Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность MT-5199 у субъектов с поздней дискинезией

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности MT-5199 для лечения пациентов с поздней дискинезией (J-KINECT)

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности МТ-5199, вводимого один раз в день для лечения симптомов поздней дискинезии (ПД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Япония
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Япония
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Япония
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Япония
        • Akita City Hospital
      • Akita, Япония
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Япония
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Япония
        • Minato Hospital
      • Aomori, Япония
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Япония
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Япония
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Япония
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Япония
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Япония
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Япония
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Япония
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Япония
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Япония
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Япония
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Япония
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Япония
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Япония
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Япония
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Япония
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Япония
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Япония
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Япония
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Япония
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Япония
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Япония
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Япония
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Япония
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Япония
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Япония
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Япония
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Япония
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Япония
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Япония
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Япония
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Япония
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Япония
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Япония
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Япония
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Япония
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Япония
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Япония
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Япония
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Япония
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Япония
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Япония
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Япония
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Япония
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Япония
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Япония
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Япония
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Япония
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Япония
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Япония
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Япония
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Япония
        • Hoaki Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь один из следующих клинических диагнозов не менее чем за 3 месяца до скрининга: шизофрения или шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или депрессивное расстройство.
  • Иметь клинический диагноз индуцированной нейролептиками ТД.
  • Имеют умеренную или тяжелую ТД.
  • Если вы используете поддерживающие препараты для лечения шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или депрессивных расстройств, принимайте стабильные дозы.

Критерий исключения:

  • Иметь активное, клинически значимое нестабильное заболевание в период скрининга.
  • Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения.
  • Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или сердечной тахиаритмии.
  • В настоящее время беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MT-5199 40 мг (двойной слепой плацебо-контролируемый период)
MT-5199 вводят в виде одной (1) капсулы по 40 мг и одной (1) капсулы плацебо, принимаемых перорально каждое утро в течение 6 недель.
Лекарство: МТ-5199
MT-5199 40 мг капсулы
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо МТ-5199
Экспериментальный: MT-5199 80 мг (двойной слепой плацебо-контролируемый период)
Субъекты, рандомизированные для получения дозы 80 мг МТ-5199, будут получать 40 мг МТ-5199 в течение первой недели (в виде одной (1) капсулы 40 мг и одной (1) капсулы плацебо), а затем 80 мг МТ-5199 в виде двух (2) Капсулы по 40 мг, принимаемые внутрь каждое утро в течение 5 недель.
Лекарство: МТ-5199
MT-5199 40 мг капсулы
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо МТ-5199
Экспериментальный: Плацебо (двойной слепой плацебо-контролируемый период)
Плацебо в виде двух (2) капсул плацебо, принимаемых перорально каждое утро в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо МТ-5199
Экспериментальный: MT-5199 40 мг (двойной слепой период продления)
В конце 6-й недели испытуемые переходят к двойному слепому периоду продления на 42 недели. Субъекты, которые изначально были рандомизированы в группу плацебо, будут повторно рандомизированы (1:1) для получения либо MT-5199 40 мг, либо 80 мг, а субъекты, первоначально рандомизированные для получения MT-5199, продолжат принимать текущую дозу.
Лекарство: МТ-5199
MT-5199 40 мг капсулы
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо МТ-5199
Экспериментальный: MT-5199 80 мг (двойной слепой период продления)
В конце 6-й недели испытуемые переходят к двойному слепому периоду продления на 42 недели. Субъекты, которые изначально были рандомизированы в группу плацебо, будут повторно рандомизированы (1:1) для получения либо MT-5199 40 мг, либо 80 мг, а субъекты, первоначально рандомизированные для получения MT-5199, продолжат принимать текущую дозу. Субъекты, повторно рандомизированные для получения 80 мг MT-5199, будут получать 40 мг в течение первой недели.
Лекарство: МТ-5199
MT-5199 40 мг капсулы
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо МТ-5199

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем (центральная оценка) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Тяжесть симптомов TD, оцениваемая по общему баллу дискинезии AIMS (сумма пунктов с 1 по 7), по оценке слепых центральных оценщиков AIMS. Шкала общей дискинезии AIMS оценивает в общей сложности 7 пунктов, оценивая непроизвольные движения от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5-6) и движения туловища (пункт 7). Общий балл дискинезии AIMS по пунктам 1-7 колеблется от 0 до 28; более высокий балл отражает повышенную тяжесть.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением общего балла AIMS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем (центральная оценка) на неделе 6 (респондер AIMS)
Временное ограничение: 6 неделя
Процент респондентов AIMS (субъекты, у которых было по крайней мере 50-процентное снижение балла AIMS по сравнению с исходным уровнем)
6 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) (оценка места) на неделе 6
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Тяжесть симптомов TD, оцениваемая по общему баллу дискинезии AIMS (сумма пунктов с 1 по 7), по оценке слепых оценщиков AIMS. Шкала общей дискинезии AIMS оценивает в общей сложности 7 пунктов, оценивая непроизвольные движения от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5-6) и движения туловища (пункт 7). Общий балл дискинезии AIMS по пунктам 1-7 колеблется от 0 до 28; более высокий балл отражает повышенную тяжесть.
Исходный уровень и 6-я неделя
Клиническое общее впечатление об изменении - оценка TD (CGI-TD) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Мнение клинициста об общем улучшении симптомов TD у участника с течением времени. CGI-TD основан на 7-балльной шкале (диапазон: 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение).
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-5199-J02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МТ-5199

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться