Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MT-5199 hatékonysága és biztonságossága tardív diszkinéziában szenvedő betegeknél

2025. december 15. frissítette: Tanabe Pharma Corporation

Kettős vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos, fix dózisú vizsgálat az MT-5199 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tardív diszkinéziában szenvedő betegek kezelésében (J-KINECT)

E vizsgálat célja a tardív diszkinézia (TD) tüneteinek kezelésére naponta egyszer beadott MT-5199 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japán
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japán
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japán
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japán
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japán
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japán
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japán
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japán
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japán
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japán
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japán
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japán
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japán
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japán
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japán
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japán
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japán
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japán
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japán
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japán
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japán
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japán
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japán
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japán
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japán
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japán
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japán
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Japán
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Japán
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japán
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japán
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japán
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japán
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japán
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japán
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japán
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japán
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japán
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japán
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japán
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japán
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japán
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japán
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japán
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japán
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japán
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japán
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japán
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japán
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japán
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japán
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japán
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japán
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japán
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japán
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japán
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japán
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japán
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japán
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japán
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japán
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japán
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japán
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japán
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japán
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japán
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japán
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japán
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japán
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japán
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Japán
        • Hoaki Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig az alábbi klinikai diagnózisok egyike áll fenn: skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy depressziós rendellenességek.
  • Rendelkezik a neuroleptikumok által kiváltott TD klinikai diagnózisával.
  • Közepes vagy súlyos TD-je van.
  • Ha fenntartó gyógyszer(eke)t használ skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség, vagy bipoláris zavar vagy depressziós rendellenességek kezelésére, legyen stabil adag.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapota van a szűrési időszakban.
  • Jelentős az öngyilkos vagy erőszakos viselkedés kockázata.
  • Ismert, hogy kórtörténetében hosszú QT-szindróma vagy szívtachy-arrhythmia szerepel.
  • Jelenleg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MT-5199 40 mg (kettős vak, placebo-kontrollált periódus)
Az MT-5199 egy (1) 40 mg-os kapszula és egy (1) placebo kapszula formájában, szájon át bevéve, minden reggel 6 héten keresztül.
Drog: MT-5199
MT-5199 40 mg-os kapszula
Drog: Placebo
MT-5199 placebo kapszula
Kísérleti: MT-5199 80 mg (kettős vak, placebo-kontrollált periódus)
Az MT-5199 80 mg-os dózisára randomizált alanyok MT-5199 40 mg-ot kapnak az első héten (egy (1) 40 mg-os kapszula és egy (1) placebo kapszula formájában, majd az MT-5199 80 mg-os MT-5199-et két adagban. (2) 40 mg-os kapszula, szájon át, minden reggel 5 héten keresztül.
Drog: MT-5199
MT-5199 40 mg-os kapszula
Drog: Placebo
MT-5199 placebo kapszula
Kísérleti: Placebo (kettős vak, placebo-kontrollált periódus)
A placebót két (2) placebo kapszula formájában adják be, szájon át, minden reggel 6 héten keresztül.
Drog: Placebo
MT-5199 placebo kapszula
Kísérleti: MT-5199 40 mg (kettős vak meghosszabbítási időszak)
A 6. hét végén az alanyok kettős vak meghosszabbítási időszakba lépnek 42 hétre. Azokat az alanyokat, akiket eredetileg placebóra randomizáltak, újra randomizálják (1:1), hogy 40 mg vagy 80 mg MT-5199-et kapjanak, az eredetileg MT-5199-re randomizált alanyok pedig továbbra is a jelenlegi adagjukat kapják.
Drog: MT-5199
MT-5199 40 mg-os kapszula
Drog: Placebo
MT-5199 placebo kapszula
Kísérleti: MT-5199 80 mg (kettős vak meghosszabbítási időszak)
A 6. hét végén az alanyok kettős vak meghosszabbítási időszakba lépnek 42 hétre. Azokat az alanyokat, akiket eredetileg placebóra randomizáltak, újra randomizálják (1:1), hogy 40 mg vagy 80 mg MT-5199-et kapjanak, az eredetileg MT-5199-re randomizált alanyok pedig továbbra is a jelenlegi adagjukat kapják. Azok az alanyok, akiket újra randomizáltak 80 mg MT-5199 kezelésre, 40 mg-ot kapnak az első héten.
Drog: MT-5199
MT-5199 40 mg-os kapszula
Drog: Placebo
MT-5199 placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) összpontszámában (központi értékelés) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A TD-tünetek súlyossága az AIMS diszkinézia összpontszámával (1-7 tételek összege), vak központi AIMS-értékelők által értékelve. Az AIMS Total Dyskinesia Score összesen 7 tételt értékel, az akaratlan mozgást 0-ról (nincs diszkinézia) 4-re (súlyos diszkinézia) értékeli. Az 1–7. tételek magukban foglalják az arc- és szájmozgásokat (1–4. tétel), a végtagmozgásokat (5–6. tétel) és a törzsmozgásokat (7. tétel). Az AIMS diszkinézia összpontszáma az 1-7. tételeknél 0 és 28 között van; a magasabb pontszám fokozott súlyosságot tükröz.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az AIMS összpontszáma (központi értékelés) a 6. héten ≥50%-ot javult az alapvonalhoz képest (AIMS válaszadó)
Időkeret: 6. hét
Az AIMS-re reagálók százalékos aránya (azok az alanyok, akiknél az AIMS-pontszám legalább 50 százalékkal csökkent a kiindulási értékhez képest)
6. hét
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) összpontszámában (helyszíni értékelés) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A TD-tünetek súlyossága az AIMS diszkinézia összpontszámával (1-7 tételek összege), a vak helyszíni AIMS értékelők által értékelve. Az AIMS Total Dyskinesia Score összesen 7 tételt értékel, az akaratlan mozgást 0-ról (nincs diszkinézia) 4-re (súlyos diszkinézia) értékeli. Az 1–7. tételek magukban foglalják az arc- és szájmozgásokat (1–4. tétel), a végtagmozgásokat (5–6. tétel) és a törzsmozgásokat (7. tétel). Az AIMS diszkinézia összpontszáma az 1-7. tételeknél 0 és 28 között van; a magasabb pontszám fokozott súlyosságot tükröz.
Alapállapot és 6. hét
A változás klinikai globális benyomása – TD (CGI-TD) pontszám a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A klinikus nézőpontja a résztvevő TD-tünetek általános javulására vonatkozóan az idő múlásával. A CGI-TD egy 7 pontos skálán alapul (tartomány: 1=nagyon sokat javult 7-ig=nagyon sokkal rosszabb).
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-5199-J02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MT-5199

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel