Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-5199:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tardiivista dyskinesiaa

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkainen, kiinteän annoksen tutkimus MT-5199:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tardiivista dyskinesiaa sairastavien potilaiden hoidossa (J-KINECT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä annettavan MT-5199:n tehoa ja turvallisuutta tardiivisen dyskinesian (TD) oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japani
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japani
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japani
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japani
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japani
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japani
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japani
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japani
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japani
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japani
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japani
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japani
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japani
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japani
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japani
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japani
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japani
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japani
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japani
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japani
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japani
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japani
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japani
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japani
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japani
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japani
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japani
        • Teine Hospital
      • Hyogo, Japani
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyogo, Japani
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Japani
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japani
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japani
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japani
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japani
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japani
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japani
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japani
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japani
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japani
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japani
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japani
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japani
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japani
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japani
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japani
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japani
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japani
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japani
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japani
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japani
        • Nara Medical University Hospital
      • Oita, Japani
        • Hoaki Hospital
      • Okinawa, Japani
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japani
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japani
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japani
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japani
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japani
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japani
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japani
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japani
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japani
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japani
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japani
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japani
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japani
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japani
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japani
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japani
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on jokin seuraavista kliinisistä diagnooseista vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa: Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus.
  • Sinulla on kliininen diagnoosi neuroleptien aiheuttamasta TD:stä.
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea TD.
  • Jos käytät ylläpitolääkkeitä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai masennushäiriöiden hoitoon, käytä vakaita annoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus seulontajakson aikana.
  • Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski.
  • Sinulla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai sydämen taky-arytmia.
  • olet tällä hetkellä raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-5199 40 mg (kaksoissokko lumekontrolloitu jakso)
MT-5199 annettuna yhtenä (1) 40 mg:n kapselina ja yhtenä (1) plasebokapselina suun kautta otettuna joka aamu 6 viikon ajan.
Lääke: MT-5199
MT-5199 40 mg kapselit
Lääke: Plasebo
MT-5199 lumelääkekapselit
Kokeellinen: MT-5199 80 mg (kaksoissokko lumekontrolloitu jakso)
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu MT-5199 80 mg:n annokseen, saavat MT-5199 40 mg ensimmäisen viikon ajan (yhdessä (1) 40 mg:n kapselina ja yhtenä (1) lumekapselina), jonka jälkeen MT-5199 80 mg kahtena (2) 40 mg:n kapselit suun kautta otettuna joka aamu 5 viikon ajan.
Lääke: MT-5199
MT-5199 40 mg kapselit
Lääke: Plasebo
MT-5199 lumelääkekapselit
Kokeellinen: Plasebo (kaksoissokko lumekontrolloitu jakso)
Plaseboa annettiin kahtena (2) plasebokapselina suun kautta joka aamu 6 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
MT-5199 lumelääkekapselit
Kokeellinen: MT-5199 40 mg (kaksoissokko pidennysjakso)
Viikon 6 lopussa koehenkilöt siirtyvät kaksoissokkoutettuun jatkojaksoon 42 viikoksi. Koehenkilöt, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, satunnaistetaan uudelleen (1:1) saamaan joko 40 mg tai 80 mg MT-5199:ää, ja alun perin MT-5199:ään satunnaistetut henkilöt jatkavat nykyisellä annoksellaan.
Lääke: MT-5199
MT-5199 40 mg kapselit
Lääke: Plasebo
MT-5199 lumelääkekapselit
Kokeellinen: MT-5199 80 mg (kaksoissokko pidennysjakso)
Viikon 6 lopussa koehenkilöt siirtyvät kaksoissokkoutettuun jatkojaksoon 42 viikoksi. Koehenkilöt, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, satunnaistetaan uudelleen (1:1) saamaan joko 40 mg tai 80 mg MT-5199:ää, ja alun perin MT-5199:ään satunnaistetut henkilöt jatkavat nykyisellä annoksellaan. Potilaat, jotka on uudelleen satunnaistettu saamaan MT-5199 80 mg, saavat 40 mg ensimmäisen viikon ajan.
Lääke: MT-5199
MT-5199 40 mg kapselit
Lääke: Plasebo
MT-5199 lumelääkekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) kokonaispistemäärässä (keskiarvio) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
TD-oireiden vakavuus arvioituna AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärällä (kohteiden 1 - 7 summa) sokkoutettujen AIMS-keskitten arvioijien arvioimina. AIMS Total Dyskinesia Score arvioi yhteensä 7 kohdetta, ja tahdosta riippumattomat liikkeet arvostelevat 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). Kohteiden 1-7 AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden AIMS-kokonaispistemäärä (keskiarviointi) on parantunut ≥50 % lähtötasosta viikolla 6 (AIMS-vastaaja)
Aikaikkuna: Viikko 6
AIMS-vastaajien prosenttiosuus (henkilöt, joiden AIMS-pisteet laskivat vähintään 50 prosenttia lähtötasosta)
Viikko 6
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) kokonaispistemäärässä (paikan arviointi) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
TD-oireiden vakavuus arvioituna AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärällä (kohteiden 1 - 7 summa) sokettujen AIMS-arvioijien arvioimina. AIMS Total Dyskinesia Score arvioi yhteensä 7 kohdetta, ja tahdosta riippumattomat liikkeet arvostelevat 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). Kohteiden 1-7 AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 6
Kliininen globaali muutosvaikutelma – TD (CGI-TD) -pisteet viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliinikon näkemys osallistujan TD-oireiden yleisestä paranemisesta ajan myötä. CGI-TD perustuu 7-pisteen asteikkoon (alue: 1 = erittäin paljon parannettu 7 = erittäin paljon huonompi).
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-5199-J02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MT-5199

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa