Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FreeStyle Libre FGM nyári táborban 1-es típusú cukorbeteg gyermekek számára

2017. július 3. frissítette: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

A FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszer értékelése 1-es típusú cukorbeteg gyerekek nyári tábora során – Az ingyenes nyári tanulmány

Randomizált, kettős-vak, egyközpontos, párhuzamos tervezésű gyermekgyógyászati ​​vizsgálat 45, 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő alanyon, 6-15 éves (beleértve) életkorban, 3,9-10 mmol/l tartományban mérve a szenzoridőt glükózértékekkel. 70-180 mg/dl) a FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (FGM – beavatkozás, Abbott Diabetes Care, California, USA) használatával, szemben az önellenőrző vércukorszinttel (SMBG – kontroll).

A tanulmányi időtartam tantárgyanként két hét, összességében két hét, a T1D-s gyermekek nyári táborában kerül sor. A fő felvételi kritériumok közé tartozik a 6-15 (beleértve) életkor, a T1D klinikai diagnózisa legalább hat hónapig, az inzulinpumpa terápia legalább három hónapja, a HbA1c 6,3-10% (mindkettőt beleértve), nincs más krónikus egészségügyi állapotok (a kezelt hypothyreosis és cöliákia mellett), és nincsenek jelenlegi gyógyszerei (az inzulinon kívül) (a felvételi és kizárási kritériumok listája a 6. pontban található).

Ennek a klinikai vizsgálatnak a céljai a következők:

1. A FreeStyle Libre FGM segítségével végzett glükózkontroll hatékonyságának értékelése T1D-s gyermekeknél a nyári tábor két hete alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. Az alany dokumentálta a T1D-t az Amerikai Diabétesz Szövetség és az Egészségügyi Világszervezet (ADA/WHO) által meghatározottak szerint legalább hat hónappal a 2. vizsgálatba való felvétel előtt. és 15 éves (beleértve) a beiratkozáskor 4. Az alany legalább 3 hónapja inzulinpumpával kezelt 5. Az alany A1C értéke 6,3 és 10% között van (mindkettőt beleértve) a helyi laboratórium elemzése alapján. Az A1C vizsgálatnak követnie kell a Nemzeti Glykohemoglobin Szabványügyi Program (NGSP) szabványait.

6. Az alany hajlandó minden vizsgálati utasítást betartani. 7. Az alany hajlandó a vércukorszint napi önmonitorozására (SMBG). 8. Ha az alany cöliákiás/Hashimoto-betegségben szenved, a betegséget a vizsgáló által meghatározottak szerint megfelelően kezelni kell 9. Az alany BMI-je az 5. centilis felett, illetve a 95. centilis alatt van az életkor szerint.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Egyidejű betegségek, amelyek befolyásolják az anyagcsere szabályozását (pl. vérszegénység, jelentősen károsodott májműködés, veseelégtelenség, anamnézisben szereplő mellékvese-elégtelenség) vagy egyéb olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát; Megjegyzés: A megfelelően kezelt pajzsmirigybetegség és cöliákia nem zárja ki az alanyokat a felvételből.

    2. Jelentős társbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. rák, mentális zavar jelenlegi kezelése) 3. Az alany a szűrést megelőző 1 hónapon belül orális vagy parenterális glükokortikoidokat szed vagy szedett, vagy a vizsgálat során orális vagy parenterális glükokortikoid szedését tervezi.

    4. Az alany antidiabetikus szert vagy egyéb gyógyszert szed, ami a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelenthet a vizsgálatban való részvételre.

    5. Az alany a szűrést megelőző 1 hónapon belül olyan orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer más vizsgálatában vesz részt, amely hatással lehet a glükóz mérésére vagy a glükóz szabályozására, vagy bármely vizsgálati gyógyászati ​​termék átvétele.

    6. Fogamzóképes nő, aki a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat vagy teherbe esik.

    7. A vizsgálati alanynál a szűrést megelőző 6 hónapon belül hipoglikémiás nem tudatosul, vagy visszatérő súlyos hipoglikémiás események görcsrohamokkal és/vagy kómával járnak (két epizódnál több).

    8. Az alany anamnézisében egy vagy több diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizód szerepel, amely kórházi kezelést igényel a szűrést megelőző egy hónapon belül.

    9. Az alany jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélése volt. 10. Az alanynak látás- vagy halláskárosodása van, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a páciens képességét a vizsgálati eljárások biztonságos végrehajtására (a gyermeket és a szülőt egységként kell értékelni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FreeStyle Libre FGM
Az inzulin adagolása a FreeStyle Libre FGM glükóz értékei alapján
Eszköz: FreeStyle Libre FGM
A FreeStyle Libre FGM rendszeren alapuló inzulinadagolás, amely cukorbetegségben szenvedő (4 éves és idősebb) emberek intersticiális folyadék glükózszintjének mérésére szolgál.
Más nevek:
  • Beavatkozás - Érzékelő BE
ACTIVE_COMPARATOR: SMBG – Vakított érzékelő – Vezérlés
Az SMBG, FreeStyle Libre FGM alapján történő inzulinadagolás vak lesz.
Eszköz: SMBG - Vakított érzékelő
Az inzulin adagolása az SMBG alapján
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő 3,9 és 10 mmol/l között
Időkeret: Két hét
csoportok közötti időbeli különbség (FGM versus SMBG) a glükózértékek 3,9-10 mmol/l (70-180 mg/dl) tartományában a cukorbeteg nyári tábor két hete alatt az érzékelő glükózértékei alapján
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tadej Battelino, Prof., Head, Chair of Pediatrics, Faculty of Medicine Vice Dean for Research, Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Free-Summer-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az aktuális vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FreeStyle Libre FGM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel