遅発性ジスキネジア患者におけるMT-5199の有効性と安全性
2023年8月23日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
遅発性ジスキネジア患者の治療における MT-5199 の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照、並行、固定用量試験 (J-KINECT)
この研究の目的は、遅発性ジスキネジア (TD) 症状の治療のために 1 日 1 回投与される MT-5199 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Aichi Psychiatric Medical Center
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Aichi、日本
- Hotei Hospital
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Aichi、日本
- Mikawa Hospital
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Aichi、日本
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Akita、日本
- Akita City Hospital
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Akita、日本
- Akita University Hospital
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Aomori、日本
- Hirosaki Aiseikai Hospital
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Aomori、日本
- Minato Hospital
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Aomori、日本
- Seinan Hospital
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Chiba、日本
- Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
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Chiba、日本
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
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Ehime、日本
- General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
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Fukuoka、日本
- Chikusuikai Hospital
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Fukuoka、日本
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka、日本
- Hirota Clinic
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Fukuoka、日本
- Iizukakinen Hospital
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Fukuoka、日本
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka、日本
- Minamigaoka Hospital
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Fukuoka、日本
- Yahata Kousei Hospital
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Fukushima、日本
- Nanko Kokorono Clinic
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Fukushima、日本
- Takeda General Hospital
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Gifu、日本
- Holy Cross Hospital
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Gunma、日本
- Seimou Hospital
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Hiroshima、日本
- Hayakawa Clinic
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Hiroshima、日本
- Kamo Psychiatric Center
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Hiroshima、日本
- Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
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Hiroshima、日本
- Mihara Hospital
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Hokkaido、日本
- Hayashishita Hospital
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Hokkaido、日本
- Ishikane Hospital
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Hokkaido、日本
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Hokkaido、日本
- Obihiro-Kosei General Hospital
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Hokkaido、日本
- Sapporo City General Hospital
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Hokkaido、日本
- Teine Hospital
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Hyogo、日本
- Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
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Hyogo、日本
- Kobe University Hospital
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Hyogo、日本
- Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
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Ishikawa、日本
- Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
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Kagoshima、日本
- Ishiki Hospital
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Kagoshima、日本
- Minami Kyushu Sakura Hospital
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Kagoshima、日本
- Taniyama Hospital
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Kanagawa、日本
- Fujimidai Hospital
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Kanagawa、日本
- Hatano Kosei Hospital
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Kanagawa、日本
- Hino Hospital
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Kanagawa、日本
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa、日本
- Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
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Kanagawa、日本
- Shiunkai Yokohama Hospital
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Kanagawa、日本
- Soushu Hospital
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Kumamoto、日本
- Yatsushirokosei Hospital
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Kumamoto、日本
- Yuge Hospital
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Kyoto、日本
- Sagaarashiyama Tanaka Clinic
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Miyagi、日本
- Miyagi Psychiatric Center
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Miyagi、日本
- Yasuda Hospital
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Nagano、日本
- National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
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Nagano、日本
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
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Nagano、日本
- Syonan Hospital
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Nagasaki、日本
- Sanwa Central Hospital
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Nara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Oita、日本
- Hoaki Hospital
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Okinawa、日本
- Akari Clinic
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Okinawa、日本
- Arakaki Hospital
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Okinawa、日本
- Samariya Hospital
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Osaka、日本
- Keihan Hospital
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Osaka、日本
- Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
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Saga、日本
- Hizen Psychiatric Center
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Saga、日本
- Rainbow & Sea Hospital
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Saitama、日本
- Sho Midori Hospital
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Shiga、日本
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shimane、日本
- Shimane University Hospital
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Shizuoka、日本
- Numazu Chuo Hospital
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Tokyo、日本
- Abe Clinic
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Tokyo、日本
- Hozumi Clinic
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Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Tokyo、日本
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo、日本
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo、日本
- Nishigahara Hospital
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Tokyo、日本
- Ongata Hospital
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Tokyo、日本
- Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
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Tokyo、日本
- Senzoku Mental Clinic
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Toyama、日本
- Kawada Hospital
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Toyama、日本
- Minamitoyama Nakagawa Hospital
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Yamagata、日本
- Public Okitama General Hospital
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Yamaguchi、日本
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、次の臨床診断のいずれかを持っている：統合失調症または統合失調感情障害、双極性障害、またはうつ病性障害。
- -神経弛緩薬誘発性TDの臨床診断を受けています。
- 中等度または重度のTDがあります。
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、抑うつ障害の維持薬を使用している場合は、一定の用量を使用してください。
除外基準:
- -スクリーニング期間中に、活動的で臨床的に重要な不安定な病状がある。
- 自殺行為または暴力行為の重大なリスクがある。
- -QT延長症候群または頻脈性不整脈の既知の病歴がある。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT-5199 40mg（二重盲検プラセボ対照期間）
MT-5199 は、40 mg カプセル 1 個とプラセボ カプセル 1 個として、毎朝 6 週間経口摂取されます。
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MT-5199 40mgカプセル
MT-5199 プラセボカプセル
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実験的：MT-5199 80mg（二重盲検プラセボ対照期間）
MT-5199 80 mg の用量に無作為に割り付けられた被験者は、最初の 1 週間は MT-5199 40 mg を受け取り (40 mg カプセル 1 つとプラセボ カプセル 1 つとして投与)、続いて MT-5199 80 mg を 2 つ投与します。 (2) 40 mg カプセルを毎朝 5 週間経口摂取。
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MT-5199 40mgカプセル
MT-5199 プラセボカプセル
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実験的：プラセボ（二重盲検プラセボ対照期間）
プラセボは、2 つのプラセボ カプセルとして、毎朝 6 週間経口摂取されます。
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MT-5199 プラセボカプセル
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実験的：MT-5199 40mg（二重盲検延長期間）
6週目の終わりに、被験者は42週間の二重盲検延長期間に入ります。
最初にプラセボに無作為化された被験者は、MT-5199 40 mg または 80 mg のいずれかを受け取るように再無作為化 (1:1) され、MT-5199 に最初に無作為化された被験者は現在の用量を継続します。
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MT-5199 40mgカプセル
MT-5199 プラセボカプセル
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実験的：MT-5199 80mg（二重盲検延長期間）
6週目の終わりに、被験者は42週間の二重盲検延長期間に入ります。
最初にプラセボに無作為化された被験者は、MT-5199 40 mg または 80 mg のいずれかを受け取るように再無作為化 (1:1) され、MT-5199 に最初に無作為化された被験者は現在の用量を継続します。
MT-5199 80 mg を受け取るように再無作為化された被験者は、最初の 1 週間は 40 mg を受け取ります。
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MT-5199 40mgカプセル
MT-5199 プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目の異常不随意運動スケール（AIMS）合計スコア（中央評価）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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盲検中央 AIMS 評価者によって評価された AIMS ジスキネジー合計スコア (項目 1 ～ 7 の合計) によって評価された TD 症状の重症度。
AIMS 合計ジスキネジア スコアは合計 7 つの項目で評価され、不随意運動を 0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) までで評価します。
項目 1 ～ 7 には、顔面および口腔の動き (項目 1 ～ 4)、四肢の動き (項目 5 ～ 6)、体幹の動き (項目 7) が含まれます。
項目 1 ～ 7 の AIMS ジスキネジア合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースラインと第 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目のAIMS合計スコア（中央評価）がベースラインから50％以上改善した被験者の割合（AIMS回答者）
時間枠：第6週
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AIMS 反応者の割合（ベースラインから AIMS スコアが少なくとも 50% 減少した被験者）
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第6週
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6週目の異常不随意運動スケール（AIMS）合計スコア（部位評価）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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TD症状の重症度は、盲検部位AIMS評価者によるAIMSジスキネジア合計スコア(項目1から7の合計)によって評価されます。
AIMS 合計ジスキネジア スコアは合計 7 つの項目で評価され、不随意運動を 0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) までで評価します。
項目 1 ～ 7 には、顔面および口腔の動き (項目 1 ～ 4)、四肢の動き (項目 5 ～ 6)、体幹の動き (項目 7) が含まれます。
項目 1 ～ 7 の AIMS ジスキネジア合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースラインと第 6 週目
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臨床全体的な変化の印象 - 6 週目の TD (CGI-TD) スコア
時間枠：第6週
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参加者のTD症状の時間の経過に伴う全体的な改善についての臨床医の視点。
CGI-TD は 7 段階のスケールに基づいています (範囲: 1= 非常に改善、7= 非常に悪化)。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：General Manager、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2020年9月29日
研究の完了 (実際)
2020年9月29日
試験登録日
最初に提出
2017年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MT-5199の臨床試験
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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University of NebraskaNortheast Nebraska Public Health Department完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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