Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af MT-5199 hos personer med tardiv dyskinesi

23. august 2023 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebo-kontrolleret, parallelt, fastdosis-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MT-5199 til behandling hos patienter med tardiv dyskinesi (J-KINECT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MT-5199 administreret én gang dagligt til behandling af tardiv dyskinesi (TD) symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japan
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japan
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japan
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japan
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japan
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japan
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japan
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japan
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japan
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japan
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japan
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japan
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Teine Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyogo, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japan
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japan
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japan
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japan
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japan
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japan
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japan
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japan
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Oita, Japan
        • Hoaki Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japan
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japan
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japan
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japan
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japan
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japan
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en af ​​følgende kliniske diagnoser i mindst 3 måneder før screening: Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller depressiv lidelse.
  • Har en klinisk diagnose af neuroleptika-induceret TD.
  • Har moderat eller svær TD.
  • Hvis du bruger vedligeholdelsesmedicin(er) til skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, eller bipolar lidelse eller depressive lidelser, skal du have stabile doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand i screeningsperioden.
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
  • Har en kendt historie med langt QT-syndrom eller hjertetakyarytmi.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-5199 40 mg (dobbeltblind placebokontrolleret periode)
MT-5199 indgivet som én (1) 40 mg kapsel og én (1) placebokapsel, indtaget gennem munden, hver morgen i 6 uger.
Medicin: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Medicin: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentel: MT-5199 80 mg (dobbeltblind placebokontrolleret periode)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til MT-5199 80 mg dosis vil modtage MT-5199 40 mg i den første uge (indgivet som en (1) 40 mg kapsel og en (1) placebo kapsel), efterfulgt af MT-5199 80 mg administreret som to (2) 40 mg kapsler, taget gennem munden, hver morgen i 5 uger.
Medicin: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Medicin: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentel: Placebo (dobbeltblind placebokontrolleret periode)
Placebo indgivet som to (2) placebokapsler, taget gennem munden, hver morgen i 6 uger.
Medicin: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentel: MT-5199 40 mg (dobbeltblind forlængelsesperiode)
I slutningen af ​​uge 6 vil forsøgspersonerne gå ind i en dobbeltblind forlængelsesperiode på 42 uger. Forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, vil blive re-randomiseret (1:1) til at modtage enten MT-5199 40 mg eller 80 mg, og forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til MT-5199, vil fortsætte med deres nuværende dosis.
Medicin: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Medicin: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentel: MT-5199 80 mg (dobbeltblind forlængelsesperiode)
I slutningen af ​​uge 6 vil forsøgspersonerne gå ind i en dobbeltblind forlængelsesperiode på 42 uger. Forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, vil blive re-randomiseret (1:1) til at modtage enten MT-5199 40 mg eller 80 mg, og forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til MT-5199, vil fortsætte med deres nuværende dosis. Forsøgspersoner, der er randomiseret igen til at modtage MT-5199 80 mg, vil modtage 40 mg i den første uge.
Medicin: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Medicin: Placebo
MT-5199 placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore (central vurdering) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Sværhedsgraden af ​​TD-symptomer vurderet ved AIMS dyskinesi totalscore (summen af ​​punkt 1 til 7), vurderet af blindede centrale AIMS-bedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer i alt 7 punkter, vurderer ufrivillig bevægelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). AIMS dyskinesis samlede score for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en højere score afspejler øget sværhedsgrad.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på ≥50 % fra baseline i den samlede AIMS-score (central vurdering) i uge 6 (AIMS-responder)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af AIMS-respondere (personer, der havde mindst 50 procent reduktion i AIMS-score fra baseline)
Uge 6
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore (webstedsvurdering) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Sværhedsgraden af ​​TD-symptomer vurderet ved AIMS dyskinesi totalscore (summen af ​​punkt 1 til 7), som vurderet af blindede AIMS-bedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer i alt 7 punkter, vurderer ufrivillig bevægelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). AIMS dyskinesis samlede score for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en højere score afspejler øget sværhedsgrad.
Baseline og uge 6
Klinisk globalt indtryk af forandring - TD (CGI-TD)-score i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Klinikerens perspektiv på deltagerens generelle forbedring af TD-symptomer over tid. CGI-TD er baseret på en 7-punkts skala (interval: 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere).
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-5199-J02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med MT-5199

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner