FreeStyle Libre FGM under sommerlejr for børn med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

- 1. Forsøgspersonen har dokumenteret T1D, som defineret af American Diabetes Association og Verdenssundhedsorganisationen (ADA/WHO) i mindst seks måneder før tilmelding til studiet 2. Dokumenteret dokumentation bør eksistere i patienthistorien for T1D 3. Forsøgspersonen er mellem seks og 15 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet 4. Forsøgspersonen har været behandlet med insulinpumpe i mindst 3 måneder 5. Forsøgspersonen har en A1C-værdi mellem 6,3 og 10 % (begge inklusive) baseret på analyse fra det lokale laboratorium. A1C-test skal følge National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) standarder.

6. Forsøgspersonen er villig til at følge alle undersøgelsesinstruktioner 7. Forsøgspersonen er villig til at udføre daglig selvkontrol af blodsukker (SMBG). 8. Hvis forsøgspersonen har cøliaki/Hashimoto-sygdom, skal sygdommen behandles tilstrækkeligt som bestemt af investigator 9. Forsøgspersonen har et BMI over henholdsvis 5. centil og under 95. centil for alder.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Samtidige sygdomme, der påvirker metabolisk kontrol (f.eks. anæmi, signifikant nedsat leverfunktion, nyresvigt, anamnese med binyrebarkinsufficiens) eller andre medicinske tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden; Bemærk: Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding.

  2. Betydelig komorbiditet, som efter efterforskernes mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. nuværende behandling for cancer, psykisk lidelse) 3. Forsøgspersonen tager eller har taget orale eller parenterale glukokortikoider inden for 1 måned før screening, eller planlægger at tage orale eller parenterale glukokortikoider under undersøgelsen.

  4. Forsøgspersonen tager antidiabetika eller anden medicin, som efter investigator kan være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.

  5. Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel, der kan påvirke glukosemålinger eller glukosestyring eller modtagelse af ethvert forsøgsmedicinsk produkt inden for 1 måned før screening.

  6. Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

  7. Forsøgspersonen har kendt hypoglykæmisk ubevidsthed eller tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske hændelser med anfald og/eller koma (mere end to episoder) inden for 6 måneder før screening.

  8. Forsøgspersonen har en historie med en eller flere episoder med diabetisk ketoacidose (DKA), som kræver indlæggelse inden for en måned før screeningen.

  9. Forsøgspersonen har aktuel eller nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug. 10. Forsøgspersonen har synsnedsættelse eller høretab, som efter investigators mening kan kompromittere patientens evne til at udføre undersøgelsesprocedurer sikkert (barn og forælder bør evalueres som en enhed).