FreeStyle Libre FGM во время летнего лагеря для детей с диабетом 1 типа

Критерии включения:

- 1. Субъект задокументировал T1D, как это определено Американской диабетической ассоциацией и Всемирной организацией здравоохранения (ADA/WHO), по крайней мере за шесть месяцев до включения в исследование 2. В истории пациента должны существовать документированные доказательства T1D 3. Субъекту между шестью и 15 лет (включительно) на момент регистрации 4. Субъект лечился инсулиновой помпой не менее 3 месяцев 5. У субъекта значение A1C составляет от 6,3 до 10% (оба включительно) на основе анализа из местной лаборатории. Тестирование A1C должно соответствовать стандартам Национальной программы стандартизации гликогемоглобина (NGSP).

6. Субъект готов следовать всем инструкциям исследования. 7. Субъект готов проводить ежедневный самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК). 8. Если у субъекта глютеновая болезнь/болезнь Хашимото, это заболевание должно быть адекватно пролечено в соответствии с определением исследователя. 9. У субъекта ИМТ выше 5-го процентиля и ниже 95-го процентиля для возраста соответственно.

Критерий исключения:

• 1. Сопутствующие заболевания, влияющие на метаболический контроль (напр. анемия, значительное нарушение функции печени, почечная недостаточность, недостаточность надпочечников в анамнезе) или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента; Примечание. Адекватно леченные заболевания щитовидной железы и глютеновая болезнь не исключают субъектов из зачисления.

  2. Серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, исключает участие в исследовании (например, текущее лечение рака, психического расстройства) 3. Субъект принимает или принимал пероральные или парентеральные глюкокортикоиды в течение 1 месяца до скрининга или планирует принимать пероральные или парентеральные глюкокортикоиды во время исследования.

  4. Субъект принимает противодиабетические средства или другие лекарства, которые по мнению исследователя могут быть противопоказанием к участию в исследовании.

  5. Субъект участвует в другом исследовании медицинского устройства или препарата, которые могут повлиять на измерения уровня глюкозы или регулирование уровня глюкозы, или получение любого исследуемого медицинского продукта в течение 1 месяца до скрининга.

  6. Субъект женского пола детородного возраста, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.

  7. Субъект имел известные симптомы гипогликемии или повторяющиеся тяжелые гипогликемические явления с судорогами и/или комой (более двух эпизодов) в течение 6 месяцев до скрининга.

  8. Субъект имеет в анамнезе один или несколько эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА), требующих госпитализации в течение месяца до скрининга.

  9. Субъект имеет текущую или недавнюю историю злоупотребления алкоголем или наркотиками. 10. Субъект имеет нарушение зрения или потерю слуха, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента безопасно выполнять процедуры исследования (ребенок и родитель должны оцениваться как единое целое).