Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MT-5199 hos personer med tardiv dyskinesi

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, parallell, fastdosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MT-5199 for behandling hos pasienter med tardiv dyskinesi (J-KINECT)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MT-5199 administrert én gang daglig for behandling av tardiv dyskinesi (TD) symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japan
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japan
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japan
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japan
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japan
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japan
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japan
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japan
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japan
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japan
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japan
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japan
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japan
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japan
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japan
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japan
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japan
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japan
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japan
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japan
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japan
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japan
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japan
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japan
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japan
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japan
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Japan
        • Hoaki Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en av følgende kliniske diagnoser i minst 3 måneder før screening: Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller depressive lidelser.
  • Har en klinisk diagnose av neuroleptika-indusert TD.
  • Har moderat eller alvorlig TD.
  • Hvis du bruker vedlikeholdsmedisin(er) for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller bipolar lidelse eller depressive lidelser, ha stabile doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand i screeningsperioden.
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd.
  • Har en kjent historie med lang QT-syndrom eller hjertetakyarytmi.
  • Er for tiden gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-5199 40 mg (dobbeltblind placebokontrollert periode)
MT-5199 administrert som én (1) 40 mg kapsel og én (1) placebokapsel, tatt gjennom munnen, hver morgen i 6 uker.
Legemiddel: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Legemiddel: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentell: MT-5199 80 mg (dobbeltblind placebokontrollert periode)
Forsøkspersoner som er randomisert til MT-5199 80 mg dose vil motta MT-5199 40 mg den første uken (administrert som én (1) 40 mg kapsel og én (1) placebokapsel), etterfulgt av MT-5199 80 mg administrert som to (2) 40 mg kapsler, tatt gjennom munnen, hver morgen i 5 uker.
Legemiddel: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Legemiddel: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentell: Placebo (dobbeltblind placebokontrollert periode)
Placebo administrert som to (2) placebokapsler, tatt gjennom munnen, hver morgen i 6 uker.
Legemiddel: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentell: MT-5199 40 mg (dobbeltblind forlengelsesperiode)
Ved slutten av uke 6 vil forsøkspersonene gå inn i en dobbeltblind forlengelsesperiode på 42 uker. Personer som opprinnelig ble randomisert til placebo vil bli re-randomisert (1:1) for å motta enten MT-5199 40 mg eller 80 mg, og forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til MT-5199 vil fortsette med sin nåværende dose.
Legemiddel: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Legemiddel: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentell: MT-5199 80 mg (dobbeltblind forlengelsesperiode)
Ved slutten av uke 6 vil forsøkspersonene gå inn i en dobbeltblind forlengelsesperiode på 42 uker. Personer som opprinnelig ble randomisert til placebo vil bli re-randomisert (1:1) for å motta enten MT-5199 40 mg eller 80 mg, og forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til MT-5199 vil fortsette med sin nåværende dose. Personer som er randomisert på nytt for å motta MT-5199 80 mg vil motta 40 mg den første uken.
Legemiddel: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Legemiddel: Placebo
MT-5199 placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) total poengsum (sentral vurdering) ved uke 6
Tidsramme: Baseline og uke 6
Alvorlighetsgraden av TD-symptomer vurdert av AIMS dyskinesi totalscore (summen av punktene 1 til 7), vurdert av blindede sentrale AIMS-bedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer totalt 7 elementer, rangerer ufrivillig bevegelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥50 % forbedring fra baseline i AIMS totalpoengsum (sentral vurdering) ved uke 6 (AIMS-responder)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandel av AIMS-respondere (personer som hadde minst 50 prosent reduksjon i AIMS-score fra baseline)
Uke 6
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) total poengsum (stedsvurdering) ved uke 6
Tidsramme: Baseline og uke 6
Alvorlighetsgraden av TD-symptomer vurdert av AIMS dyskinesi total poengsum (summen av punktene 1 til 7), vurdert av blindede AIMS-bedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer totalt 7 elementer, rangerer ufrivillig bevegelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 6
Clinical Global Impression of Change - TD (CGI-TD)-score ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Klinikerens perspektiv på deltakerens generelle forbedring av TD-symptomer over tid. CGI-TD er basert på en 7-punkts skala (område: 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere).
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-5199-J02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tardiv dyskinesi

Kliniske studier på MT-5199

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere