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Eficacia y seguridad de MT-5199 en sujetos con discinesia tardía

23 de agosto de 2023 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, paralelo, de dosis fija para evaluar la eficacia y seguridad de MT-5199 para el tratamiento de pacientes con discinesia tardía (J-KINECT)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de MT-5199 administrado una vez al día para el tratamiento de los síntomas de la discinesia tardía (TD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aichi, Japón
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japón
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japón
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japón
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japón
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japón
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japón
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japón
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japón
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japón
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japón
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japón
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japón
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japón
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japón
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japón
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japón
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japón
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japón
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japón
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japón
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japón
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japón
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japón
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japón
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japón
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japón
        • Teine Hospital
      • Hyogo, Japón
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyogo, Japón
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Japón
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japón
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japón
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japón
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japón
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japón
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japón
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japón
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japón
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japón
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japón
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japón
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japón
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japón
        • Nara Medical University Hospital
      • Oita, Japón
        • Hoaki Hospital
      • Okinawa, Japón
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japón
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japón
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japón
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japón
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japón
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japón
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japón
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japón
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japón
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japón
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japón
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japón
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japón
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japón
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japón
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japón
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener uno de los siguientes diagnósticos clínicos durante al menos 3 meses antes de la selección: esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastornos depresivos.
  • Tener un diagnóstico clínico de DT inducida por neurolépticos.
  • Tiene DT moderada o severa.
  • Si usa medicamentos de mantenimiento para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar o los trastornos depresivos, tome dosis estables.

Criterio de exclusión:

  • Tener una afección médica inestable activa y clínicamente significativa en el período de selección.
  • Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
  • Tener antecedentes conocidos de síndrome de QT largo o taquiarritmia cardíaca.
  • Está actualmente embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT-5199 40 mg (período doble ciego controlado con placebo)
MT-5199 administrado como una (1) cápsula de 40 mg y una (1) cápsula de placebo, por vía oral, todas las mañanas durante 6 semanas.
MT-5199 cápsulas de 40 mg
Cápsulas de placebo MT-5199
Experimental: MT-5199 80 mg (período doble ciego controlado con placebo)
Los sujetos aleatorizados a la dosis de 80 mg de MT-5199 recibirán 40 mg de MT-5199 durante la primera semana (administrados como una (1) cápsula de 40 mg y una (1) cápsula de placebo), seguidos de 80 mg de MT-5199 administrados como dos (2) cápsulas de 40 mg, por vía oral, todas las mañanas durante 5 semanas.
MT-5199 cápsulas de 40 mg
Cápsulas de placebo MT-5199
Experimental: Placebo (período doble ciego controlado con placebo)
Placebo administrado en dos (2) cápsulas de placebo, por vía oral, todas las mañanas durante 6 semanas.
Cápsulas de placebo MT-5199
Experimental: MT-5199 40 mg (período de extensión doble ciego)
Al final de la semana 6, los sujetos entrarán en un período de extensión doble ciego de 42 semanas. Los sujetos que inicialmente fueron aleatorizados a placebo serán reasignados al azar (1:1) para recibir 40 mg u 80 mg de MT-5199 y los sujetos inicialmente aleatorizados a MT-5199 continuarán con su dosis actual.
MT-5199 cápsulas de 40 mg
Cápsulas de placebo MT-5199
Experimental: MT-5199 80 mg (período de extensión doble ciego)
Al final de la semana 6, los sujetos entrarán en un período de extensión doble ciego de 42 semanas. Los sujetos que inicialmente fueron aleatorizados a placebo serán reasignados al azar (1:1) para recibir 40 mg u 80 mg de MT-5199 y los sujetos inicialmente aleatorizados a MT-5199 continuarán con su dosis actual. Los sujetos reasignados al azar para recibir 80 mg de MT-5199 recibirán 40 mg durante la primera semana.
MT-5199 cápsulas de 40 mg
Cápsulas de placebo MT-5199

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) (evaluación central) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Gravedad de los síntomas de DT evaluados por la puntuación total de discinesia AIMS (suma de los elementos 1 a 7), evaluados por evaluadores AIMS centrales ciegos. La puntuación total de discinesia de AIMS califica un total de 7 elementos, clasificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7). La puntuación total de discinesia AIMS para los ítems 1-7 varía de 0 a 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥50 % desde el inicio en la puntuación total de AIMS (evaluación central) en la semana 6 (respondedor de AIMS)
Periodo de tiempo: Semana 6
Porcentaje de respondedores AIMS (sujetos que tuvieron al menos una reducción del 50 por ciento en la puntuación AIMS desde el inicio)
Semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) (evaluación del sitio) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Gravedad de los síntomas de DT evaluados por la puntuación total de discinesia AIMS (suma de los elementos 1 a 7), según la evaluación de los evaluadores AIMS del sitio cegado. La puntuación total de discinesia de AIMS califica un total de 7 elementos, clasificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7). La puntuación total de discinesia AIMS para los ítems 1-7 varía de 0 a 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
Línea de base y semana 6
Impresión clínica global de cambio - Puntuación TD (CGI-TD) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Perspectiva del médico sobre la mejora general de los síntomas de DT del participante a lo largo del tiempo. El CGI-TD se basa en una escala de 7 puntos (rango: 1 = muy mejorado a 7 = mucho peor).
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MT-5199

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