Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MT-5199 u subjektů s tardivní dyskinezí

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní studie s fixní dávkou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MT-5199 pro léčbu pacientů s tardivní dyskinezí (J-KINECT)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MT-5199 podávaného jednou denně k léčbě příznaků tardivní dyskineze (TD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japonsko
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japonsko
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japonsko
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japonsko
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japonsko
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japonsko
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japonsko
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japonsko
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japonsko
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japonsko
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japonsko
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japonsko
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japonsko
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japonsko
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japonsko
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japonsko
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Japonsko
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Japonsko
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japonsko
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japonsko
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japonsko
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japonsko
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japonsko
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japonsko
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japonsko
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japonsko
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japonsko
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japonsko
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japonsko
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japonsko
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japonsko
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japonsko
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japonsko
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japonsko
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japonsko
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japonsko
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japonsko
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japonsko
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japonsko
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Japonsko
        • Hoaki Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 3 měsíce před screeningem jednu z následujících klinických diagnóz: Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo depresivní poruchy.
  • Mít klinickou diagnózu TD vyvolané neuroleptiky.
  • Mít středně těžkou nebo těžkou TD.
  • Pokud užíváte udržovací léky na schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu nebo depresivní poruchy, používejte stabilní dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav v období screeningu.
  • Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
  • Máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo srdeční tachyarytmii.
  • V současné době jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-5199 40 mg (dvojitě zaslepené placebem kontrolované období)
MT-5199 podávaný jako jedna (1) 40 mg tobolka a jedna (1) tobolka s placebem, užívaná ústy, každé ráno po dobu 6 týdnů.
Lék: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsle
Lék: Placebo
MT-5199 placebo kapsle
Experimentální: MT-5199 80 mg (dvojitě zaslepené placebem kontrolované období)
Subjekty randomizované k dávce MT-5199 80 mg dostanou první týden MT-5199 40 mg (podávaný jako jedna (1) 40mg tobolka a jedna (1) tobolka s placebem), následně MT-5199 80 mg podávaný jako dvě (2) 40 mg tobolky užívané ústy každé ráno po dobu 5 týdnů.
Lék: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsle
Lék: Placebo
MT-5199 placebo kapsle
Experimentální: Placebo (dvojitě zaslepené období kontrolované placebem)
Placebo podávané jako dvě (2) tobolky placeba užívané ústy každé ráno po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo
MT-5199 placebo kapsle
Experimentální: MT-5199 40 mg (období dvojitě zaslepeného prodloužení)
Na konci týdne 6 vstoupí subjekty do dvojitě zaslepeného prodlouženého období na 42 týdnů. Subjekty, které byly původně randomizovány k placebu, budou znovu randomizovány (1:1) k podávání buď MT-5199 40 mg nebo 80 mg a subjekty původně randomizované k MT-5199 budou pokračovat se svou současnou dávkou.
Lék: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsle
Lék: Placebo
MT-5199 placebo kapsle
Experimentální: MT-5199 80 mg (období dvojitě zaslepeného prodloužení)
Na konci týdne 6 vstoupí subjekty do dvojitě zaslepeného prodlouženého období na 42 týdnů. Subjekty, které byly původně randomizovány k placebu, budou znovu randomizovány (1:1) k podávání buď MT-5199 40 mg nebo 80 mg a subjekty původně randomizované k MT-5199 budou pokračovat se svou současnou dávkou. Subjekty znovu randomizované k podávání MT-5199 80 mg budou dostávat 40 mg první týden.
Lék: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsle
Lék: Placebo
MT-5199 placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) (Centrální hodnocení) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Závažnost příznaků TD hodnocená celkovým skóre dyskineze AIMS (součet položek 1 až 7), jak bylo hodnoceno zaslepenými centrálními hodnotiteli AIMS. Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥50% zlepšením oproti výchozímu stavu v celkovém skóre AIMS (centrální hodnocení) v 6. týdnu (respondér AIMS)
Časové okno: 6. týden
Procento respondentů AIMS (subjekty, které měly alespoň 50procentní snížení skóre AIMS oproti výchozímu stavu)
6. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) (hodnocení webu) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Závažnost symptomů TD hodnocená celkovým skóre dyskineze AIMS (součet položek 1 až 7), jak bylo hodnoceno zaslepenými hodnotiteli AIMS. Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Výchozí stav a týden 6
Globální klinický dojem změny – skóre TD (CGI-TD) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Pohled klinického lékaře na celkové zlepšení symptomů TD v průběhu času účastníka. CGI-TD je založena na 7bodové stupnici (rozsah: 1=velmi lepší až 7=velmi mnohem horší).
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-5199-J02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT-5199

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit