1 型糖尿病儿童夏令营期间的 FreeStyle Libre FGM
1 型糖尿病儿童夏令营期间对 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统的评估 - 免费暑期研究
一项随机、双盲、单中心、平行设计的儿科研究,对象为 45 名 1 型糖尿病 (T1D) 受试者,年龄在 6 至 15 岁(含)之间,测量血糖值在 3.9 - 10 mmol/l 范围内的传感器时间( 70 - 180 mg/dl) 使用 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统(FGM - 干预,雅培糖尿病护理公司,美国加利福尼亚州)与自我监测血糖(SMBG - 对照)相比。
每个科目的学习时间为两周,总学习时间为两周,将在针对 T1D 儿童的青年夏令营进行。 主要纳入标准包括 6 至 15 岁(含)、T1D 临床诊断至少六个月、目前使用胰岛素泵治疗至少三个月、HbA1c 在 6.3% 至 10%(含)之间、无其他慢性病医疗条件(除了已治疗的甲状腺功能减退症和乳糜泻)且目前没有药物治疗(胰岛素除外)(包含和排除标准列表的详细列表可在第 6 节找到)。
该临床研究的目的是:
1. 评估在两周夏令营期间使用 FreeStyle Libre FGM 对 1 型糖尿病患儿进行血糖控制的效果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1. 根据美国糖尿病协会和世界卫生组织 (ADA/WHO) 的定义,受试者在参加研究前至少六个月记录了 T1D 2. 记录的证据应存在于 T1D 患者病史中 3. 受试者在六岁之间入组时年满 15 岁(含) 4. 受试者已使用胰岛素泵治疗至少 3 个月 5. 根据当地实验室的分析,受试者的 A1C 值介于 6.3% 和 10%(含两者)之间。 A1C 测试必须遵循国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 标准。
6. 受试者愿意遵守所有研究说明 7. 受试者愿意每天自我监测血糖 (SMBG)。 8. 如果受试者患有乳糜泻/桥本病,则必须根据研究者的决定对疾病进行充分治疗 9. 受试者的 BMI 分别高于年龄的第 5 个百分位数和低于第 95 个百分位数。
排除标准:
1. 影响代谢控制的伴随疾病(例如 贫血、肝功能显着受损、肾功能衰竭、肾上腺功能不全病史)或研究者认为可能危及患者安全的其他医疗状况;注意:经过充分治疗的甲状腺疾病和乳糜泻不会将受试者排除在注册之外。
2. 研究者认为会妨碍参与研究的重大合并症(例如 目前治疗癌症、精神障碍) 3. 受试者在筛选前 1 个月内正在或已经服用口服或胃肠外糖皮质激素,或计划在研究期间服用口服或胃肠外糖皮质激素。
4.受试者正在服用抗糖尿病药或其他药物,根据研究者的判断,这可能是参与研究的禁忌症。
5.受试者正在参加另一项可能影响葡萄糖测量或葡萄糖管理的医疗设备或药物的研究,或在筛选前 1 个月内收到任何研究性医疗产品。
6. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的有生育能力的女性受试者。
7. 受试者在筛选前 6 个月内已知没有意识到低血糖或反复出现癫痫发作和/或昏迷(超过两次发作)的严重低血糖事件。
8. 受试者在筛选前一个月内有一次或多次糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史,需要住院治疗。
9. 受试者目前或近期有酗酒或吸毒史。 10. 受试者有视力障碍或听力损失,研究者认为这可能会影响患者安全执行研究程序的能力(儿童和父母应作为一个整体进行评估)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FreeStyle 自由女性生殖器切割
基于 FreeStyle Libre FGM 葡萄糖值的胰岛素剂量
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基于 FreeStyle Libre FGM 系统的胰岛素剂量,适用于测量糖尿病患者(4 岁及以上)间质液葡萄糖水平。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:SMBG - 盲传感器 - 控制
基于 SMBG 的胰岛素剂量,FreeStyle Libre FGM 将被设盲。
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基于 SMBG 的胰岛素剂量
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间在 3.9 和 10 mmol/l 之间
大体时间:两周
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基于传感器葡萄糖读数的两周糖尿病夏令营期间,葡萄糖值范围内的时间组间差异(FGM 与 SMBG)在 3.9 - 10 mmol/l(70-180 mg/dl)内
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两周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tadej Battelino, Prof.、Head, Chair of Pediatrics, Faculty of Medicine Vice Dean for Research, Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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