Eficácia e segurança de MT-5199 em indivíduos com discinesia tardia
23 de agosto de 2023 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, paralelo, de dose fixa para avaliar a eficácia e a segurança do MT-5199 para o tratamento em pacientes com discinesia tardia (J-KINECT)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do MT-5199 administrado uma vez ao dia para o tratamento dos sintomas de discinesia tardia (TD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Aichi Psychiatric Medical Center
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Aichi, Japão
- Hotei Hospital
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Aichi, Japão
- Mikawa Hospital
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Aichi, Japão
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Akita, Japão
- Akita City Hospital
-
Akita, Japão
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japão
- Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Japão
- Minato Hospital
-
Aomori, Japão
- Seinan Hospital
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Chiba, Japão
- Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
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Chiba, Japão
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
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Ehime, Japão
- General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
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Fukuoka, Japão
- Chikusuikai Hospital
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Fukuoka, Japão
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Japão
- Hirota Clinic
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Fukuoka, Japão
- Iizukakinen Hospital
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Fukuoka, Japão
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japão
- Minamigaoka Hospital
-
Fukuoka, Japão
- Yahata Kousei Hospital
-
Fukushima, Japão
- Nanko Kokorono Clinic
-
Fukushima, Japão
- Takeda General Hospital
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Gifu, Japão
- Holy Cross Hospital
-
Gunma, Japão
- Seimou Hospital
-
Hiroshima, Japão
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Japão
- Kamo Psychiatric Center
-
Hiroshima, Japão
- Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
-
Hiroshima, Japão
- Mihara Hospital
-
Hokkaido, Japão
- Hayashishita Hospital
-
Hokkaido, Japão
- Ishikane Hospital
-
Hokkaido, Japão
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Hokkaido, Japão
- Obihiro-Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Japão
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japão
- Teine Hospital
-
Hyogo, Japão
- Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
-
Hyogo, Japão
- Kobe University Hospital
-
Hyogo, Japão
- Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
-
Ishikawa, Japão
- Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
-
Kagoshima, Japão
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Japão
- Minami Kyushu Sakura Hospital
-
Kagoshima, Japão
- Taniyama Hospital
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Kanagawa, Japão
- Fujimidai Hospital
-
Kanagawa, Japão
- Hatano Kosei Hospital
-
Kanagawa, Japão
- Hino Hospital
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Kanagawa, Japão
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa, Japão
- Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
-
Kanagawa, Japão
- Shiunkai Yokohama Hospital
-
Kanagawa, Japão
- Soushu Hospital
-
Kumamoto, Japão
- Yatsushirokosei Hospital
-
Kumamoto, Japão
- Yuge Hospital
-
Kyoto, Japão
- Sagaarashiyama Tanaka Clinic
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Miyagi, Japão
- Miyagi Psychiatric Center
-
Miyagi, Japão
- Yasuda Hospital
-
Nagano, Japão
- National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
-
Nagano, Japão
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Japão
- Syonan Hospital
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Nagasaki, Japão
- Sanwa Central Hospital
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Nara, Japão
- Nara Medical University Hospital
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Oita, Japão
- Hoaki Hospital
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Okinawa, Japão
- Akari Clinic
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Okinawa, Japão
- Arakaki Hospital
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Okinawa, Japão
- Samariya Hospital
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Osaka, Japão
- Keihan Hospital
-
Osaka, Japão
- Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
-
Saga, Japão
- Hizen Psychiatric Center
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Saga, Japão
- Rainbow & Sea Hospital
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Saitama, Japão
- Sho Midori Hospital
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Shiga, Japão
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Shimane, Japão
- Shimane University Hospital
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Shizuoka, Japão
- Numazu Chuo Hospital
-
Tokyo, Japão
- Abe Clinic
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Tokyo, Japão
- Hozumi Clinic
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Tokyo, Japão
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japão
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Japão
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Japão
- Nishigahara Hospital
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Tokyo, Japão
- Ongata Hospital
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Tokyo, Japão
- Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
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Tokyo, Japão
- Senzoku Mental Clinic
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Toyama, Japão
- Kawada Hospital
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Toyama, Japão
- Minamitoyama Nakagawa Hospital
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Yamagata, Japão
- Public Okitama General Hospital
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Yamaguchi, Japão
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um dos seguintes diagnósticos clínicos por pelo menos 3 meses antes da triagem: Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Bipolar ou Transtornos Depressivos.
- Ter um diagnóstico clínico de DT induzida por neurolépticos.
- Ter DT moderado ou grave.
- Se estiver usando medicação(ões) de manutenção para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, ou transtorno bipolar ou transtornos depressivos, esteja em doses estáveis.
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica instável ativa e clinicamente significativa no período de triagem.
- Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento.
- Tem um histórico conhecido de síndrome do QT longo ou taquiarritmia cardíaca.
- Está atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MT-5199 40 mg (período duplo-cego controlado por placebo)
MT-5199 administrado como uma (1) cápsula de 40 mg e uma (1) cápsula de placebo, por via oral, todas as manhãs durante 6 semanas.
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MT-5199 cápsulas de 40 mg
Cápsulas de placebo MT-5199
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Experimental: MT-5199 80 mg (período duplo-cego controlado por placebo)
Indivíduos randomizados para a dose de MT-5199 de 80 mg receberão MT-5199 de 40 mg na primeira semana (administrado como uma (1) cápsula de 40 mg e uma (1) cápsula de placebo), seguido por MT-5199 de 80 mg administrado como dois (2) Cápsulas de 40 mg, tomadas por via oral, todas as manhãs durante 5 semanas.
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MT-5199 cápsulas de 40 mg
Cápsulas de placebo MT-5199
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Experimental: Placebo (período duplo-cego controlado por placebo)
Placebo administrado como duas (2) cápsulas de placebo, tomadas por via oral, todas as manhãs durante 6 semanas.
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Cápsulas de placebo MT-5199
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Experimental: MT-5199 40 mg (período de extensão duplo-cego)
No final da Semana 6, os indivíduos entrarão em um período de extensão duplo-cego por 42 semanas.
Os indivíduos que foram inicialmente randomizados para placebo serão randomizados novamente (1:1) para receber MT-5199 40 mg ou 80 mg e os indivíduos inicialmente randomizados para MT-5199 continuarão com sua dose atual.
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MT-5199 cápsulas de 40 mg
Cápsulas de placebo MT-5199
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Experimental: MT-5199 80 mg (período de extensão duplo-cego)
No final da Semana 6, os indivíduos entrarão em um período de extensão duplo-cego por 42 semanas.
Os indivíduos que foram inicialmente randomizados para placebo serão randomizados novamente (1:1) para receber MT-5199 40 mg ou 80 mg e os indivíduos inicialmente randomizados para MT-5199 continuarão com sua dose atual.
Indivíduos randomizados novamente para receber 80 mg de MT-5199 receberão 40 mg na primeira semana.
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MT-5199 cápsulas de 40 mg
Cápsulas de placebo MT-5199
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) (avaliação central) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Gravidade dos sintomas de DT avaliada pela pontuação total de discinesia AIMS (soma dos itens 1 a 7), avaliada por avaliadores AIMS centrais cegos.
O AIMS Total Dyskinesia Score classifica um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave).
Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7).
A pontuação total de discinesia AIMS para os itens 1-7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade.
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Linha de base e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com uma melhoria ≥50% desde a linha de base na pontuação total do AIMS (avaliação central) na semana 6 (respondedor do AIMS)
Prazo: Semana 6
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Porcentagem de respondedores AIMS (indivíduos que tiveram pelo menos uma redução de 50 por cento na pontuação AIMS da linha de base)
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Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) (avaliação do local) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Gravidade dos sintomas de DT avaliada pela pontuação total de discinesia AIMS (soma dos itens 1 a 7), conforme avaliado por avaliadores AIMS cegos do local.
O AIMS Total Dyskinesia Score classifica um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave).
Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7).
A pontuação total de discinesia AIMS para os itens 1-7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade.
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Linha de base e Semana 6
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Impressão Clínica Global de Mudança - Pontuação TD (CGI-TD) na Semana 6
Prazo: Semana 6
|
Perspectiva do clínico sobre a melhora geral dos sintomas de DT do participante ao longo do tempo.
O CGI-TD é baseado em uma escala de 7 pontos (intervalo: 1=melhorou muito a 7=muito pior).
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Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-5199-J02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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