Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von MT-5199 bei Patienten mit tardiver Dyskinesie

23. August 2023 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, parallele Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MT-5199 für die Behandlung von Patienten mit tardiver Dyskinesie (J-KINECT)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MT-5199, das einmal täglich zur Behandlung von Symptomen der Tardiven Dyskinesie (TD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japan
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japan
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japan
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japan
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japan
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japan
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japan
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japan
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japan
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japan
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japan
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japan
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Teine Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyogo, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japan
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japan
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japan
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japan
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japan
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japan
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japan
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japan
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Oita, Japan
        • Hoaki Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japan
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japan
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japan
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japan
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japan
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japan
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine der folgenden klinischen Diagnosen für mindestens 3 Monate vor dem Screening: Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder depressive Störungen.
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Neuroleptika-induzierter TD.
  • Haben Sie mittelschwere oder schwere TD.
  • Wenn Sie Erhaltungsmedikation(en) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder bipolare Störung oder depressive Störungen verwenden, sollten Sie eine stabile Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen aktiven, klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand im Screening-Zeitraum.
  • Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder kardialer Tachyarrhythmie.
  • derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-5199 40 mg (doppelblinde placebokontrollierte Periode)
MT-5199 verabreicht als eine (1) 40-mg-Kapsel und eine (1) Placebo-Kapsel, oral eingenommen, jeden Morgen für 6 Wochen.
Arzneimittel: MT-5199
MT-5199 40-mg-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
MT-5199 Placebo-Kapseln
Experimental: MT-5199 80 mg (doppelblinde placebokontrollierte Periode)
Patienten, die für die 80-mg-Dosis MT-5199 randomisiert wurden, erhalten in der ersten Woche MT-5199 40 mg (verabreicht als eine (1) 40-mg-Kapsel und eine (1) Placebo-Kapsel), gefolgt von MT-5199 80 mg, verabreicht als zwei (2) 40-mg-Kapseln zum Einnehmen jeden Morgen für 5 Wochen.
Arzneimittel: MT-5199
MT-5199 40-mg-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
MT-5199 Placebo-Kapseln
Experimental: Placebo (doppelblinder placebokontrollierter Zeitraum)
Placebo verabreicht als zwei (2) Placebo-Kapseln, die jeden Morgen für 6 Wochen oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
MT-5199 Placebo-Kapseln
Experimental: MT-5199 40 mg (doppelblinde Verlängerungsperiode)
Am Ende von Woche 6 treten die Probanden in eine doppelblinde Verlängerungsphase für 42 Wochen ein. Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, werden erneut randomisiert (1:1), um entweder MT-5199 40 mg oder 80 mg zu erhalten, und Patienten, die ursprünglich auf MT-5199 randomisiert wurden, werden mit ihrer aktuellen Dosis fortfahren.
Arzneimittel: MT-5199
MT-5199 40-mg-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
MT-5199 Placebo-Kapseln
Experimental: MT-5199 80 mg (doppelblinde Verlängerungsperiode)
Am Ende von Woche 6 treten die Probanden in eine doppelblinde Verlängerungsphase für 42 Wochen ein. Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, werden erneut randomisiert (1:1), um entweder MT-5199 40 mg oder 80 mg zu erhalten, und Patienten, die ursprünglich auf MT-5199 randomisiert wurden, werden mit ihrer aktuellen Dosis fortfahren. Probanden, die erneut randomisiert wurden, um MT-5199 80 mg zu erhalten, erhalten in der ersten Woche 40 mg.
Arzneimittel: MT-5199
MT-5199 40-mg-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
MT-5199 Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (zentrale Bewertung) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Schweregrad der TD-Symptome, bewertet anhand des AIMS-Dyskinesien-Gesamtscores (Summe der Punkte 1 bis 7), bewertet durch verblindete zentrale AIMS-Bewerter. Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Punkte und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Punkte 1 bis 7 umfassen Gesichts- und Mundbewegungen (Punkte 1–4), Extremitätenbewegungen (Punkte 5–6) und Rumpfbewegungen (Punkt 7). Die AIMS-Dyskinesie-Gesamtpunktzahl für die Punkte 1–7 liegt zwischen 0 und 28; Eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Ausgangswert und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des AIMS-Gesamtscores (zentrale Bewertung) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (AIMS-Responder)
Zeitfenster: Woche 6
Prozentsatz der AIMS-Responder (Probanden, bei denen der AIMS-Score im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 Prozent gesunken ist)
Woche 6
Änderung der Gesamtpunktzahl der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Standortbewertung) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Schwere der TD-Symptome, bewertet anhand des AIMS-Dyskinesien-Gesamtscores (Summe der Punkte 1 bis 7), bewertet durch verblindete AIMS-Bewerter. Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Punkte und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Punkte 1 bis 7 umfassen Gesichts- und Mundbewegungen (Punkte 1–4), Extremitätenbewegungen (Punkte 5–6) und Rumpfbewegungen (Punkt 7). Die AIMS-Dyskinesie-Gesamtpunktzahl für die Punkte 1–7 liegt zwischen 0 und 28; Eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Ausgangswert und Woche 6
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung – TD (CGI-TD)-Score in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die Sicht des Arztes auf die allgemeine Verbesserung der TD-Symptome des Teilnehmers im Laufe der Zeit. Der CGI-TD basiert auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich: 1=sehr deutlich verbessert bis 7=sehr deutlich schlechter).
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-5199-J02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MT-5199

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren