Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av MT-5199 hos patienter med tardiv dyskinesi

23 augusti 2023 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, parallell, fastdosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MT-5199 för behandling hos patienter med tardiv dyskinesi (J-KINECT)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MT-5199 administrerat en gång dagligen för behandling av tardiv dyskinesi (TD) symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japan
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japan
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japan
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japan
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japan
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japan
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japan
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japan
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japan
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japan
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japan
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japan
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Teine Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyogo, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japan
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japan
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japan
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japan
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japan
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japan
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japan
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japan
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Oita, Japan
        • Hoaki Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japan
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japan
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japan
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japan
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japan
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japan
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en av följande kliniska diagnoser i minst 3 månader före screening: Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller depressiv sjukdom.
  • Har en klinisk diagnos av neuroleptika-inducerad TD.
  • Har måttlig eller svår TD.
  • Om du använder underhållsmedicin(er) för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, eller bipolär sjukdom eller depressiva sjukdomar, ha stabila doser.

Exklusions kriterier:

  • Har ett aktivt, kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd under screeningperioden.
  • Har en betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende.
  • Har en känd historia av långt QT-syndrom eller hjärttakyarytmi.
  • Är för närvarande gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT-5199 40 mg (dubbelblind placebokontrollerad period)
MT-5199 administreras som en (1) 40 mg kapsel och en (1) placebokapsel, intagna genom munnen, varje morgon i 6 veckor.
Läkemedel: MT-5199
MT-5199 40 mg kapslar
Läkemedel: Placebo
MT-5199 placebokapslar
Experimentell: MT-5199 80 mg (dubbelblind placebokontrollerad period)
Försökspersoner som randomiserats till dosen MT-5199 80 mg kommer att få MT-5199 40 mg under den första veckan (administrerad som en (1) 40 mg kapsel och en (1) placebokapsel), följt av MT-5199 80 mg administrerad som två (2) 40 mg kapslar, intagna genom munnen, varje morgon i 5 veckor.
Läkemedel: MT-5199
MT-5199 40 mg kapslar
Läkemedel: Placebo
MT-5199 placebokapslar
Experimentell: Placebo (dubbelblind placebokontrollerad period)
Placebo administreras som två (2) placebokapslar, intagna genom munnen, varje morgon i 6 veckor.
Läkemedel: Placebo
MT-5199 placebokapslar
Experimentell: MT-5199 40 mg (dubbelblind förlängningsperiod)
I slutet av vecka 6 kommer försökspersonerna att gå in i en dubbelblind förlängningsperiod på 42 veckor. Försökspersoner som initialt randomiserades till placebo kommer att omrandomiseras (1:1) för att få antingen MT-5199 40 mg eller 80 mg och försökspersoner som initialt randomiserades till MT-5199 kommer att fortsätta med sin nuvarande dos.
Läkemedel: MT-5199
MT-5199 40 mg kapslar
Läkemedel: Placebo
MT-5199 placebokapslar
Experimentell: MT-5199 80 mg (dubbelblind förlängningsperiod)
I slutet av vecka 6 kommer försökspersonerna att gå in i en dubbelblind förlängningsperiod på 42 veckor. Försökspersoner som initialt randomiserades till placebo kommer att omrandomiseras (1:1) för att få antingen MT-5199 40 mg eller 80 mg och försökspersoner som initialt randomiserades till MT-5199 kommer att fortsätta med sin nuvarande dos. Försökspersoner som randomiserats om för att få MT-5199 80 mg kommer att få 40 mg under den första veckan.
Läkemedel: MT-5199
MT-5199 40 mg kapslar
Läkemedel: Placebo
MT-5199 placebokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS) totalpoäng (central bedömning) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Svårighetsgraden av TD-symtom bedömd av AIMS dyskinesi totalpoäng (summan av objekt 1 till 7), bedömd av blinda centrala AIMS-bedömare. AIMS Total Dyskinesi Score betygsätter totalt 7 objekt och ger en ofrivillig rörelse från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Föremål 1 till 7 inkluderar ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Totalpoängen för AIMS dyskinesi för objekt 1-7 varierar från 0 till 28; ett högre betyg återspeglar ökad svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med ≥50 % förbättring från baslinjen i AIMS totalpoäng (central bedömning) vid vecka 6 (AIMS-svarare)
Tidsram: Vecka 6
Andel AIMS-svarare (försökspersoner som hade minst 50 procents minskning av AIMS-poängen från baslinjen)
Vecka 6
Förändring från baslinjen i skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS) totalpoäng (platsbedömning) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Svårighetsgraden av TD-symtom bedömd av AIMS dyskinesi totalpoäng (summan av objekt 1 till 7), bedömd av blindade AIMS-bedömare. AIMS Total Dyskinesi Score betygsätter totalt 7 objekt och ger en ofrivillig rörelse från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Föremål 1 till 7 inkluderar ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Totalpoängen för AIMS dyskinesi för objekt 1-7 varierar från 0 till 28; ett högre betyg återspeglar ökad svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6
Clinical Global Impression of Change - TD (CGI-TD) poäng vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Läkarens perspektiv på deltagarens övergripande förbättring av TD-symtom över tid. CGI-TD baseras på en 7-gradig skala (intervall: 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre).
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-5199-J02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tardiv dyskinesi

Kliniska prövningar på MT-5199

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera