FreeStyle Libre FGM durante el campamento de verano para niños con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

- 1. El sujeto ha documentado DT1, según lo definido por la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Organización Mundial de la Salud (ADA/OMS) durante al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio 2. Debe existir evidencia documentada dentro del historial del paciente de DT1 3. El sujeto tiene entre seis y 15 años de edad (inclusive) en el momento de la inscripción 4. El sujeto ha sido tratado con una bomba de insulina durante al menos 3 meses 5. El sujeto tiene un valor de A1C entre 6,3 y 10 % (ambos inclusive) según el análisis del laboratorio local. Las pruebas de A1C deben seguir los estándares del Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina (NGSP).

6. El sujeto está dispuesto a seguir todas las instrucciones del estudio 7. El sujeto está dispuesto a realizar un autocontrol diario de glucosa en sangre (SMBG). 8. Si el sujeto tiene celiaquía/enfermedad de Hashimoto, la enfermedad debe tratarse adecuadamente según lo determine el investigador 9. El sujeto tiene un IMC por encima del percentil 5 y por debajo del percentil 95 para la edad, respectivamente.

Criterio de exclusión:

• 1. Enfermedades concomitantes que influyen en el control metabólico (p. anemia, insuficiencia hepática significativa, insuficiencia renal, antecedentes de insuficiencia suprarrenal) u otras afecciones médicas que, en opinión del investigador, puedan comprometer la seguridad del paciente; Nota: La enfermedad tiroidea y la enfermedad celíaca tratadas adecuadamente no excluyen a los sujetos de la inscripción.

  2. Comorbilidad significativa que, en opinión de los investigadores, impediría la participación en el estudio (p. tratamiento actual para el cáncer, trastorno mental) 3. El sujeto está tomando o ha tomado glucocorticoides orales o parenterales en el mes anterior a la selección, o planea tomar glucocorticoides orales o parenterales durante el estudio.

  4. El sujeto está tomando agentes antidiabéticos u otros medicamentos, lo que podría ser una contraindicación para participar en el estudio a juicio del investigador.

  5. El sujeto está participando en otro estudio de un dispositivo médico o medicamento que podría afectar las mediciones de glucosa o el control de la glucosa o la recepción de cualquier producto médico en investigación dentro de 1 mes antes de la selección.

  6. Sujeto femenino en edad fértil que esté embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.

  7. El sujeto tiene inconsciencia hipoglucémica conocida o eventos hipoglucémicos graves recurrentes con convulsiones y/o coma (más de dos episodios) en los 6 meses anteriores a la selección.

  8. El sujeto tiene antecedentes de uno o más episodios de cetoacidosis diabética (CAD) que requieren hospitalización en el mes anterior a la selección.

  9. El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes de abuso de alcohol o drogas. 10 El sujeto tiene una discapacidad visual o pérdida auditiva que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del paciente para realizar los procedimientos del estudio de manera segura (el niño y los padres deben evaluarse como una unidad).