo, Japonia
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyogo, Japonia
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Japonia
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japonia
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japonia
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japonia
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japonia
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japonia
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japonia
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japonia
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japonia
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japonia
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japonia
        • Nara Medical University Hospital
      • Oita, Japonia
        • Hoaki Hospital
      • Okinawa, Japonia
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japonia
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japonia
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japonia
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japonia
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japonia
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japonia
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japonia
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japonia
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japonia
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japonia
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japonia
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japonia
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć jedną z następujących diagnoz klinicznych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym: schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenia depresyjne.
  • Mieć kliniczne rozpoznanie TD indukowanej neuroleptykami.
  • Mieć umiarkowaną lub ciężką TD.
  • W przypadku stosowania leków podtrzymujących w przypadku schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń depresyjnych należy stosować stabilne dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktywny, klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w okresie przesiewowym.
  • Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych.
  • Mają znaną historię zespołu wydłużonego odstępu QT lub tachyarytmii serca.
  • Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-5199 40 mg (okres kontrolowany placebo metodą podwójnie ślepej próby)
MT-5199 podawany jako jedna (1) kapsułka 40 mg i jedna (1) kapsułka placebo, przyjmowane doustnie, codziennie rano przez 6 tygodni.
Lek: MT-5199
Kapsułki MT-5199 40 mg
Lek: Placebo
Kapsułki placebo MT-5199
Eksperymentalny: MT-5199 80 mg (okres kontrolowany placebo metodą podwójnie ślepej próby)
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę 80 mg MT-5199 będą otrzymywać MT-5199 40 mg przez pierwszy tydzień (podawane jako jedna (1) kapsułka 40 mg i jedna (1) kapsułka placebo), a następnie MT-5199 80 mg podawane w dwóch (2) Kapsułki 40 mg, przyjmowane doustnie, codziennie rano przez 5 tygodni.
Lek: MT-5199
Kapsułki MT-5199 40 mg
Lek: Placebo
Kapsułki placebo MT-5199
Eksperymentalny: Placebo (okres kontrolowany placebo metodą podwójnie ślepej próby)
Placebo podawane w postaci dwóch (2) kapsułek placebo, przyjmowanych doustnie, codziennie rano przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo MT-5199
Eksperymentalny: MT-5199 40 mg (okres przedłużenia podwójnie ślepej próby)
Pod koniec Tygodnia 6 uczestnicy wezmą udział w przedłużonym okresie podwójnie ślepej próby trwającym 42 tygodnie. Pacjenci, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, zostaną ponownie przydzieleni losowo (1:1) do grupy otrzymującej MT-5199 w dawce 40 mg lub 80 mg, a osoby początkowo przydzielone losowo do grupy otrzymującej MT-5199 będą kontynuować przyjmowanie obecnej dawki.
Lek: MT-5199
Kapsułki MT-5199 40 mg
Lek: Placebo
Kapsułki placebo MT-5199
Eksperymentalny: MT-5199 80 mg (okres przedłużenia podwójnie ślepej próby)
Pod koniec Tygodnia 6 uczestnicy wezmą udział w przedłużonym okresie podwójnie ślepej próby trwającym 42 tygodnie. Pacjenci, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, zostaną ponownie przydzieleni losowo (1:1) do grupy otrzymującej MT-5199 w dawce 40 mg lub 80 mg, a osoby początkowo przydzielone losowo do grupy otrzymującej MT-5199 będą kontynuować przyjmowanie obecnej dawki. Osoby ponownie losowo przydzielone do grupy otrzymującej 80 mg MT-5199 otrzymają 40 mg przez pierwszy tydzień.
Lek: MT-5199
Kapsułki MT-5199 40 mg
Lek: Placebo
Kapsułki placebo MT-5199

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) (ocena centralna) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Nasilenie objawów TD oceniane za pomocą całkowitego wyniku dyskinezy AIMS (suma pozycji od 1 do 7), oceniane przez zaślepionych centralnych oceniających AIMS. AIMS Total Dyskinesia Score ocenia w sumie 7 elementów, oceniając ruch mimowolny od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Pozycje od 1 do 7 obejmują ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7). Całkowity wynik dyskinezy AIMS dla pozycji 1-7 mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną dotkliwość.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥50% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku AIMS (ocena centralna) w 6. tygodniu (osoba reagująca na AIMS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odsetek osób odpowiadających na AIMS (osoby, które miały co najmniej 50-procentową redukcję wyniku AIMS w porównaniu z wartością wyjściową)
Tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) (ocena miejsca) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Nasilenie objawów TD oceniane za pomocą całkowitego wyniku dyskinezy AIMS (suma pozycji od 1 do 7), oceniane przez osoby oceniające AIMS z zaślepionymi miejscami. AIMS Total Dyskinesia Score ocenia w sumie 7 elementów, oceniając ruch mimowolny od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Pozycje od 1 do 7 obejmują ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7). Całkowity wynik dyskinezy AIMS dla pozycji 1-7 mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną dotkliwość.
Wartość bazowa i tydzień 6
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany — wynik TD (CGI-TD) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Perspektywa klinicysty dotycząca ogólnej poprawy objawów TD przez uczestnika w czasie. CGI-TD opiera się na 7-stopniowej skali (zakres: 1=bardzo dobrze do 7=bardzo gorzej).
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-5199-J02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-5199

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj