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Efficacia e sicurezza di MT-5199 in soggetti con discinesia tardiva

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, parallelo, a dose fissa per valutare l'efficacia e la sicurezza di MT-5199 per il trattamento in pazienti con discinesia tardiva (J-KINECT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MT-5199 somministrato una volta al giorno per il trattamento dei sintomi della discinesia tardiva (TD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Giappone
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Giappone
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Giappone
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Giappone
        • Akita City Hospital
      • Akita, Giappone
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Giappone
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Giappone
        • Minato Hospital
      • Aomori, Giappone
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Giappone
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Giappone
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Giappone
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Giappone
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Giappone
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Giappone
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Giappone
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Giappone
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Giappone
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Giappone
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Giappone
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Giappone
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Giappone
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Giappone
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Giappone
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Giappone
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Giappone
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Giappone
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Giappone
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Giappone
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Giappone
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Giappone
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Giappone
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Giappone
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Giappone
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Giappone
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Giappone
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Giappone
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Giappone
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Giappone
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Giappone
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Giappone
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Giappone
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Giappone
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Giappone
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Giappone
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Giappone
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Giappone
        • Hoaki Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una delle seguenti diagnosi cliniche per almeno 3 mesi prima dello screening: schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbi depressivi.
  • Avere una diagnosi clinica di TD indotta da neurolettici.
  • Avere TD moderato o grave.
  • Se si utilizzano farmaci di mantenimento per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbi depressivi, assumere dosi stabili.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa durante il periodo di screening.
  • Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
  • Avere una storia nota di sindrome del QT lungo o tachia-aritmia cardiaca.
  • Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-5199 40 mg (periodo in doppio cieco controllato con placebo)
MT-5199 somministrato come una (1) capsula da 40 mg e una (1) capsula placebo, assunta per via orale, ogni mattina per 6 settimane.
Droga: MT-5199
MT-5199 capsule da 40 mg
Droga: Placebo
MT-5199 capsule placebo
Sperimentale: MT-5199 80 mg (periodo in doppio cieco controllato con placebo)
I soggetti randomizzati alla dose di MT-5199 80 mg riceveranno MT-5199 40 mg per la prima settimana (somministrato come una (1) capsula da 40 mg e una (1) capsula di placebo), seguito da MT-5199 80 mg somministrato come due (2) capsule da 40 mg, assunte per via orale, ogni mattina per 5 settimane.
Droga: MT-5199
MT-5199 capsule da 40 mg
Droga: Placebo
MT-5199 capsule placebo
Sperimentale: Placebo (periodo controllato con placebo in doppio cieco)
Placebo somministrato come due (2) capsule placebo, assunte per via orale, ogni mattina per 6 settimane.
Droga: Placebo
MT-5199 capsule placebo
Sperimentale: MT-5199 40 mg (periodo di estensione in doppio cieco)
Alla fine della settimana 6, i soggetti entreranno in un periodo di estensione in doppio cieco per 42 settimane. I soggetti inizialmente randomizzati al placebo saranno nuovamente randomizzati (1:1) per ricevere MT-5199 40 mg o 80 mg e i soggetti inizialmente randomizzati a MT-5199 continueranno con la loro dose attuale.
Droga: MT-5199
MT-5199 capsule da 40 mg
Droga: Placebo
MT-5199 capsule placebo
Sperimentale: MT-5199 80 mg (periodo di estensione in doppio cieco)
Alla fine della settimana 6, i soggetti entreranno in un periodo di estensione in doppio cieco per 42 settimane. I soggetti inizialmente randomizzati al placebo saranno nuovamente randomizzati (1:1) per ricevere MT-5199 40 mg o 80 mg e i soggetti inizialmente randomizzati a MT-5199 continueranno con la loro dose attuale. I soggetti ri-randomizzati per ricevere MT-5199 80 mg riceveranno 40 mg per la prima settimana.
Droga: MT-5199
MT-5199 capsule da 40 mg
Droga: Placebo
MT-5199 capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) (valutazione centrale) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Gravità dei sintomi di TD valutati dal punteggio totale della discinesia AIMS (somma degli elementi da 1 a 7), come valutato dai valutatori AIMS centrali in cieco. Il punteggio AIMS Total Dyskinesia valuta un totale di 7 item, classificando i movimenti involontari da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale AIMS (valutazione centrale) alla settimana 6 (rispondente AIMS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Percentuale di AIMS responder (soggetti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% del punteggio AIMS rispetto al basale)
Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) (valutazione del sito) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Gravità dei sintomi di TD valutati dal punteggio totale della discinesia AIMS (somma degli elementi da 1 a 7), come valutato dai valutatori AIMS del sito in cieco. Il punteggio AIMS Total Dyskinesia valuta un totale di 7 item, classificando i movimenti involontari da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
Basale e settimana 6
Impressione clinica globale del cambiamento - Punteggio TD (CGI-TD) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La prospettiva del medico sul miglioramento complessivo dei sintomi di TD da parte del partecipante nel tempo. Il CGI-TD si basa su una scala a 7 punti (range: 1=molto migliorato a 7=molto peggio).
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-5199-J02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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