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Efficacité et innocuité du MT-5199 chez les sujets atteints de dyskinésie tardive

23 août 2023 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, parallèle et à dose fixe pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MT-5199 pour le traitement des patients atteints de dyskinésie tardive (J-KINECT)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MT-5199 administré une fois par jour pour le traitement des symptômes de la dyskinésie tardive (TD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japon
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japon
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japon
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japon
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japon
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japon
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japon
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japon
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japon
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japon
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japon
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japon
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japon
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japon
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japon
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japon
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japon
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japon
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japon
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japon
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japon
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japon
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • Teine Hospital
      • Hyogo, Japon
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyogo, Japon
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Japon
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japon
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japon
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japon
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japon
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japon
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japon
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japon
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      • Kumamoto, Japon
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      • Kyoto, Japon
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      • Miyagi, Japon
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japon
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japon
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japon
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japon
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japon
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japon
        • Nara Medical University Hospital
      • Oita, Japon
        • Hoaki Hospital
      • Okinawa, Japon
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japon
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japon
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japon
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japon
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japon
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japon
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japon
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japon
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japon
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japon
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japon
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japon
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japon
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japon
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japon
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japon
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir l'un des diagnostics cliniques suivants pendant au moins 3 mois avant le dépistage : schizophrénie ou trouble schizo-affectif, trouble bipolaire ou trouble dépressif.
  • Avoir un diagnostic clinique de DT induite par les neuroleptiques.
  • Avoir une TD modérée ou sévère.
  • Si vous utilisez des médicaments d'entretien pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif, ou le trouble bipolaire, ou les troubles dépressifs, soyez à des doses stables.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale instable active et cliniquement significative pendant la période de dépistage.
  • Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent.
  • Avoir des antécédents connus de syndrome du QT long ou de tachy-arythmie cardiaque.
  • êtes actuellement enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-5199 40 mg (période contrôlée par placebo en double aveugle)
MT-5199 administré sous forme d'une (1) gélule de 40 mg et d'une (1) gélule placebo, par voie orale, tous les matins pendant 6 semaines.
Médicament: MT-5199
MT-5199 Gélules de 40 mg
Médicament: Placebo
Capsules placebo MT-5199
Expérimental: MT-5199 80 mg (période contrôlée par placebo en double aveugle)
Les sujets randomisés pour recevoir la dose de MT-5199 à 80 mg recevront du MT-5199 à 40 mg pendant la première semaine (administré sous forme d'une (1) capsule de 40 mg et une (1) capsule placebo), suivi de MT-5199 à 80 mg administré sous forme de deux (2) Gélules de 40 mg, prises par voie orale, tous les matins pendant 5 semaines.
Médicament: MT-5199
MT-5199 Gélules de 40 mg
Médicament: Placebo
Capsules placebo MT-5199
Expérimental: Placebo (période contrôlée par placebo en double aveugle)
Placebo administré sous forme de deux (2) gélules placebo, prises par voie orale, chaque matin pendant 6 semaines.
Médicament: Placebo
Capsules placebo MT-5199
Expérimental: MT-5199 40 mg (période de prolongation en double aveugle)
À la fin de la semaine 6, les sujets entreront dans une période de prolongation en double aveugle de 42 semaines. Les sujets qui ont été initialement randomisés pour recevoir un placebo seront re-randomisés (1:1) pour recevoir soit MT-5199 40 mg ou 80 mg et les sujets initialement randomisés pour recevoir MT-5199 continueront avec leur dose actuelle.
Médicament: MT-5199
MT-5199 Gélules de 40 mg
Médicament: Placebo
Capsules placebo MT-5199
Expérimental: MT-5199 80 mg (période de prolongation en double aveugle)
À la fin de la semaine 6, les sujets entreront dans une période de prolongation en double aveugle de 42 semaines. Les sujets qui ont été initialement randomisés pour recevoir un placebo seront re-randomisés (1:1) pour recevoir soit MT-5199 40 mg ou 80 mg et les sujets initialement randomisés pour recevoir MT-5199 continueront avec leur dose actuelle. Les sujets re-randomisés pour recevoir MT-5199 80 mg recevront 40 mg pendant la première semaine.
Médicament: MT-5199
MT-5199 Gélules de 40 mg
Médicament: Placebo
Capsules placebo MT-5199

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) (évaluation centrale) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Sévérité des symptômes de TD évaluée par le score total de dyskinésie AIMS (somme des éléments 1 à 7), telle qu'évaluée par les évaluateurs centraux AIMS en aveugle. Le score total de dyskinésie AIMS évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue.
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ du score total AIMS (évaluation centrale) à la semaine 6 (répondeur AIMS)
Délai: Semaine 6
Pourcentage de répondeurs AIMS (sujets qui ont eu au moins une réduction de 50 % du score AIMS par rapport au départ)
Semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) (évaluation du site) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Sévérité des symptômes de TD évaluée par le score total de dyskinésie AIMS (somme des éléments 1 à 7), telle qu'évaluée par les évaluateurs AIMS du site en aveugle. Le score total de dyskinésie AIMS évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue.
Base de référence et semaine 6
Impression clinique globale de changement - Score TD (CGI-TD) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Point de vue du clinicien sur l'amélioration globale des symptômes de la DT chez le participant au fil du temps. Le CGI-TD est basé sur une échelle de 7 points (étendue : 1 = très nettement amélioré à 7 = très nettement moins bon).
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-5199-J02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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