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1 型糖尿病儿童夏令营期间的 FreeStyle Libre FGM

1 型糖尿病儿童夏令营期间对 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统的评估 - 免费暑期研究

一项随机、双盲、单中心、平行设计的儿科研究,对象为 45 名 1 型糖尿病 (T1D) 受试者,年龄在 6 至 15 岁(含)之间,测量血糖值在 3.9 - 10 mmol/l 范围内的传感器时间( 70 - 180 mg/dl) 使用 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统(FGM - 干预,雅培糖尿病护理公司,美国加利福尼亚州)与自我监测血糖(SMBG - 对照)相比。

每个科目的学习时间为两周,总学习时间为两周,将在针对 T1D 儿童的青年夏令营进行。 主要纳入标准包括 6 至 15 岁(含)、T1D 临床诊断至少六个月、目前使用胰岛素泵治疗至少三个月、HbA1c 在 6.3% 至 10%(含)之间、无其他慢性病医疗条件(除了已治疗的甲状腺功能减退症和乳糜泻)且目前没有药物治疗(胰岛素除外)(包含和排除标准列表的详细列表可在第 6 节找到)。

该临床研究的目的是:

1. 评估在两周夏令营期间使用 FreeStyle Libre FGM 对 1 型糖尿病患儿进行血糖控制的效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 1. 根据美国糖尿病协会和世界卫生组织 (ADA/WHO) 的定义,受试者在参加研究前至少六个月记录了 T1D 2. 记录的证据应存在于 T1D 患者病史中 3. 受试者在六岁之间入组时年满 15 岁(含) 4. 受试者已使用胰岛素泵治疗至少 3 个月 5. 根据当地实验室的分析,受试者的 A1C 值介于 6.3% 和 10%(含两者)之间。 A1C 测试必须遵循国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 标准。

6. 受试者愿意遵守所有研究说明 7. 受试者愿意每天自我监测血糖 (SMBG)。 8. 如果受试者患有乳糜泻/桥本病,则必须根据研究者的决定对疾病进行充分治疗 9. 受试者的 BMI 分别高于年龄的第 5 个百分位数和低于第 95 个百分位数。

排除标准:

  • 1. 影响代谢控制的伴随疾病(例如 贫血、肝功能显着受损、肾功能衰竭、肾上腺功能不全病史)或研究者认为可能危及患者安全的其他医疗状况;注意:经过充分治疗的甲状腺疾病和乳糜泻不会将受试者排除在注册之外。

    2. 研究者认为会妨碍参与研究的重大合并症(例如 目前治疗癌症、精神障碍) 3. 受试者在筛选前 1 个月内正在或已经服用口服或胃肠外糖皮质激素,或计划在研究期间服用口服或胃肠外糖皮质激素。

    4.受试者正在服用抗糖尿病药或其他药物,根据研究者的判断,这可能是参与研究的禁忌症。

    5.受试者正在参加另一项可能影响葡萄糖测量或葡萄糖管理的医疗设备或药物的研究,或在筛选前 1 个月内收到任何研究性医疗产品。

    6. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的有生育能力的女性受试者。

    7. 受试者在筛选前 6 个月内已知没有意识到低血糖或反复出现癫痫发作和/或昏迷(超过两次发作)的严重低血糖事件。

    8. 受试者在筛选前一个月内有一次或多次糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史,需要住院治疗。

    9. 受试者目前或近期有酗酒或吸毒史。 10. 受试者有视力障碍或听力损失,研究者认为这可能会影响患者安全执行研究程序的能力(儿童和父母应作为一个整体进行评估)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FreeStyle 自由女性生殖器切割
基于 FreeStyle Libre FGM 葡萄糖值的胰岛素剂量
基于 FreeStyle Libre FGM 系统的胰岛素剂量,适用于测量糖尿病患者(4 岁及以上)间质液葡萄糖水平。
其他名称:
  • 干预 - 传感器开启
ACTIVE_COMPARATOR:SMBG - 盲传感器 - 控制
基于 SMBG 的胰岛素剂量,FreeStyle Libre FGM 将被设盲。
基于 SMBG 的胰岛素剂量
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间在 3.9 和 10 mmol/l 之间
大体时间:两周
基于传感器葡萄糖读数的两周糖尿病夏令营期间,葡萄糖值范围内的时间组间差异(FGM 与 SMBG)在 3.9 - 10 mmol/l(70-180 mg/dl)内
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tadej Battelino, Prof.、Head, Chair of Pediatrics, Faculty of Medicine Vice Dean for Research, Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月17日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月3日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

在当前研究期间生成和/或分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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