Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MT-5199 bij proefpersonen met tardieve dyskinesie

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, parallel onderzoek met vaste dosis om de werkzaamheid en veiligheid van MT-5199 voor de behandeling van patiënten met tardieve dyskinesie (J-KINECT) te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags toegediende MT-5199 voor de behandeling van symptomen van tardieve dyskinesie (TD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japan
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japan
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japan
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japan
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japan
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japan
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japan
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japan
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japan
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japan
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japan
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japan
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japan
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japan
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japan
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japan
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japan
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japan
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japan
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japan
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japan
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japan
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japan
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japan
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japan
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japan
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Japan
        • Hoaki Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende klinische diagnoses hebben: schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of depressieve stoornis.
  • Heb een klinische diagnose van door neuroleptica geïnduceerde TD.
  • Heb matige of ernstige TD.
  • Als u onderhoudsmedicatie(s) gebruikt voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of depressieve stoornis, zorg dan voor stabiele doses.

Uitsluitingscriteria:

  • Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben tijdens de screeningperiode.
  • Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag.
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van lang-QT-syndroom of cardiale tachy-aritmie.
  • Bent momenteel zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-5199 40 mg (dubbelblinde placebo-gecontroleerde periode)
MT-5199 toegediend als één (1) capsule van 40 mg en één (1) placebocapsule, oraal ingenomen, elke ochtend gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: MT-5199
MT-5199 40 mg-capsules
Geneesmiddel: Placebo
MT-5199 placebo-capsules
Experimenteel: MT-5199 80 mg (dubbelblinde placebo-gecontroleerde periode)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de dosis MT-5199 80 mg zullen de eerste week MT-5199 40 mg krijgen (toegediend als één (1) capsule van 40 mg en één (1) placebocapsule), gevolgd door MT-5199 80 mg toegediend als twee (2) 40 mg capsules, oraal ingenomen, elke ochtend gedurende 5 weken.
Geneesmiddel: MT-5199
MT-5199 40 mg-capsules
Geneesmiddel: Placebo
MT-5199 placebo-capsules
Experimenteel: Placebo (dubbelblinde placebogecontroleerde periode)
Placebo toegediend als twee (2) placebocapsules, oraal ingenomen, elke ochtend gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
MT-5199 placebo-capsules
Experimenteel: MT-5199 40 mg (dubbelblinde verlengingsperiode)
Aan het einde van week 6 gaan proefpersonen een dubbelblinde verlengingsperiode van 42 weken in. Proefpersonen die aanvankelijk naar placebo waren gerandomiseerd, zullen opnieuw worden gerandomiseerd (1:1) om MT-5199 40 mg of 80 mg te krijgen en proefpersonen die aanvankelijk naar MT-5199 waren gerandomiseerd, zullen doorgaan met hun huidige dosis.
Geneesmiddel: MT-5199
MT-5199 40 mg-capsules
Geneesmiddel: Placebo
MT-5199 placebo-capsules
Experimenteel: MT-5199 80 mg (dubbelblinde verlengingsperiode)
Aan het einde van week 6 gaan proefpersonen een dubbelblinde verlengingsperiode van 42 weken in. Proefpersonen die aanvankelijk naar placebo waren gerandomiseerd, zullen opnieuw worden gerandomiseerd (1:1) om MT-5199 40 mg of 80 mg te krijgen en proefpersonen die aanvankelijk naar MT-5199 waren gerandomiseerd, zullen doorgaan met hun huidige dosis. Proefpersonen die opnieuw gerandomiseerd zijn om MT-5199 80 mg te krijgen, zullen de eerste week 40 mg krijgen.
Geneesmiddel: MT-5199
MT-5199 40 mg-capsules
Geneesmiddel: Placebo
MT-5199 placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS) Totale score (centrale beoordeling) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Ernst van TD-symptomen beoordeeld door AIMS dyskinesie totaalscore (som van items 1 tot en met 7), zoals beoordeeld door geblindeerde centrale AIMS-beoordelaars. De AIMS Total Dyskinesia Score beoordeelt in totaal 7 items, met een score van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7). De AIMS dyskinesie totaalscore voor items 1-7 varieert van 0 tot 28; een hogere score weerspiegelt een grotere ernst.
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de AIMS-totaalscore (centrale beoordeling) in week 6 (AIMS-responder)
Tijdsspanne: Week 6
Percentage AIMS-responders (proefpersonen met een verlaging van de AIMS-score van ten minste 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde)
Week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS) Totaalscore (Site Assessment) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Ernst van TD-symptomen beoordeeld door de AIMS-totaalscore voor dyskinesie (som van items 1 tot en met 7), zoals beoordeeld door geblindeerde AIMS-beoordelaars. De AIMS Total Dyskinesia Score beoordeelt in totaal 7 items, met een score van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7). De AIMS dyskinesie totaalscore voor items 1-7 varieert van 0 tot 28; een hogere score weerspiegelt een grotere ernst.
Basislijn en week 6
Klinische globale indruk van verandering - TD (CGI-TD)-score in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het perspectief van de arts van de algehele verbetering van TD-symptomen van de deelnemer in de loop van de tijd. De CGI-TD is gebaseerd op een 7-puntsschaal (bereik: 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter).
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-5199-J02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MT-5199

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren